Informations récentes août 2020: trifarotène, Mama Natura® Dento, estradiol + cyprotérone, fer + acide folique, lactitol, nicotinamide, érythromycine sirop, programmes d’usage compassionnel et programmes médicaux d’urgence

▼: médicaments soumis à une surveillance particulière et pour lesquels la notification d’effets indésirables au Centre Belge de Pharmacovigilance est encouragée (entre autres médicaments contenant un nouveau principe actif, médicaments biologiques).

 Nouveautés en première ligne

trifarotène (Aklief®▼)

Efficacité

• Le trifarotène est efficace versus placebo pour réduire l’acné du visage et du tronc.

• Il n’a pas été comparé à d’autres traitements topiques ou oraux de l’acné.

Innocuité 

• L’application de trifarotène est contre-indiquée durant la grossesse selon le RCP. Les risques liés au trifarotène et autres rétinoïdes à usage local sont probablement très limités vu la très faible résorption, mais leur utilisation est déconseillée par mesure de précaution [voir Répertoire 15.5.4.]. Quant aux rétinoïdes à usage oral, ils sont absolument contre-indiqués pendant la grossesse en raison de leur tératogénicité [voir aussi les Folia de février 2019].

• Les effets indésirables les plus fréquents (1-10%) sont: irritation cutanée, coups de soleil et prurit, avec un pic vers la quatrième semaine de traitement. L’application d’une crème hydratante et si nécessaire d’une protection solaire est conseillée dès le début du traitement.

Posologie  une application par jour.

Coût  42€ pour un tube de 75 gr, non remboursé au 1^er août 2020.

Mama Natura® Dento

Innocuité: ce médicament contient du lactose non dilué.

Coût:  10,95€ non remboursé au 1^er août 2020.

 Suppressions et indisponibilités de longue durée (>1 an) 

estradiol + cyprotérone (Climen®)

L’association estradiol + cyprotérone (Climen®, chapitre 6.3.4.) pour le traitement hormonal substitutif de la ménopause est retirée du marché. La balance bénéfice/risque de cette association était douteuse. Pour la prise en charge des plaintes liées à la ménopause, voir Répertoire 6.3. Ménopause et substitution hormonale.

fer + acide folique (Gestiferrol®)

L’association fer + acide folique (Gestiferrol®, chapitre 14.1.1.1.) est retirée du marché. C’était la seule spécialité enregistrée comme médicament qui contenait la quantité adéquate d’acide folique pour la prévention des anomalies du tube neural chez les femmes enceintes sans facteurs de risque [voir aussi Répertoire 14.2.2.6. Acide folique]. L’acide folique à 0,4 mg est encore disponible sous forme de complément alimentaire. La supplémentation en fer n’est pas systématiquement recommandée chez les femmes enceintes. D’autres spécialités à base de fer sont disponibles [voir Répertoire 14.1.1. Fer].

lactitol (Importal®)

Le lactitol (Importal®, chapitre 3.5.3.1.) est retiré du marché. Il avait pour indication le traitement de la constipation et l’encéphalopathie hépatique. Pour la constipation, beaucoup d’alternatives existent [voir Répertoire 3.5. Laxatifs]. Pour l’encéphalopathie hépatique, le lactulose est une alternative [voir Répertoire 3.5.3.1. Lactitol, lactulose et sorbitol].

nicotinamide (Ucemine PP®)

Le nicotinamide (vitamine B3 ou PP) (Ucemine PP®, chapitre 14.2.2.3.) est retiré du marché. Il était indiqué dans la pellagre, mais l’origine de cette affection étant souvent une carence multiple, il est conseillé de traiter par un complexe vitaminique B (polyvitamines Becozyme® ou certains compléments alimentaires associant des vitamines B).
 

Autres modifications

érythromycine sirop (Erythrocine®)

L’érythromycine sous forme de sirop (Erythrocine®, chapitre 11.1.2.1.) est de nouveau sur le marché, avec pour indication le traitement de certaines infections (synthèse du RCP). Dans ces indications, l’érythromycine n’est plus un premier choix. Si un macrolide est indiqué, les néomacrolides lui sont souvent préférés, en raison d’une meilleure absorption et d’une moindre fréquence des effets indésirables [voir Répertoire 11.1.2. Macrolides].  D’une manière générale, la place des macrolides est limitée [voir guide BAPCOC].

Programmes d’usage compassionnel et programmes médicaux d’urgence

• Pour plus d’informations sur ces programmes, voir Folia décembre 2019.

• L’eltrombopag (Revolade®), le tafamidis (Vyndaqel®▼ ) et le risankizumab (Skyrizi®▼) ont été approuvés par l’Agence Fédérale des Médicaments et Produits de Santé (AFMPS) dans le cadre du programme médical d’urgence (medical need).

• L’ivacaftor 150 mg (Kalydeco®) et l’association elexacaftor + tezacaftor + ivacaftor, non encore commercialisée, ont été approuvés dans le cadre du programme d’usage compassionnel (compassionate use).

• Pour obtenir les documents d’information pour le patient et le consentement éclairé, voir le site de l’AFMPS : Revolade®, Vyndaqel®, Skyrizi®, Kalydeco® et association elexacaftor + tezafactor + ivacaftor.
   

Sources

1 Aklief® - Résumé des caractéristiques du produit
2 Trifarotène (Aklief®) - un nouveau rétinoïde topique dans l’acné. Med Lett Drugs Ther. 2019 Dec 16;61(1587):195-7
3 Trifarotene (Aklief) - A New Topical Retinoid for Acne. JAMA. 2020; 323(13):1310-1311.
4 Mama Natura® Dento - Résumé des caractéristiques du produit