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Folia Pharmacotherapeutica octobre 2022
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Bon à savoir
COVID-19 : l’EMA autorise des vaccins adaptés de Pfizer et Moderna

Les vaccins adaptés de Pfizer et Moderna, ciblant le coronavirus d’origine et le sous-variant Omicron BA.1, entraînent une réponse immunitaire plus importante contre le variant Omicron BA.1 que les vaccins originaux. Il importe, lors de leur utilisation à grande échelle comme dose de rappel, de surveiller leur efficacité clinique (protection contre la morbidité et la mortalité par les variants circulant actuellement) ainsi que leurs effets indésirables (surtout myocardite et péricardite).

Un vaccin adapté contre la COVID-19 de Pfizer (Comirnaty Original/Omicron BA.1®) et un vaccin adapté contre la COVID-19 de Moderna (Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.1®) ont été autorisés le 1er septembre par l’EMA, l’Agence européenne des médicaments. 1-3 Les vaccins adaptés sont des vaccins “bivalents” : ils contiennent de l’ARNm codant pour la protéine Spike du virus d’origine SARS-CoV-2 + de l’ARNm codant pour la protéine Spike du sous-variant Omicron BA.1.

- Comirnaty Original/Omicron BA.1® contient les substances actives tozinaméran (ARNm codant pour la protéine Spike du coronavirus d’origine) + riltozinaméran (ARNm codant pour la protéine Spike du sous-variant Omicron BA.1) : voir chapitre 12.1.1.15. dans le Répertoire.
- Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.1® contient les substances actives élasoméran (ARNm codant pour la protéine Spike du coronavirus d’origine) + imélasoméran (ARNm codant pour la protéine Spike du sous-variant Omicron BA.1) : voir chapitre 12.1.1.15. dans le Répertoire.

Les deux vaccins adaptés ont comme indication dans le RCP l’utilisation comme dose de rappel (donc après une primovaccination contre la COVID-19) à partir de l’âge de 12 ans, avec un intervalle d’au moins 3 mois après la dernière dose d’un vaccin contre la COVID-19 (synthèse du RCP). 1-3

  • Preuves d’efficacité 1-3

    • Seules des données au sujet de l’immunogénicité (dosage des anticorps) sont disponibles, provenant d’études incluant des sujets de 18 ans et plus, à qui le vaccin adapté a été administré comme deuxième dose de rappel (les personnes incluses avaient donc reçu auparavant 2 doses + une dose de rappel de Comirnaty® ou Spikevax®). Pour l’heure, aucune donnée n’est disponible, pour les vaccins adaptés, concernant leur degré de protection contre une infection au coronavirus ou contre l’hospitalisation, la morbidité ou la mortalité liées à la COVID-19.

    • La réponse immunitaire contre le coronavirus d’origine La réponse immunitaire contre le sous-variant Omicron BA.1 était plus importante avec le vaccin adapté qu’avec le vaccin d’origine.

    • L’utilisation du vaccin adapté chez les adolescents (12 – 17 ans) repose sur l’extrapolation des données d’immunogénicité chez les sujets de 18 ans et plus, et sur l’observation avec les vaccins originaux que la réponse immunitaire chez les sujets de 12 à 17 ans était au moins aussi importante que chez les adultes.

  • Effets indésirables 1-3

    • Dans les études d’immunogénicité, les effets indésirables des vaccins adaptés étaient comparables à ceux des vaccins originaux. Il s’agit en l’occurrence des effets indésirables à court terme, observés dans des études avec un nombre limité de patients.

Commentaires du CBIP

  • Les vaccins bivalents annoncés ici seront utilisés pour la campagne de rappel de vaccination contre la COVID-19 cet automne. Lors de l’utilisation à grande échelle, il importe de collecter les données au sujet de l‘efficacité clinique et des effets indésirables.

    • En ce qui concerne l’efficacité, il s’agit de vérifier si les vaccins adaptés protègent contre la morbidité et la mortalité par les variants circulant actuellement [pour l’instant surtout Omicron BA.5 (Sciensano > Bulletin épidémiologique hebdomadaire du 26/08/22) et les variants éventuels qui apparaîtront dans le futur. Une réponse immunitaire contre les sous-variants Omicron BA.4/BA.5 a été observée avec les vaccins adaptés, mais elle était plus faible que celle contre le sous-variant Omicron BA.1 4 : on n’en connaît pas la signification en termes de protection clinique.

    • En ce qui concerne les effets indésirables, il importe de suivre les effets indésirables rares (en particulier les myocardites et les péricardites) [voir les Folia de septembre 2022 pour les connaissances actuelles au sujet du risque de myocardite et de péricardite après un vaccin COVID-19 à ARNm].

  • D’autres vaccins adaptés (ciblant le coronavirus d’origine + les sous-variants Omicron BA.4/BA.5) sont actuellement en cours d’évaluation par l’EMA. 1 La FDA américaine a déjà autorisé récemment les vaccins adaptés de Pfizer et de Moderna contre le coronavirus d’origine + les sous-variants BA.4/BA.5. La FDA a autorisé ces vaccins sur la base des données cliniques obtenues avec le vaccin original, des données d’immunogénicité obtenues avec le vaccin bivalent contre le virus d’origine + le sous-variant Omicron BA.1, et des données précliniques obtenues avec le vaccin bivalent contre le virus d’origine + les sous-variants Omicron BA.4/5 (FDA, 31/08/22).

 

Sources spécifiques

1.  EMA. First adapted COVID-19 booster vaccines recommended for approval in the EU. News (01/09/22).

2.  EPAR Comirnaty®. Voir également le RCP ( p. 72 et suivantes) (dernière consultation le 12/09/22).

3.  EPAR Spikevax®. Voir également le RCP (en anglais, p. 22 et suivantes) (dernière consultation le 12/09/22).

4.  GOV.UK. The Green Book. COVID-19: the green book, chapter 14a (last updated : 05/09/22)