Depuis 2008, les médicaments contenant un nouveau principe actif et les médicaments biologiques sont signalés par le symbole  dans le Répertoire Commenté des Médicaments durant les trois premières années suivant leur commercialisation en Belgique. Comme cela est expliqué dans les Folia de juillet-août 2013, ce système belge est remplacé par un système européen. Ce système européen est organisé par l’Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency ou EMA). Une liste des médicaments qui font l’objet d’une « surveillance supplémentaire » a été rédigée par l’EMA (symbole  ). Il s’agit des médicaments suivants.

  • Les médicaments contenant un nouveau principe actif et les médicaments biologiques (p.ex. vaccins, dérivés du sang) approuvés dans l’Union européenne après le 1er janvier 2011.
  • Les médicaments approuvés sous certaines conditions (p.ex. études supplémentaires exigées) ou dans des circonstances exceptionnelles (p.ex. approbation malgré un nombre limité de données).
  • Les médicaments pour lesquels des études de sécurité supplémentaires sont exigées auprès du fabricant.

Un médicament reste sur la liste pendant 5 ans minimum. Cette liste est mise à jour mensuellement.

La liste des médicaments avec le symbole  sera, comme maintenant, publiée mensuellement sur le site Web de l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) et dans la rubrique « Bon à savoir  » sur le site Web du CBIP, et le symbole  figurera toujours en regard des médicaments concernés dans le Répertoire.

La liste des médicaments concernés par le symbole  dans le Répertoire (version septembre 2013) peut être consultée via: Liste des nouveaux médicaments portant le symbole .

Le but du symbole  reste le même: attirer l’attention sur les médicaments pour lesquels l’expérience est encore limitée ou pour lesquels il existe des doutes quant à leur innocuité, et encourager la notification d’effets indésirables, afin de garantir un usage plus sûr de ces médicaments.

Pour plus d’explications concernant les médicaments soumis à une surveillance supplémentaire, voir

  • Medicines under additional monitoring. Sur le site de l’EMA www.ema.europa.eu, cliquer successivement sur « Special topics », « Safety monitoring of medicines » et « Medicines under additional monitoring ».
  • Médicaments soumis à une surveillance supplémentaire. Sur le site de l’AFMPS www.afmps.be(communiqué du 17/09/13).
  • Folia de juillet-août 2013, sur https://www.cbip.be/Folia/Index.cfm?FoliaWelk=F40F07F