Complément du 12/06/13 : voir communiqué du 07/06/13 dans la rubrique « Bon à savoir » concernant l’opinion finale de l’EMA

L’attention a été attirée dans la presse sur le risque thromboembolique associé aux médicaments contenant de la cyprotérone (un progestatif avec des propriétés anti-androgéniques) et de l’éthinylestradiol (Diane 35® et ses génériques Chloé®, Claudia®, Daphne®, Elisamylan®, Gratiella®).

Suite à la décision de l’Agence nationale française de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) de suspendre l’autorisation de mise sur le marché de ces médicaments en raison de leur risque thromboembolique, l’Agence européenne des médicaments (EMA) a annoncé une réévaluation de la balance bénéfices-risques des médicaments contenant de la cyprotérone  [voir aussi le communiqué sur le site Web de l’AFMPS: https://www.fagg-afmps.be/fr/news/news_diane.jsp]. Le College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CGB) aux Pays-Bas a également pris des initiatives suite à ces évènements, et recommande de ne plus prescrire cette association à de nouvelles patientes. Ces associations sont toutefois encore disponibles.

Comme pour les autres associations estroprogestatives, le risque thromboembolique avec les associations à base de cyprotérone et d’éthinylestradiol est bien connu depuis longtemps. Ce risque thromboembolique est probablement comparable au risque des associations estroprogestatives de 3e génération (à base de désogestrel ou de gestodène) ou à base de drospirénone [voir Folia de février 2013 (https://www.cbip.be/Folia/2013/F40F02G.cfm)].

En Belgique, le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) mentionne que l’association de cyprotérone et d’éthinylestradiol est indiquée dans le traitement des pathologies androgéno-dépendantes telles que l’acné sévère, l’alopécie androgénique et l’hirsutisme léger. L’association de cyprotérone et d’éthinylestradiol n’est pas indiquée comme contraceptif en l’absence de pathologie androgéno-dépendante . Même dans l’acné résistante, il n’est toutefois pas prouvé que cette association soit plus efficace que les autres contraceptifs estroprogestatifs.  

Dans l’attente des résultats de la réévaluation européenne, il est conseillé de ne pas initier de nouveau traitement par l’association d’éthinylestradiol et de cyprotérone sans indication stricte; par contre, les femmes qui prennent actuellement l’association d’éthynilestradiol et de cyprotérone ne doivent surtout pas l’arrêter  brutalement sans concertation préalable avec leur médecin.