Informations récentes novembre 2020: glucagon par voie nasale, pivmécillinam, vaccin recombinant contre le zona, amlodipine + ramipril, sulfure de sélénium, estradiol + noréthistérone, fluspirilène, glipizide, iloprost, oléate + polidocanol, testostérone, acétate d’ulipristal, programmes médicaux d’urgence et d’usage compassionnel

Les infos récentes du mois de novembre prennent en compte les modifications portées à notre connaissance jusqu’au 23 octobre. Les nouveautés ou suppressions signalées après cette date seront reprises dans les infos récentes du mois de décembre.

 Nouveautés en première ligne

glucagon par voie nasale (Baqsimi®)

Efficacité

• Le glucagon par voie nasale a été comparé au glucagon injectable chez des patients adultes diabétiques de type 1 et 2 et chez des enfants et adolescents diabétiques de type 1 et a montré un efficacité similaire.

• En moyenne, la résolution de l’hypoglycémie survient dans les 10 à 15 minutes après l’administration.

• Le glucagon ne doit pas être inhalé et peut être administré par une tierce personne si le patient est inconscient.

Innocuité

• Contre-indications: phéochromocytome

• Effets indésirables

  • Les plus fréquents (≥1/10): larmoiement, irritation des voies respiratoires supérieures, nausées et vomissements, céphalées.

• Précautions particulières

  • Si la personne est inconsciente, elle doit être mise en position latérale de sécurité après l’administration de la poudre.

  • Prudence en cas d’insulinome et de situations où les stocks de glycogène hépatique sont insuffisants (privation de nourriture, insuffisance surrénalienne, abus chronique d’alcool, hypoglycémie chronique). Dans ces situations, l’administration de glucose est préférable.

• Interactions

  • Avec l’insuline ou l’indométacine: diminution d’efficacité du glucagon.

  • Avec les β-bloquants: augmentation du pouls et de la pression artérielle.

• Le glucagon par voie nasale peut être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement.

• Du matériel Risk Minimization Activities (RMA ) est à disposition des professionnels de la santé.1

Posologie: une dose dans une seule narine.

Coût 100,30€ par dose, non remboursé au 1^er novembre 2020.

pivmécillinam (Selexid®)

Le pivmécillinam est le précurseur du mécillinam, un β-lactame à spectre étroit actif contre les germes Gram négatif (E.coli et autres entérobactéries).

Efficacité

• Dans les pays Scandinaves, le pivmécillinam est utilisé comme 1^er  ou 2^ème  choix depuis longtemps. Il n’est pas possible actuellement de se prononcer sur l’efficacité du pivmécillinam en Belgique. Il n’y a pas d’étude récente comparant son efficacité avec les autres traitements de la cystite.4 Les études existantes sont anciennes et ont été réalisées dans différents pays aux taux de résistances très variables pour les antibiotiques pris comme comparaison. Certaines publications évoquent une efficacité similaire, d’autres légèrement moindre que les autres antibiotiques utilisés dans les cystites.2,5

• Le mode d’action différent du pivmécillinam par rapport aux autres β-lactames a pour conséquence un faible taux de résistances croisées avec ceux-ci.

• Le taux de résistance dans les pays Scandinaves où le pivmécillinam est utilisé depuis plusieurs décennies est très bas. Cependant, le contexte étant différent d’un pays à l’autre, il faudra être attentif à l’évolution des résistances en Belgique.

Innocuité

• Contre-indications

  • Hypersensibilité aux pénicillines IgE-médiée.

  • Anomalies oesophagiennes.

• Effets indésirables

  • Les plus fréquents (≥ 1/100 à < 1/10) : troubles gastro-intestinaux, mycoses vulvo-vaginales.

  • Lésions oesophagiennes.

  • Allergie et risque d’anaphylaxie.

  • Colites pseudo-membraneuses.

• Précautions particulières

  • Le pivmécillinam doit être pris avec au moins une demi-verre de liquide pour limiter le risque d’ulcération oesophagienne.

• Grossesse et allaitement

  • Les données disponibles et le recul d’utilisation ne montrent pas d’augmentation du risque d’anomalie congénitale.

  • Risque de faux positifs au dépistage néonatal de l’acidémie isovalérique.6

Posologie: 400mg 3 x p.j. pendant 3 j.

Coût: 15,54€ pour 10 comprimés, non remboursé au 1^er novembre 2020.

Vaccin recombinant contre le zona (Shingrix®▼)

Le Shingrix® est un vaccin à base d’antigène (glycoprotéine E) du virus varicelle-zona obtenu biogénétiquement.

Efficacité

• Après 3 ans, l’incidence de zona était plus faible dans le groupe Shingrix® que dans le groupe placebo (NST 33, ce qui signifie que 33 personnes ont dû être vaccinées pour éviter, après 3 ans, un cas de zona par rapport au placebo). Des données comparatives indirectes suggèrent une plus grande efficacité que le Zostavax® (NST 50).⁸

• La durée de protection et l’éventuelle nécessité d’une dose de rappel avec le Shingrix® ne sont pas connues (actuellement preuves à 4 ans). Après 4 ans, 85% des personnes de plus de 70 ans semblent toujours protégées, et des données immunologiques suggèrent que cette protection pourrait durer au moins 9 ans après la vaccination. Des données supplémentaires sont nécessaires pour pouvoir se prononcer.

• Avec le Zostavax®, la protection décline rapidement. Sur base de données indirectes, le Shingrix® semble efficace plus longtemps, en particulier chez les personnes de plus de 70 ans, qui sont le groupe le plus à risque pour le zona.9 Des comparaisons directes et des données à plus long terme sont nécessaires.

• La vaccination contre le zona a pour but principal de diminuer les neuropathies post-herpétiques. Il a été suggéré que le Shingrix® apporte une meilleure protection contre ces douleurs que le Zostavax®, mais ceci nécessite plus de données.7,10

Innocuité

• Effets indésirables

  • Les plus fréquents (≥ 1/10), d’intensité légère à modérée: douleur au site d’injection, myalgies, fatigue, céphalées, troubles gastro-intestinaux, frissons, fièvre.

  • Dans les études versus placebo, le taux de drop-out (personnes n’ayant pas reçu la 2^ème dose) est plus important avec le Shingrix® (50/1000 vs 40/1000).

  • Bien qu’il n’y ait pas de comparaisons directes, les effets indésirables semblent plus fréquents qu’avec le Zostavax® (NNH 3 vs 4,3).8,9

• Le Shingrix® peut être administré simultanément avec un vaccin contre l’influenza ou contre le pneumocoque, à des sites d’injections différents.

• Il peut être administré aux personnes immunodéprimées, mais les données chez ces patients sont limitées. Comme pour tous les vaccins non vivants, l’efficacité dans ce type de population peut être diminuée.11

Posologie 2 doses avec un intervalle de 2 à 6 mois (schéma 0 - 2 à 6 mois), ou avec un intervalle de 1 à 2 mois chez les personnes immunodéprimées ou chez qui une immunosuppression est prévisible, en intramusculaire.

Coût 170,26 € par dose, non remboursé au 1^er novembre 2020.

 Retours sur le marché

amlodipine + ramipril (Ramipril/Amlodipine Apotex®)

L’association amlodipine + ramipril (Ramipril/Amlodipine Apotex®, chapitre 1.1.4., anciennement Coramlo®) est de retour sur le marché. Elle est indiquée dans l’hypertension artérielle de l’adulte (synthèse du RCP). Pour un avis détaillé, voir infos récentes novembre 2018.
 

sulfure de sélénium (Selsun®)

Le sulfure de sélénium sous forme de shampoing (Selsun®, chapitre 15.1.3.) est de retour sur le marché. Il est indiqué pour le traitement local du pityriasis versicolor et de la séborrhée du cuir chevelu.

 

 Suppressions et indisponibilités de longue durée (>1 an)

estradiol + noréthistérone (Estalis®)

L’association estradiol + noréthistérone (Estalis®, chapitre 6.3.2.2.) est retirée du marché. Il n’existe plus d’associations estroprogestatives sous forme de patch pour le traitement substitutif de la ménopause (THS), mais uniquement des formes orales. Pour le positionnement des différents THS, voir Répertoire 6.3. Ménopause et substitution hormonale.
 

fluspirilène (Imap®)

Le fluspirilène (Imap®, chapitre 10.2.2.2.) est en indisponibilité de longue durée. Il était utilisé dans le traitement de la schizophrénie, des épisodes de confusion aigus et dans les symptômes comportementaux et psychologiques de la démence (pour leur prise en charge, voir Répertoire 10.2. Antipsychotiques). D’autres antipsychotiques injectables sont disponibles, en particulier le dropéridol et l’halopéridol, proches pharmacologiquement, mais qui ont une durée d’action différente.
 

glipizide (Minidiab®)

Le glipizide (Minidiab®, chapitre 5.1.3.) est retiré du marché. D’autres sulfamidés hypoglycémiants sont disponibles pour le traitement du diabète de type 2, notamment le gliquidone, qui présente aussi une demi-vie courte et une métabolisation hépatique.
 

iloprost (Ventavis®)

L’iloprost (Ventavis®, chapitre 1.13.), un médicament utilisé dans l’hypertension pulmonaire, est retiré du marché. Il n’existe plus de médicament à inhaler dans cette indication.
 

oléate + polidocanol (Cose-Anal®)

L’association oléate + polidocanol (Cose-Anal®, chapitre 3.8.1.) est retirée du marché. Il n’existe plus de spécialité sans corticostéroïdes pour le traitement local des hémorroïdes. Des préparations magistrales à base d’oxyde de zinc ou de collargol peuvent être prescrites (voir Formulaire Thérapeutique Magistral).
 

testostérone (Testocaps®)

La testostérone à administration orale (Testocaps®, chapitre 5.3.4.) est retirée du marché. Il n’existe plus de testostérone sous forme orale. Des formes transdermiques ou injectables sont disponibles (voir Répertoire 5.3.4. Androgènes et stéroïdes anabolisants).

Autres modifications

acétate d’ulipristal (Esmya®)

Le Comité européen de pharmacovigilance (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee-PRAC) a recommandé le retrait définitif de l’Esmya® (acétate d’ulipristal), suite à une réévaluation de sa balance bénéfice-risque. Il était retiré du marché depuis mars 2020 suite à des cas d’atteintes hépatiques graves ayant nécessité une transplantation. Cette recommandation ne concerne pas l’acétate d’ulipristal utilisé comme contraception d’urgence (EllaOne®). Cet avis doit encore être validé par l’EMA.
 

Programmes d’usage compassionnel et programmes médicaux d’urgence

• Pour plus d’informations sur ces programmes, voir Folia décembre 2019.

• Les teriflunomide (Aubagio® ), baricitinib (Olumiant®▼ ), darolutamide (Nubeqa®, non encore commercialisé) et pembrolizumab (Keytruda® ) ont été approuvés par l’Agence Fédérale des Médicaments et Produits de Santé (AFMPS) dans le cadre du programme médical d’urgence (medical need).

• Pour obtenir les documents d’information pour le patient et le consentement éclairé, voir le site de l’AFMPS: Aubagio®, Olumiant®, Nubeqa®, Keytruda®.

Sources générales

British National Formulary (BNF), https://www.medicinescomplete.com, consulté la dernière fois le 30 octobre 2020
Martindale The Complete Drug Reference https://www.micromedexsolutions.com/ consulté la dernière fois le 30 octobre 2020

Sources

1 Baqsimi®-Résumé des Caractéristiques du Produit
2 Graninger W. Pivmecillinam-therapy of choice for lower urinary tract infection, International Journal of Antimicrobial Agents 22 (2003) S73/S78.
3 Cystite aiguë simple-Premiers choix Prescrire, La Revue Prescrire, actualisation septembre 2019.
4 Cystites aiguës simples : quelle place pour le pivmécillinam. La Revue Prescrire 2016 ; 36 (387) : 76-7.
5 Urinary tract infection, Gupta K. et al, Annals Of Internal medicine, Oct 2017.
6 Selexid®-Résumé des Caractéristiques du Produit
7 Which shingles vaccine for older adults? BMJ 2018;363:k4203 doi: 10.1136/bmj.k4203
8 Gagliardi_AMZ, Andriolo_BNG, Torloni_MR, Soares_BGO, de Oliveira Gomes_J, Andriolo_RB, Canteiro Cruz_E. Vaccines for preventing herpes zoster in older adults. Cochrane Database of Systematic Reviews 2019, Issue 11. Art. No.: CD008858. DOI:10.1002/14651858.CD008858.pub4.
9 Shingrix®-An Adjuvant, Recombinant Herpes Zoster Vaccine, Med Lett Drugs Ther 2017; 59(1535), 195-6.
10 Tricco A. et al. Efficacy, effectiveness, and safety of herpes zoster vaccines in adults aged 50 and older: systematic review and network meta-analysis, BMJ 2018;363:k4029 http://dx.doi.org/10.1136/bmj.k4029
11 Shingrix®-Résumé des Caractéristiques du Produit