Nouveautés médicaments octobre 2023

Les  actualités médicamenteuses de ce mois prennent en compte les changements portés à notre connaissance jusqu’au 29 septembre. Les modifications  signalées après cette date seront reprises dans les Weekly Folia du mois de novembre.
 
Les textes du Répertoire concernant ces actualités seront mis à jour à la date du 20 octobre.
 

 Nouveautés en première ligne

itopride (Itoprom®) (mis à jour le 19 janvier 2024)

Efficacité

• Le RCP ne mentionne pas de données d’efficacité chiffrées ni de références.1

• Deux articles de synthèse du New England Journal of Medicine5 et du Lancet6 sur la dyspepsie mentionnent l’itopride en précisant que les données sont limitées et les preuves d’efficacité non-univoques.

• Une Cochrane Review7 de 2018 sur les procinétiques utilisés dans la dyspepsie fonctionnelle a montré les résultats suivants :

  • Pas de différence d’efficacité entre l’itopride et le placebo (6 études, 2066 patients) selon la méthodologie standard de la Cochrane. Certains autres types d’analyse donnent par contre une supériorité versus placebo (analyse de sensibilité  OR 0,39, 95% IC 0,22 à 0,71 ; P= 0,002 et modèle d’effets fixes RR 0,76, 95% IC 0,72 à 0,80 ; P < 0,00001).

  • Pas de différence d’efficacité entre l’itopride et le dompéridone sur les symptômes (5 études, 932 patients).

Innocuité

• Les données de sécurité sont très limitées.

• Contre-indications

  • Situations où une augmentation de la motilité gastro-intestinale peut être nocive (p.ex. obstruction ou perforation)

• Effets indésirables

  • Le RCP ne mentionne pas d’effets indésirables extrapyramidaux ni d’allongement de l’intervalle QT.

  • Selon la Cochrane Review, l’itopride ne présente pas de différence au niveau du nombre d’effets indésirables avec la dompéridone.⁷

  • Peu fréquents (0,1 à 1%) : leucopénie, hyperprolactinémie, céphalées, vertiges, troubles gastro-intestinaux, hypersalivation.

  • Rares (0,01 à 0,1%) : rash, érythème, prurit.

  • Fréquence indéterminée : thrombopénie, réaction anaphylactoïde, gynécomastie, tremblements, ictère et modification des enzymes hépatiques.

• Grossesse et allaitement

  • L’itopride n’est pas mentionné dans nos sources habituelles concernant la grossesse et l’allaitement.

  • Selon le RCP, l’itopride peut être utilisé pendant la grossesse seulement si les avantages l’emportent considérablement sur les risques possibles. Son usage pendant l’allaitement est déconseillé. Les données d’utilisation pendant la grossesse et l’allaitement sont limitées.

• Interactions

  • L’efficacité de l’itopride peut être diminuée en cas d’administration concomitante d’anticholinergiques.

  • On peut théoriquement s’attendre à une diminution d’efficacité des anticholinergiques et des dopaminergiques en cas de prise concomitante d’itopride.

  • Prudence en cas d’administration concomitante de médicaments à marge thérapeutique-toxique étroite : l’effet gastroprocinétique de l’itopride pourrait influencer l’absorption des autres médicaments pris par voie orale.

• Précautions particulières

  • En cas d’insuffisance hépatique ou rénale : réduction de dose ou arrêt si apparition d’effets indésirables.1

Posologie : 1 comprimé 3 fois p.j. avant le repas pendant maximum 8 semaines
Coût : 10,43€ pour 20 comprimés, 34,99€ pour 100 comprimés, non remboursé au 1^er septembre 2023

paracétamol 500 mg + ibuprofène 150 mg (Combophen® )

Efficacité

• Une petite étude (n = 135) a montré que l’association paracétamol + ibuprofène (1000 mg + 300 mg), administrée toutes les 6 heures, jusqu’à 48 heures après l’extraction des dents de sagesse assurait une analgésie plus efficace qu’une dose similaire de paracétamol ou d’ibuprofène prise individuellement. Il s’agit d’un bénéfice montré pour l’extraction dentaire, un modèle particulier de douleur nociceptive aiguë, ne s’appliquant pas à tous les types de douleur.2

Innocuité

• Les contre-indications, effets indésirables, précautions d’emploi et interactions sont similaires à celles du paracétamol (voir chapitre 8.2.1) et des AINS (voir chapitre 9.1.) individuellement.

• Comme pour tous les médicaments contenant des AINS, cette association ne doit pas être utilisée plus de quelques jours. Elle n’est donc pas indiquée pour la prise en charge de la douleur chronique (voir aussi 8.1. Approche médicamenteuse de la fièvre et de la douleur).

• L’ibuprofène doit être utilisé avec précaution par les adultes de plus de 65 ans en raison d’effets indésirables plus fréquents et plus graves.

Posologie : 1 à 2 comprimés par prise ; maximum 6 comprimés p.j., un traitement de plus de 3 jours est déconseillé.

Coût : 11,99€ pour 32 comprimés, non remboursé au 1^er octobre 2023

 Nouveautés en médecine spécialisée

Papaver somniferum (Dropizole® )

Posologie :

• 5 à 10 gouttes 2 à 3 fois p.j. (1 goutte correspond à 0,5 mg de morphine). 

• Maximum 20 gouttes par prise, et maximum 120 gouttes par jour.

• La posologie doit être adaptée individuellement pour obtenir la plus faible dose efficace, pendant la durée la plus courte possible.

Coût : 59,49€ pour un flacon, non remboursé au 1^er octobre 2023

 Nouveautés en oncologie

tucatinib (Tukysa®▼)

Posologie : 1 comprimé 2 fois p.j.

Coût : 4342€ pour 84 comprimés de 150 mg, remboursé en a ! au 1^er octobre 2023

 Nouveautés homéopathiques

Grifeel®

Grifeel® (chapitre 20.4), est un médicament homéopathique qui a pour indication le traitement des symptômes grippaux (synthèse du RCP).1
Il n’existe à l’heure actuelle aucune preuve valable d’efficacité des médicaments homéopathiques par rapport au placebo [voir Folia de novembre 2010 et Folia de janvier 2018]. Les exigences en matière d’efficacité et de sécurité dans le cadre de l’autorisation d’un médicament homéopathique sont beaucoup plus limitées que pour les médicaments classiques.

Coût : 17,95€ pour 50 comprimés, non remboursé au 1^er octobre 2023

 Nouvelles indications

baricitinib (Olumiant® )

Le baricitinib (Olumiant® , administration orale), un inhibiteur de Janus kinases, a reçu comme nouvelle indication l’arthrite juvénile idiopathique à partir de l’âge de 2 ans, en cas de réponse insuffisante ou d’intolérance à d’autres traitements, en monothérapie ou en association avec le méthotrexate (synthèse du RCP).
Il avait déjà comme indications chez l’adulte la polyarthrite rhumatoïde, la dermatite atopique et la pelade. Il est remboursé en b ! pour la polyarthrite rhumatoïde et la dermatite atopique (voir conditions et formulaires).1
Dans l’étude concernant cette nouvelle indication chez les enfants, un cas d’embolie pulmonaire est survenu et a été jugé lié au traitement.2
Les inhibiteurs de Janus kinases utilisés dans les maladies inflammatoires peuvent causer des effets indésirables graves et ne peuvent être prescrits que dans des conditions strictes (voir Folia de décembre 2022).

Posologie : 1 comprimé de 2 ou 4 mg une fois p.j. en fonction du poids.

Coût : 2399,20€ pour 84 jours de traitement, non remboursé dans l’indication arthrite juvénile idiopathique au 1^er octobre 2023.

Remboursements

brolucizumab (Beovu®▼ )

Le brolucizumab (Beovu®▼ , usage hospitalier, pour injection intravitréenne), utilisé pour le traitement des néovaisseaux choroïdiens liés à la DMLA et à l’œdème maculaire diabétique, est maintenant remboursé en b! dans ces indications (voir conditions et formulaire).

Coût : 663€, remboursé en b! au 1^er octobre 2023

remdésivir (Veklury®▼ )

Le remdésivir (Veklury®▼ , usage hospitalier, pour administration intraveineuse), auparavant disponible uniquement via le stock stratégique, est maintenant disponible via le circuit de distribution classique, et remboursé en a ! pour le traitement du COVID-19 chez les patients présentant une pneumonie sous oxygénothérapie, ou pour les personnes à risque de développer une forme sévère de COVID-19 (voir conditions et formulaires). Les recommandations belges accordent une place très limitée au remdésivir pour le traitement du COVID-19. Voir les recommandations belges pour le traitement du COVID-19 en ambulatoire [site KCE > usage ambulatoire/en maison de repos > Résumé à l’attention des médecins généralistes], et pour le traitement du COVID-19 en milieu hospitalier [site KCE > Usage hospitalier > Interim clinical guidance for hospitalised patients].

Coût : 488€ pour un flacon, remboursé en a ! au 1^er octobre 2023.

 Arrêts de commercialisation

Cette rubrique concerne les arrêts définitifs de commercialisation. Les spécialités concernées ne sont plus mentionnées dans le Répertoire.
La liste des médicaments indisponibles peut être consultée sur le site de l’AFMPS-Pharmastatut.
 

dextrométhorphane 20mg/10ml (Tussimono®)

Le dextrométhorphane 20mg/10 ml sirop en sachets (Tussimono®) n’est plus disponible. D’autres dosages plus faibles sont disponibles. Le CBIP rappelle que la toux ne nécessite généralement pas de traitement médicamenteux, et que l’efficacité des antitussifs est peu étayée. Les antitussifs sont contre-indiqués chez les enfants de moins de 6 ans, et sont à déconseiller chez les enfants âgés de 6 à 12 ans (voir Recommandations de l’AFMPS d’avril 2013.
 

estramustine (Estracyt®) et fotémustine (Muphoran®)

L’estramustine (Estracyt®), utilisée dans le carcinome prostatique métastasé1et la fotémustine (Muphoran®), utilisée dans le mélanome malin disséminé2 ne sont plus disponibles.
 

ipratropium à usage nasal (Rhinospray Nez qui Coule®)

L’ipratropium à usage nasal (Rhinospray Nez qui Coule®) n’est plus disponible. Il n’existe plus d’anticholinergique en monopréparation à usage nasal. Sa place dans le traitement de l’écoulement nasal était très limitée. Il existe encore en association avec un vasoconstricteur (Otrivine Duo®). Dans la rhinite banale, les vasoconstricteurs ont peu de place et leur utilisation doit être limitée à 5 jours. Certains sont contre-indiqués chez les enfants (voir Positionnement vasoconstricteurs par voie nasale). Dans la rhinite allergique, les corticostéroïdes ou les antihistaminiques H₁ par voie nasale sont efficaces (voir Positionnement rhinite allergique).
 

ofloxacine à usage oral (Ofloxacine EG®)

L’ofloxacine à usage oral n’est plus disponible. Elle n’existe plus qu’à usage ophtalmique.
En raison du développement rapide de la résistance et des effets indésirables parfois très invalidants, l’utilisation des quinolones doit être très limitée.
Selon la BAPCOC, les quinolones ont encore une place dans le traitement des infections urinaires compliquées, de l’urétrite, de la pelvic inflammatory disease (PID), et de l’orchi-épididymite. Elles peuvent aussi être utilisées, si un antibiotique est indiqué et en cas d’allergie à la pénicilline, pour le traitement des infections des voies respiratoires ou la diverticulite (voir Positionnement quinolones).
 

Sources

En plus des sources générales consultées systématiquement par le CBIP (British Medical Journal, New England Journal of Medicine, Annals of Internal Medicine, The Lancet, JAMA, Drug & Therapeutic Bulletin, GeBu, La Revue Prescrire, Australian Prescriber), pour écrire les articles « nouveautés médicamenteuses », les sources suivantes sont consultées : RCP et dossier d’évaluation à l’EMA (EPAR) du produit, The Medical Letter, NEJM Journal Watch.
 

Sources

En plus des sources générales consultées systématiquement par le CBIP (British Medical Journal, New England Journal of Medicine, Annals of Internal Medicine, The Lancet, JAMA, Drug & Therapeutic Bulletin, GeBu, La Revue Prescrire, Australian Prescriber), pour écrire les articles « nouveautés médicamenteuses », les sources suivantes sont consultées : RCP et dossier d’évaluation à l’EMA (EPAR) du produit, The Medical Letter, NEJM Journal Watch.

Sources générales

• British National Formulary (BNF), https://www.medicinescomplete.com, consulté la dernière fois le 2 octobre 2023.
• Farmacotherapeutisch Kompas, https://www.farmacotherapeutischkompas.nl/, consulté la dernière fois le 2 octobre 2023.
• Martindale, The Complete Drug Reference, consulté la dernière fois le 2 octobre 2023.
• Netherlands Pharmacovigilance Centre Lareb, consulté la dernière fois le 2 octobre 2023.  https://www.lareb.nl/mvm-kennis
• Briggs GG & Freeman RK. A reference guide to fetal and neonatal risk: drugs in pregnancy and lactation (11e édition, version électronique), consulté la dernière fois le 4 septembre 2023.
• CRAT, consulté la dernière fois le 2 octobre 2023. https://www.lecrat.fr/

Sources spécifiques

estramustine et fotémustine

1 Estracyt®- Résumé des Caractéristiques du Produit
2 Muphoran®- Résumé des Caractéristiques du Produit
 

baricitinib

1 Olumiant®-Résumé des Caractéristiques du Produit
2 Ramanan AV et al. Baricitinib in juvenile idiopathic arthritis: an international, phase 3, randomised, double-blind, placebo-controlled, withdrawal, efficacy, and safety trial. Lancet 2023 Aug 12;402(10401):555-570. doi: 10.1016/S0140-6736(23)00921-2.
 

itopride

1 Itoprom®- Résumé des Caractéristiques du Produit
2 DynaMed-Functional dyspepsia updated 6 June 2023. Consulté le 10 octobre
3 BMJ Best Practice-Assessment of dyspepsia-consulté le 10 octobre 2023
4 NICE-Gastro-oesophageal reflux disease and dyspepsia in adults: investigation and management. Clinical guideline https://www.nice.org.uk/guidance/cg184/chapter/Recommendations#interventions-for-functional-dyspepsia
5 Functional dyspepsia. N Engl J Med. 2015 Nov 5;373(19):1853-63.  doi: 10.1056/NEJMra1501505
6 Functional dyspepsia. Lancet. 2020 Nov 21;396(10263):1689-1702.  doi:10.1016/S0140-6736(20)30469-4.
7 Prokinetics for Functional Dyspepsia (Review). Pittayanon R. et al. Cochrane Database of Systematic Reviews 2018, Issue 10. Art. No.: CD009431. DOI: 10.1002/14651858.CD009431.pub3.
 

paracétamol 500 mg + ibuprofène 150

1 Combophen®-Résumé des Caractéristiques du Produit
2 Merry AF, Gibbs RD, Edwards J et al. Combined acetaminophen and ibuprofen for pain relief after oral surgery in adults: a randomized controlled trial, Br J Anaesth (2010 Jan) 104(1): 80-8. doi: 10.1093/bja/aep338.
 

Grifeel®

1 Grifeel®- Résumé des Caractéristiques du Produit
 

Papaver somniferum

1 Dropizole®- Résumé des Caractéristiques du Produit
 

tucatinib

1 Tukysa®- Résumé des Caractéristiques du Produit
2 Med Lett Drugs Ther. 2020 Nov 16;62(1611):182-4
3 Tucatinib (Tukysa°) et cancer du sein HER-2 positif, après échecs de plusieurs médicaments anti-HER-2. Allongement de la durée de vie, au prix de fréquents effets indésirables graves et d’interactions médicamenteuses. Rev Prescrire 2022 ; 42 (462) : 260-262