Nouveautés en médecine spécialisée
    • avatrombopag
    • cabotégravir et rilpivirine
    • inclisiran
    • ofatumumab
 Nouveautés en oncologie
    • alpélisib
    • apalutamide
Nouvelles indications
    • béclométhasone + formotérol + glycopyrronium
    • dapagliflozine
Nouvelles formes
    • amoxicilline 750 mg
    • oxybutynine intravésicale
 Suppressions et interruptions de commercialisation (>1 an)
    • ciclopirox crème
    • imipramine 25 mg
    • maprotiline
    • naphazoline + phéniramine
Autres modifications
    • Modifications de remboursement certains contraceptifs
    • DHPC
    • programmes médicaux d’urgence et d’usage compassionnel
▼: médicaments soumis à une surveillance particulière et pour lesquels la notification d’effets indésirables au Centre Belge de Pharmacovigilance est encouragée (entre autres médicaments contenant un nouveau principe actif, médicaments biologiques).

Les infos récentes de ce mois de septembre 2021 prennent en compte les modifications portées à notre connaissance jusqu’au 3 septembre inclus. Les changements signalés après cette date seront repris dans les infos récentes du mois d’octobre.

Nouveautés en médecine spécialisée

avatrombopag (Doptelet®▼)

L’avatrombopag  (Doptelet®▼, chapitre 2.3.2, usage hospitalier) est un agoniste des récepteurs de la thrombopoïétine qui a pour indication le traitement, chez les adultes, de la thrombocytopénie sévère associée à une maladie hépatique chronique en prévision d’une procédure invasive, et le traitement de la thrombopénie immune réfractaire aux autres traitements (synthèse du RCP). Il est efficace pour augmenter le taux de plaquettes et limiter le recours à une transfusion. Des comparaisons indirectes semblent indiquer une efficacité et un profil d’innocuité similaires aux autres agonistes des récepteurs de la thrombopoïétine.
Innocuité
Effets indésirables: globalement ceux des autres traitements de la thrombopénie (voir Répertoire 2.3.2 et RCP)
Interactions: l’avatrombopag est un substrat du CYP2C9 et du CYP3A4 : (voir Tableau Ic. dans Intro.6.3.).
Précautions particulières

  • La prudence est conseillée en cas de facteurs de risque d’événement thromboembolique.
  • Paramètres à contrôler avant et pendant le traitement : taux de plaquettes, frottis sanguin périphérique et numération-formule sanguine.
  • La présence d’un syndrome myélodysplasique doit être exclue avant et pendant le traitement.1-3

Coût 69€ par comprimé (boîtes de 10, 15 et 30 comprimés), remboursé en a!

 

cabotégravir (Vocabria®▼) et rilpivirine injectable (Rekambys®▼)

Le cabotégravir (Vocabria®▼, chapitre 11.4.3.4) est un antirétroviral inhibiteur d’intégrase injectable à libération prolongée qui a pour indication, en association avec la rilpivirine, le traitement du VIH-1 chez les adultes avec une suppression virologique stable (synthèse du RCP). La rilpivirine, un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse, existait déjà sous forme de comprimés (Edurant®) et est maintenant commercialisée, pour l’utilisation concomitante avec le cabotégravir, sous forme injectable à libération prolongée (Rekambys®▼, chapitre 11.4.3.1.3).
Cette bithérapie cabotégravir et rilpivirine s’est avérée non-inférieure aux traitements antirétroviraux oraux standard. Le profil d’innocuité est similaire aux molécules des mêmes classes thérapeutiques. Les réactions au site d’injection sont très fréquentes.
Commentaire du CBIP Dans le traitement contre le VIH, il est important d’optimiser l’observance thérapeutique pour maintenir la suppression virologique et limiter le risque de résistances. Le cabotégravir et la rilpivirine sont les premiers traitements sous forme injectable de longue durée d’action. L’injection bimestrielle pourrait être une alternative intéressante par rapport à la prise orale quotidienne chez certains patients.
Le cabotégravir et la rilpivirine doivent être pris par voie orale pendant un mois en vue de tester la tolérance. Ils sont ensuite administrés par voie intramusculaire une fois par mois pendant deux mois, puis une fois tous les deux mois. Le RCP mentionne aussi un schéma d’administration mensuel, mais le dosage nécessaire n’est pas commercialisé (situation au 9/9/21).
Innocuité
Contre-indications

Effets indésirables

  • Les plus fréquents pour le traitement combiné cabotégravir-rilpivirine (1-10%) : réaction au site d’injection (80%), céphalées et fièvre (10%), troubles psychiques et du sommeil, vertiges, troubles gastro-intestinaux, éruption cutanée, myalgie, fatigue, prise de poids, augmentation des lipides et des amylases, baisse des taux de plaquettes, globules rouges, globules blancs.
  • Un allongement de l’intervalle QT avec risque de torsades de pointes ne peut être exclu (voir Intro.6.2.2. Allongement de l’intervalle QT et torsades de pointes).

Grossesse

  • Les données concernant une administration de cabotégravir et rilpivirine pendant la grossesse sont limitées. Il n’est pas possible actuellement de donner un avis sur les risques éventuels. Les femmes VIH-positives enceintes doivent être suivies par un médecin spécialisé dans la prise en charge du VIH dans un Centre de Référence.

Interactions

Précautions particulières

  • Ces deux molécules peuvent persister de façon résiduelle dans la circulation systémique pendant longtemps (12 mois ou plus pour le cabotégravir et jusqu’à 4 ans pour la rilpivirine). Il faut en tenir compte lors de l’arrêt.
  • Risque de syndrome de restauration immunitaire : ensemble de manifestations cliniques inflammatoires survenant quelques semaines après l’instauration d’un traitement antirétroviral chez des patients infectés par le VIH et très immunodéprimés. Plusieurs présentations cliniques sont possibles : aggravation paradoxale d’une infection opportuniste en cours de traitement, infection latente démasquée par le traitement, ou survenue de maladies inflammatoires ou auto-immunes.4
  • Cabotégravir : surveillance des paramètres hépatiques pendant la durée du traitement.
  • Rilpivirine
    • La prudence est conseillée en cas d’insuffisance hépatique modérée.
    • Des réactions post-injection transitoires ont été rapportées en cas d’administration intraveineuse accidentelle.5-8

Coût : cabotégravir et rilpivirine : 1 800€ pour une administration tous les 2 mois, remboursé en

 

inclisiran (Leqvio®▼)

L’inclisiran inj s.c. (Leqvio®▼, chapitre 1.12.8.) est un hypolipidémiant inhibiteur de la protéine PCSK9 utilisant une approche thérapeutique innovante. Il s’agit d’un petit ARN interférant qui limite la synthèse de la protéine PCSK9, ce qui augmente le nombre de récepteurs LDL disponibles et entraîne une réduction marquée des taux de LDL-cholestérol.
Il a pour indication selon le RCP: « l’hypercholestérolémie primaire (hétérozygote familiale et non familiale) ou dyslipidémie mixte, en complément d’un régime alimentaire:

  • en association avec une statine seule ou une statine avec d’autres hypolipidémiants chez les patients ne pouvant atteindre leur objectif de LDL-cholestérol, sous statine à dose maximale tolérée ou,
  • seul ou en association à d’autres hypolipidémiants chez les patients intolérants aux statines ou chez qui les statines sont contre-indiquées. »

Commentaire du CBIP : Dans les études cliniques, l’inclisiran induit une réduction marquée (60%) du LDL-cholestérol mais son bénéfice en termes de réduction de risques (morbidité et mortalité cardiovasculaires) n’est pas encore établi (des études sont toujours en cours). L’inclisiran possède l’avantage de ne devoir être administré qu’une fois tous les six mois. Les résultats de ces études avec critères d’évaluation cardiovasculaires forts sont nécessaires pour parvenir à une conclusion adéquate quant à sa place dans le traitement de l’hypercholestérolémie. Le coût élevé de l’inclisiran représente un obstacle majeur à cette approche hypolipidémiante.

Efficacité

  • L’efficacité été étudiée dans trois études de phase III, versus placebo, sur 3660 patients atteints d’une maladie cardiovasculaire athérosclérotique, ou présentant un risque équivalent à celui d’une maladie cardiovasculaire athérosclérotique, et/ou avec une hypercholestérolémie familiale, sur une période maximale de 18 mois. Une réduction marquée (environ 60%) des taux de LDL-cholestérol (critère d’évaluation intermédiaire) a été rapportée.

  • Jusqu’à présent, l’effet de l’inclisiran sur la morbidité et la mortalité cardiovasculaires (critères d’évaluation forts) n’a pas été établi. Des études à ce sujet sont toujours en cours. Les résultats de ces études sont primordiaux pour positionner l’inclisiran par rapport aux traitement existants. Une communication à ce sujet est prévue dans nos articles Folia, dès publication de ces données.

  • Actuellement il n’y a pas de données provenant d’études comparatives entre l’inclisiran, les inhibiteurs de PCSK9 et les autres traitements hypolipidémiants. Une étude par rapport à l’évolocumab est en cours.

Innocuité

  • Les seuls effets indésirables rapportés lors des études cliniques sont des réactions au site d’injection (8.2%).

  • Les études dont on dispose actuellement sont de courte durée (18 mois maximum) et ne permettent pas d’évaluer le profil d’innocuité à long terme de ce médicament destiné à un usage chronique.9-10

Posologie  une injection s.c. tous les 6 mois (3 mois pour la 1er répétition). L’inclisiran doit être administré par un professionnel de santé.
 
Coût environ 2200 € par injection, non remboursé au 1er septembre 2021.

 

ofatumumab (Kesimpta®▼)

L’ofatumumab (Kesimpta® , chapitre 12.3.2.4.6) est un anticorps monoclonal recombinant humain anti-CD20 à administration sous-cutanée mensuelle. Il a pour indication le traitement des formes actives de sclérose en plaques (SEP) récurrente chez les adultes (synthèse du RCP). Il existait déjà un autre anticorps monoclonal anti-CD20, à administration intraveineuse semestrielle (ocrélizumab, Ocrevus®). L’ofatumumab est destiné à être utilisé en auto-injection, après une première injection sous la supervision d’un professionnel de santé.
Chez des patients atteints de SEP récurrente, l’ofatumumab a montré une efficacité supérieure au tériflunomide sur le taux annualisé de rechute et la progression du handicap.
Les réactions liées à l’injection et les infections respiratoires et urinaires sont très fréquentes.
Commentaire du CBIP La place de l’ofatumumab parmi les différentes options thérapeutiques dans la SEP n’est pas claire. Etant donné qu’il est destiné à être auto-administré, il est important que les patients aient une information claire sur le profil d’innocuité de ce médicament.
Innocuité
Contre-indications

  • Hépatite B active, déficit immunitaire sévère, infection sévère active, cancer évolutif.

Effets indésirables

  • Les plus fréquents : infections respiratoires (40%), réactions systémiques liées à l’injection (20%), réactions au site d’injection et infections des voies urinaires (11%).
  • Fréquent (1-10%) :  herpès buccal et déficit en IgM.

Grossesse

  • Chez les femmes en âge de procréer, une contraception efficace doit être utilisée jusqu’à 6 mois après la dernière dose.
  • Si on estime que la balance bénéfice-risque le justifie, et qu’une femme enceinte est traitée par ofatumumab, il y a un risque de baisse des lymphocytes B chez le nourrisson. Dans ce cas, la vaccination du nourrisson ne peut être instaurée que si les taux sont revenus dans les normes.

Interactions

  • Les vaccins doivent être administrés à distance de l’ofatumumab (4 semaines avant pour les vaccins vivants, et 2 semaines avant pour les vaccins inactivés).
  • Risque d’effet additif en cas d’utilisation concomitante d’autres immunomodulateurs.

Précautions particulières

  • Comme pour d’autres traitements de la SEP, il existe un risque de leucoencéphalopathie multifocale progressive.
  • Des cas de réactivation d’hépatite B avec insuffisance hépatique et décès ont été décrit avec les anticorps anti-CD20.11-13

Coût 1722€ pour une injection, remboursé en

 

Nouveautés en oncologie

alpélisib (Piqray®▼ )

L’alpélisib (Piqray®▼ , chapitre 13.2.2.8., usage hospitalier) est un inhibiteur de PI3KA, administré par voie orale. Il a pour indication, en association avec le fulvestrant, certains cancers du sein localement avancés ou métastatiques, présentant une mutation PIK3CA, ayant progressé après une hormonothérapie en monothérapie chez les hommes et les femmes ménopausées (synthèse du RCP).
Innocuité

  • Les effets indésirables très fréquents (> 20 %) sont similaires à ceux des inhibiteurs de protéines kinases (voir chapitre 13.2.2.). D’autres effets indésirables très fréquents (> 20 %) sont : hypo ou hyperglycémie, augmentation de la créatininémie et des gamma GT, stomatite, hypocalcémie, allongement du TCA, et alopécie.
  • Des diarrhées sévères et leurs conséquences cliniques (déshydratation et insuffisance rénale aiguë), des cas graves de pneumopathie interstitielle aiguë ainsi que des réactions cutanées sévères (Syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), érythème polymorphe, et DRESS syndrome) ont été rapportés.
  • Des hyperglycémies sévères (dont acidocétoses), ont été rapportées. Une auto-surveillance de la glycémie pendant les 4 premières semaines de traitement est recommandée.
  • Une ostéonécrose de la mâchoire a été rapportée chez 5,6 % des patients. Le traitement par l’alpélisib ne doit pas être instauré chez les patients présentant une ostéonécrose de la mâchoire suite à un traitement antérieur ou concomitant par biphosphonates ou dénosumab.
  • Chez l’animal, l’alpélisib est fœtotoxique et tératogène. L’utilisation d’un préservatif est recommandée chez les hommes dont la partenaire sexuelle est enceinte ou susceptible d’être enceinte.
  • Du matériel Risk Minimization Activities (RMA ) est à disposition des professionnels de la santé.14

Coût 3 392 €/28 jours, non remboursé au 1er septembre 2021.

 

apalutamide (Erleada®▼)

L’apalutamide (Erleada®▼, chapitre 13.5.3., usage hospitalier) est un antiandrogène oral qui a pour indication certains cancers de la prostate métastasiques ou avec risque métastasique élevé (synthèse du RCP).
Innocuité

  • L’apalutamide n’est pas recommandé chez les patients ayant des antécédents ou des facteurs de prédisposition de convulsions.
  • Effets indésirables :
    • Très fréquents (>10%) : fatigue, éruption cutanée, hypertension, bouffée de chaleur, arthralgies et fractures, diarrhée, chute et perte de poids.
    • Aussi fréquemment (1 à 10 %) : hypothyroïdie, cardiopathie ischémique et dysgueusie.
    • Des cardiopathies ischémiques, incluant des évènements d’issue fatale, sont survenues chez des patients traités par apalutamide.
  • Interactions :
    • L’apalutamide est un inducteur puissant du CYP3A4 et du CYP2C19, et un inducteur faible du CYP2C9 et de la P-gp (voir Tableau Ic., Tableau Id. et Tableau Ie. dans Intro 6.3.). L’utilisation concomitante avec des médicaments substrats des CYP3A4, CYP2C19, CYP2C9 ou de la P-gp peut entraîner une diminution de la concentration plasmatique de ces médicaments.
  • L’apalutamide peut être nocif pour le développement du fœtus. Chez les patients ayant des rapports sexuels avec des femmes en âge de procréer, un préservatif doit être utilisé et associé à une autre méthode de contraception hautement efficace pendant et durant 3 mois après le traitement par apalutamide.15

Coût 3101€ pour un mois de traitement, remboursé en

 
 

Nouvelles indications

béclométhasone + formotérol + glycopyrronium (Trimbow®)

  • L’association de béclométhasone, formotérol et glycopyrronium (Trimbow®, chapitre 4.1.6) est une trithérapie à base de corticostéroïde inhalé (CSI), β2-mimétique à longue durée d’action (LABA) et anticholinergique à longue durée d’action (LAMA). Elle a reçu comme nouvelle indication le traitement d’entretien de l’asthme chez les adultes insuffisamment contrôlés sous traitement de fond par CSI et LABA à dose moyenne et qui ont présenté au moins une exacerbation au cours de l’année précédente (synthèse du RCP). Elle n’est pas indiquée pour le traitement à la demande. Le RCP mentionne aussi un dosage supérieur, qui n’est pas encore commercialisé (172/5/9 mcg).

  • La place des trithérapies dans l’asthme n’est pour l’instant pas claire. Sur le critère clinique des exacerbations, la plus-value de cette trithérapie par rapport à une bithérapie est cliniquement peu pertinente. Nous ne disposons pas de résultats sur d’autres critères cliniques tels que symptômes ou qualité de vie.

    Dans l’étude TRIMARAN, la trithérapie a été comparée à une dose identique de béclométhasone + formotérol (avec une faible dose de CSI dans les deux bras). Chez des adultes non contrôlés sous bithérapie (n = 1 155) et suivis pendant 52 semaines, la trithérapie a été légèrement plus efficace sur le critère primaire du nombre d’exacerbations modérées à sévères : une exacerbation en moins sur 3 ans (cette étude a aussi été discutée dans le Folia de septembre 2020 Traitement de fond de l’asthme étape 4).

  • Contre-indications, effets indésirables, interactions et précautions particulières, voir Répertoire : béclométhasone, formotérol, glycopyrronium.16,17

Posologie : 2 inhalations 2 x p.j.

Coût : 164€ pour un mois de traitement, remboursé en b

 

dapagliflozine (Forxiga® )

La dapagliflozine (Forxiga® , chapitre 5.1.8.) a reçu une nouvelle indication indépendamment de la présence d’un diabète : le traitement de la maladie rénale chronique chez l’adulte (synthèse du RCP).
Le bénéfice rénal de la dapagliflozine a été étudié chez environ 4300 patients en insuffisance rénale chronique, présentant une albuminurie importante, en présence ou non d’un diabète de type 2. Dans cette étude, la dapagliflozine en ajout à un traitement par IECA ou sartans, s’est montrée efficace versus placebo sur un critère d’évaluation composite d’aggravation sévère de la fonction rénale ou de mortalité d’origine cardio-vasculaire ou rénale (voir aussi Folia de février 2021). Toutefois, cette étude a été arrêtée prématurément et seul environ 1/3 des patients étudiés étaient non diabétiques, ce qui complique l’interprétation des résultats, surtout pour le sous-groupe sans diabète. Aucune étude n’a été réalisée chez des patients non diabétiques ne présentant pas d’albuminurie. Selon cette étude, le profil de sécurité de la dapagliflozine semble similaire quel que soit le statut diabétique du patient. Chez les patients diabétiques, l’usage des gliflozines, dont la dapagliflozine, est associé à des effets indésirables rares mais potentiellement sévères incluant un risque d’acidocétose diabétique. En cas d’élargissement de population cible (lié à l’élargissement d’indication), il importe aussi de considérer l’élargissement de ces risques. A l’heure actuelle, chez les patients non diabétiques, il n’y a pas de données de pharmacovigilance et le profil de sécurité, notamment à long terme, est encore inconnu.
La posologie recommandée dans la maladie rénale chronique est de 10 mg 1x/jour.18
Actuellement (situation au 1er septembre 2021), la dapagliflozine n’est pas remboursée pour ses indications hors diabète.

 

Nouvelles formes

amoxicilline 750 mg (Amoxicillin AB®)

L’amoxicilline est maintenant disponible à un dosage de 750 mg, sous forme de comprimés dispersibles (Amoxicillin AB®, chapitre 11.1.1.1.3.). Cette forme offre principalement une alternative au sirop pour certains enfants chez qui la dose est déterminée en fonction du poids. Selon les recommandations de la BAPCOC, les posologies adultes nécessitent, en fonction de l’indication, un dosage de 500 mg ou de 1 g 3x/jour.
 

oxybutynine intravésicale (Vesoxx®)

L’oxybutynine existe maintenant en solution pour injection intra-vésicale (Vesoxx®, chapitre 7.1.1) avec pour indication l’hyperactivité vésicale chez les patients à partir de l’âge de 6 ans présentant des anomalies de la moëlle épinière, qui ont recours au cathétérisme intermittent et chez qui la prise orale d’anticholinergique n’est pas suffisamment efficace (synthèse du RCP). Elle est destinée à être administrée par le patient ou son entourage-soignant.
Pour le profil d’innocuité, voir Intro 6.2.3 et 7.1.1. L’administration intravésicale pourrait diminuer le risque d’effets indésirables systémiques et d’interactions, mais la prudence reste de mise.19

Coût 1 897€ pour 100 seringues pré-remplies, non remboursé au 1er septembre 2021.

 

 Suppressions et interruptions de commercialisation (>1 an)

ciclopirox crème (Mycosten®)

Le ciclopirox sous forme de crème (Mycosten®, chapitre 15.1.3) est retiré du marché. Pour le traitement des dermatites séborrhéiques légères à modérées du visage, le kétoconazole sous forme de shampooing cutané est une alternative [voir Folia janvier 2019].
 

imipramine 25 mg (Tofranil®)

L’imipramine 25 mg (Tofranil®, chapitre 10.3.2.1), un antidépresseur tricyclique, est retirée du marché. Les comprimés de 10 mg sont toujours disponibles. Etant donné la posologie conseillée dans la dépression (50 à 100 mg par jour), la disparition du haut dosage est problématique puisqu’elle obligera les patients à prendre de 5 à 10 comprimés par jour.
 

maprotiline (Ludiomil®)

La maprotiline (Ludiomil®, chapitre 10.3.2.1), un antidépresseur apparenté aux tricycliques, est retirée du marché. Des symptômes de sevrage ne sont pas exclus en cas d’arrêt brutal. Un arrêt progressif est conseillé. Si l’indication de traitement est toujours présente, le passage à un autre antidépresseur est une option, en concertation avec un spécialiste. Pour les principes d’arrêt ou de passage à un autre antidépresseur, voir aussi le Folia d’avril 2019.
 

naphazoline + phéniramine collyre (Naphcon-A®)

Le collyre à base de naphazoline + phéniramine (Naphcon-A®, chapitre 16.3.) est retiré du marché. Il n’y a plus de collyre à base de phéniramine ou de naphazoline ni d’association contenant un décongestionnant et un antihistaminique à usage ophtalmique, sur le marché belge. D’autres antihistaminiques et décongestionnants restent disponibles en mono-préparation. La place des collyres décongestionnants n’est pas établie et leur utilisation est à déconseiller. En cas d’irritation banale des conjonctives, les larmes artificielles sont à préférer. En cas d’allergie, les collyres antiallergiques en mono-préparation sont préférables.

 

Autres modifications

Modifications de remboursement certains contraceptifs

Depuis le 1er septembre, certaines associations estroprogestatives à usage contraceptif ne sont plus remboursées chez les femmes à partir de 26 ans. Il s’agit des spécialités Levorichter 30® et Microgynon 30® (chapitre 6.2.1.1. Préparations de deuxième génération), Désorelle® 20 et 30, Lindynette® 20 et 30 (chapitre 6.2.1.1. Préparations de troisième génération). Elles restent par contre remboursées, en partie ou en totalité (lettre « a ») chez les femmes de moins de 26 ans (sigle « J ») et les femmes bénéficiaires de l’intervention majorée (BIM). D’autres spécialités ayant la même composition, notamment des génériques, sont toujours remboursées.
 

Direct Healthcare Professional Communications

Les Direct Healthcare Professional Communications (DHPC) également connus sous le nom de « Dear Doctor Letter » sont des courriers envoyés aux professionnels de la santé par les firmes pharmaceutiques, généralement à la demande de l’EMA ou de l’AFMPS, afin de les informer de risques potentiels et des mesures permettant de limiter ces risques. Les DHPC peuvent également être consultées sur le site Web de l’AFMPS.

Voici les DHPC récemment approuvées par l’AFMPS/l’EMA:

  • RoActemra® : rupture d’approvisionnement et recommandations pour la prise en charge du risque de poussée des maladies inflammatoires.

 

Programmes d’usage compassionnel et programmes médicaux d’urgence

Pour plus d’informations sur ces programmes, voir Folia décembre 2019.

  • Les adalimumab (Humira® ), somatotropine (Norditropin®), fedratinib (Inrebic®, non encore commercialisé) et nivolumab (Opdivo® ) ont été approuvés par l’Agence Fédérale des Médicaments et Produits de Santé (AFMPS) dans le cadre du programme médical d’urgence (medical need).

  • Pour obtenir les documents d’information pour le patient et le consentement éclairé, voir le site de l’AFMPS : Humira®, Norditropin®, Inrebic®, Opdivo®.

 

Sources générales

– British National Formulary (BNF), https://www.medicinescomplete.com, consulté la dernière fois le 8 septembre 2021
– LAREB Pregnancy. https://www.lareb.nl/teratologie-nl/zwangerschap/, consulté la dernière fois le 10 septembre 2021.
– Briggs GG & Freeman RK. A reference guide to fetal and neonatal risk: drugs in pregnancy and lactation (11e édition, version électronique), consulté la dernière fois le 10 septembre 2021.
– CRAT. https://www.lecrat.fr/, consulté la dernière fois le 10 septembre 2021.

Sources spécifiques

1 Doptelet ® Résumé des Caractéristiques du Produit
2 EMA-EPAR Assessment Report Doptelet : https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/doptelet-epar-public-assessment-report_en.pdf
3 EMA-EPAR Assessment Report variation : https://www.ema.europa.eu/en/documents/variation-report/doptelet-h-c-004722-ii-0004-g-epar-assessment-report-variation_en.pdf
4 Immune reconstitution inflammatory syndrome: emergence of a unique syndrome during highly active antiretroviral therapy. Shelburne SA 3rd et al. Medicine (Baltimore). 2002 May;81(3):213-27
5 Med Lett Drugs Ther. 2021 May 31;63(1625):81-3
6 EMA EPAR-Assessment Report Vocabria® : https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/vocabria-epar-public-assessment-report_en.pdf
7 Vocabria® Résumé des Caractéristiques du Produit
8 Rekambys® Résumé des Caractéristiques du Produit
9 Leqvio® Résumé des Caractéristiques du Produit
10 Inclisiran; veelbelovende behandeling bij primaire hypercholesterolemie of gecombineerde dyslipidemie. Pharma Selecta 2021 ( juni ) Pharm Sel 2021;37:36-39.
11 Kesimpta® Résumé des Caractéristiques du Produit
12 Med Lett Drugs Ther. 2020 Dec 28;62(1614):203-5
13 Med Lett Drugs Ther. 2021 Mar 22;63(1620):42-8
14 Piqray® Résumé des Caractéristiques du Produit
15 Erleada® Résumé des Caractéristiques du Produit
16 Trimbow® Résumé des Caractéristiques du Produit
17 GINA 2021-Main Report : https://ginasthma.org/wp-content/uploads/2021/05/GINA-Main-Report-2021-V2-WMS.pdf
18 EMA-CHMP Extension of indication variation assessment report : Procedure No. EMEA/H/C/WS1941, https://www.ema.europa.eu/en/documents/variation-report/forxiga-h-c-ws-1941-epar-assessment-report-variation_en.pdf
19 Vesoxx® Résumé des Caractéristiques du Produit