• racécadotril suspension buvable (Tiorfix®)
Nouvelles indications
• abrocitinib (Cibinqo®▼ ) : dermatite atopique ≥ 12 ans
Remboursements
• aciclovir sirop (Aciclovir GSK® )
• budésonide (Jorveza®)
• Sitagliptin Sandoz et Sitagliptin/Metformin Sandoz
Arrêts de commercialisation
• cétirizine orale liquide (Cetirizine® Sandoz sirop sol.)
• phytoménadione en gouttes (Vitamon K®)
• triamcinolone nasale (Allegra Nasal)
Interruptions de commercialisation
• clindamycine cutanée (Zindaclin®)
• tocophérol (Optovit E®)
• tosylchloramide (Clonazone®)
: médicaments pour lesquels des procédures additionnelles de minimisation des risques (Risk Minimization Activities : RMA) ont été imposées par l’autorité qui délivre l’autorisation de mise sur le marché (voir Folia mars 2015), telles que du matériel éducatif ou des brochures.
contre-indication ou réduction de dose en cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine entre 30 et 15 ml/min).
contre-indication ou réduction de dose déjà en cas d’insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine inférieure ou égale à 60 ml/min), ou en cas d’insuffisance rénale sans précision du degré de sévérité.
Les actualités médicamenteuses de ce mois prennent en compte les changements portés à notre connaissance jusqu’au 26 avril. Les modifications signalées après cette date seront reprises dans les Weekly Folia du mois de juin .
Les textes du Répertoire concernant ces actualités seront mis à jour à la date du 24 mai.
Nouvelles formes
racécadotril suspension buvable (Tiorfix®)
Le racécadotril (Tiorfix®, chapitre 3.6.4) existe maintenant sous forme de sirop pour les nourrissons à partir de l’âge de 3 mois et les jeunes enfants. Il existait déjà une forme « granulés pour suspension » pour ces tranches d’âge.
Le racécadotril a une place très limitée dans le traitement de la diarrhée aiguë, en particulier chez le nourrisson. Le traitement de la diarrhée aiguë consiste en une réhydratation orale. Le racécadotril peut être utilisé en complément des mesures diététiques et de réhydratation orale lorsqu’elles ne suffisent pas.
Il expose à un risque d’angio-oedème.1
Posologie : 1,5 mg/kg/prise, maximum 3 fois p.j.
Coût : 16,49€, non remboursé au 1er mai 2024
Nouvelles indications
abrocitinib (Cibinqo®▼ )
L’abrocitinib (Cibinqo®▼ , chapitre 12.3.2.5.1.1, administration orale) a reçu une extension d’indication pour le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère chez l’adolescent à partir de l’âge de 12 ans (synthèse du RCP). Il avait déjà cette indication chez l’adulte. D’autres inhibiteurs de JAK avaient déjà cette indication chez les adolescents (upadacitinib) et chez les enfants à partir de l’âge de 2 ans (baricitinib).
Efficacité
L’abrocitinib est plus efficace que le placebo sur la dermatite atopique modérée à sévère.
Il n’a pas été comparé chez les adolescents à d’autres traitements systémiques.
- L’abrocitinib 100 et 200 mg a été évalué versus placebo chez des adolescents avec dermatite atopique modérée à sévère, y compris ayant reçu d’autres traitements topiques ou systémiques. Les critères d’évaluation primaires dans les études sont les patients répondeurs définis comme un score IGA de 0 ou 1 sur une échelle de 0 à 5, avec une réduction d’au moins 2 points, ou une amélioration d’au moins 75% au score EASI.
- Le dossier d’enregistrement mentionne les 3 études (MONO-1, MONO-2 et REGIMEN) utilisées pour obtenir l’enregistrement de cette indication chez les adultes.
- Les résultats de sous-groupe poolés pour les adolescents (MONO-1 et MONO-2) sont concordants avec les résultats pour l’ensemble de la population.
- Résultats à 12 semaines pour abrocitinib 200, 100 mg et placebo respectivement
- Répondeurs score IGA : 31, 22 et 8,7%
- Répondeurs EASI 75 : 56, 44, 8,7%
- Les patients répondeurs à 12 semaines pour ces 3 études ont été inclus dans une étude d’extension et maintiennent en général leur résultat à 48 semaines (74 et 81% pour abrocitinib 100 et 200mg, étude EXTEND).
- Résultats à 12 semaines pour abrocitinib 200, 100 mg et placebo respectivement
- L’abrocitinib a été évalué en association avec un traitement topique dans une RCT (TEEN) réalisée spécifiquement chez 287 adolescents avec une dermatite atopique modérée à sévère (y compris ayant déjà reçu un autre traitement systémique) pendant 12 semaines. Dans cette étude, l’abrocitinib 200 et 100 mg ont été plus efficaces que le placebo pour obtenir des patients répondeurs (critères d’évaluation primaires) :
- Score IGA de 0 ou 1 sur une échelle de 0 à 5, avec une réduction d’au moins 2 points : respectivement 46, 42 et 24%
- Amélioration d’au moins 75% au score EASI : 72, 68 et 41,5%1,2
Innocuité
-
Le profil de sécurité chez les adolescents semble similaire à celui des adultes.1-3
-
Des IRM du genou ont été réalisées et n’ont pas trouvé d’impact de l’abrocitinib sur la croissance osseuse.3 Les données de sécurité montrent cependant plus de fractures pour les adolescents de moins de 59 kg sous abrocitinib 200 mg. Bien que ces résultats ne soient pas statistiquement significatifs, la dose initiale recommandée en dessous de 59 kg est 100 mg.2
-
Les inhibiteurs de Janus kinases peuvent causer des effets indésirables graves et ne peuvent être prescrits dans les maladies inflammatoires que dans des conditions strictes (voir Folia de décembre 2022).
Posologie :
-
≤ 59 kg : 100 mg 1x/j à augmenter en cas de réponse insuffisante
-
> 59 kg : 100 ou 200 mg 1x/j
Coût : 3848,27€ pour 3 mois de traitement, non remboursé chez les adolescents au 1er mai 2024.
Remboursements
Aciclovir sirop (Aciclovir GSK® )
L’aciclovir sous forme de sirop (Aciclovir GSK® ) est maintenant remboursé en b sans condition. Certaines spécialités d’aciclovir 200 et 800 mg avaient déjà obtenu ce changement de catégorie de remboursement ces derniers mois (voir Aciclovir). Selon la BAPCOC, l’aciclovir est indiqué en cas d’herpès génital.
budésonide (Jorveza®)
Le budésonide forme orodispersible pour le traitement de l’oesophagite à éosinophiles (Jorveza®) est maintenant remboursée en dans cette indication chez les adultes avec des lésions histologiques et symptomatiques malgré un traitement par inhibiteur de la pompe à protons (voir conditions complètes et formulaires).
Sitagliptin Sandoz et Sitagliptin/Metformin Sandoz
Le remboursement des spécialités Sitagliptin Sandoz et Sitagliptin/Metformin Sandoz n’est plus soumis à l’accord préalable du médecin conseil. Elles sont maintenant remboursées en a sans conditions. Les autres spécialités à base de sitagliptine ou d’une autre gliptine nécessitent toujours l’accord du médecin conseil (situation au 1er mai 2024). Contrairement à d’autres traitements du diabète de type 2, les gliptines n’ont pas d’efficacité démontrée sur les complications du diabète. Elles peuvent être une option pour les personnes chez qui les hypoglycémies représentent un risque important (voir aussi Gliptines).
Cette rubrique concerne les arrêts définitifs de commercialisation. Les spécialités concernées ne sont plus mentionnées dans le Répertoire.
La liste des médicaments indisponibles peut être consultée sur le site de l’AFMPS-Pharmastatut.
cétirizine orale liquide (Cétirizine® Sandoz sirop sol.)
La cétirizine liquide par voie orale n’est plus disponible. Pour les (jeunes) enfants qui ne savent pas encore avaler des comprimés, si un antihistaminique H1 est indiqué (entre autres pour la rhinoconjonctivite allergique, les urticaires, voir Antihistaminiques H1-Positionnement) la desloratadine, la lévocétirizine et la rupatadine sous forme liquide sont disponibles.
phytoménadione en gouttes (Vitamon K®)
La phytoménadione en gouttes buvables n’est plus disponible. Pour la supplémentation en vitamine K chez les nourrissons allaités (voir Vitamine K-Positionnement), elle existe encore sous forme injectable/buvable (Konakion® Paediatric 2 mg/0,2 ml, administration hebdomadaire).
triamcinolone nasale (Allegra Nasal®)
La triamcinolone par voie nasale n’est plus disponible. Si un corticostéroïde par voie nasale est indiqué (rhinite allergique, sinusite, rhinosinusite chronique, voir Médicaments à usage nasal contre la rhinite allergique-Positionnement), d’autres corticostéroïdes par voie nasale sont disponibles.
Interruptions de commercialisation (indisponibilités de longue durée)
Cette rubrique concerne les interruptions de commercialisation (ou indisponibilités de longue durée) d’une durée prévue de plus d’un an. Ces interruptions sont signalées par ce sigle dans le répertoire:
Les indisponibilités temporaires (durée prévue de moins d’un an) ne sont pas reprises ici, elles sont signalées dans le répertoire par ce sigle:
La liste des médicaments indisponibles peut être consultée sur le site de l’AFMPS-Pharmastatut.
clindamycine cutanée (Zindaclin®)
La clindamycine à usage cutané n’est plus disponible. Selon la BAPCOC, elle est le premier choix de traitement si un antibiotique est indiqué dans l’acné papulo-pustuleuse. L’érythromycine à 2% en préparation magistrale est une alternative.
tocophérol (Optovit E®)
Le tocophérol (vitamine E) en monopréparation à usage oral enregistré comme médicament n’est plus disponible. Il existe encore sous forme de complément alimentaire. Une supplémentation est très rarement nécessaire, mais peut être indiquée en cas de cholestase, malabsorption des graisses ou mucoviscidose. La vitamine E comme antioxydant n’a pas d’efficacité démontrée (voir aussi Folia de février 2023).
tosylchloramide (Clonazone®)
Le tosylchloramide n’est plus disponible. D’autres antiseptiques sont disponibles.
Sources
En plus des sources générales consultées systématiquement par le CBIP (British Medical Journal, New England Journal of Medicine, Annals of Internal Medicine, The Lancet, JAMA, Drug & Therapeutic Bulletin, GeBu, La Revue Prescrire, Australian Prescriber), pour écrire les articles « nouveautés médicamenteuses », les sources suivantes sont consultées : RCP et dossier d’évaluation à l’EMA (EPAR) du produit, The Medical Letter, NEJM Journal Watch.
Sources spécifiques
racécadotril
1 Tiorfix®- Résumé des Caractéristiques du Produit
abrocitinib
1 Cibinqo®- Résumé des Caractéristiques du Produit
2 EPAR variation Cibinqo EMA/104236/2024
3 EPAR Variation Cibinqo EMA/233/2024
