Nouvelles indications et remboursements

Les nouvelles indications et remboursements de ce mois prennent en compte les modifications portées à notre connaissance jusqu’au 3 janvier. Les changements signalés après cette date seront repris dans les Weekly Folia du mois de février.
 
Les textes du Répertoire concernant ces nouvelles indications et remboursements seront mis à jour à la date du 20 janvier.

 

ozanimod (Zeposia®)

L’ozanimod a reçu comme nouvelle indication le traitement de la colite ulcéreuse active modérée à sévère chez les adultes n’ayant pas suffisamment répondu ou présentant une intolérance au traitement conventionnel ou à un agent biologique (synthèse du RCP). Son remboursement en b ! est autorisé en cas de colite ulcéreuse sévère chez l’adulte malgré un traitement adéquat ou une intolérance ou contre-indication à ce traitement  (voir les conditions complètes de remboursement et formulaires de demande).
L’ozanimod avait déjà comme indication le traitement de certaines formes de sclérose en plaques.
Dans la colite ulcéreuse, il semble efficace versus placebo pour induire et maintenir une rémission chez des patients présentant une forme active modérée ou sévère de colite ulcéreuse ayant insuffisamment répondu ou étant intolérants aux autres traitements. Il n’a pas été comparé à d’autres traitements dans cette indication.1-4 Comme les autres modulateurs des récepteurs à la sphingosine-1-phosphate (S1P), il expose à des effets indésirables potentiellement graves. Depuis sa commercialisation, du matériel Risk Minimization Activities (RMA ) a été mis à disposition des professionnels de la santé afin de limiter ces risques.
  • Dans la colite ulcéreuse, l’ozanimod a fait l’objet de deux études randomisées contrôlées versus placebo chez des patients présentant une forme active modérée ou sévère ayant insuffisamment répondu ou étant intolérants aux autres traitements
    • La première a montré plus de rémission clinique à 10 semaines (critère primaire) sous ozanimod (18,4% versus 6%, statistiquement significatif).
    • La seconde a randomisé des patients ayant présenté une réponse clinique à l’ozanimod entre une prolongation de traitement par ozanimod et un passage au placebo. Les patients sous ozanimod ont présenté plus de maintien de la rémission clinique à 52 semaines (critère primaire, 37% versus 18,5%, statistiquement significatif).
  • L’ozanimod n’a pas été comparé aux autres traitements dans cette indication.
  • Les données de sécurité recueillies lors de ces essais correspondent à ce qui était déjà connu : principalement élévation des enzymes hépatiques, infection des voies respiratoires et céphalées. Des cas d’hypertension, altération des tests fonctionnels respiratoires, zona, œdème maculaire, œdème périphérique et tumeurs cancéreuses ont aussi été rapportés.1-4

Posologie : titration sur 8 jours jusqu’à 0,92 mg 1 x p.j.

Coût : 1.256,62€ pour un mois de traitement, remboursé en b !

 

 Arrêts et interruptions de commercialisation (>1 an)

Les suppressions de ce mois prennent en compte les modifications portées à notre connaissance jusqu’au 3 janvier. Les changements signalés après cette date seront repris dans les Weekly Folia du mois de février.

Les textes du Répertoire concernant ces suppressions seront mis à jour à la date du 20 janvier.

Sont mentionnés ici:
– les arrêts de commercialisation
– les interruptions de commercialisation (durée prévue de plus d’un an)
Les indisponibilités temporaires ne sont pas reprises ici, elles sont signalées dans le répertoire par ce sigle :
La liste des médicaments indisponibles peut être consultée sur le site de l’AFMPS-Pharmastatut. 

adéfovir (Hepsera®)

L’adéfovir n’est plus commercialisé. Il était utilisé pour le traitement de l’hépatite B chronique active. Voir le chapitre Médicaments de l’hépatite B chronique pour les principes de traitement. 
 

daunorubicine (Cerubidine®)

La daunorubicine, un antibiotique utilisé comme antitumoral pour le traitement de certaines leucémies, n’est plus commercialisée.
 

hydrocortisone + framycétine à usage dentaire (Septomixine®)

L’association d’hydrocortisone et de framycétine sous forme de pâte dentaire n’est plus commercialisée. Elle était réservée à l’utilisation par le dentiste pour la désinfection canalaire lors de certaines interventions.  
 

Insuman Basal®  et Insuman Rapid®

Les insulines humaines à durée d’action rapide (Insuman Rapid® ) et intermédiaire (Insuman Basal® ) ne sont plus commercialisées. D’autres insulines humaines sont encore disponibles et sont a priori identiques (insuline humaines à action rapide et intermédiaire). Cependant, la disponibilité des dispositifs d’administration (« stylos ») propres à chaque spécialité pourrait être limitée, du moins temporairement. En outre, l’accessibilité des stylos et des aiguilles n’est pas toujours possible via l’officine et leur coût pourrait ne pas être pris en charge par l’INAMI, en fonction de la situation du patient.
Si la disponibilité des stylos pour l’injection des insulines humaine est limitée, ceci pourrait de facto entraîner un glissement vers des analogues insuliniques, avec des conditions de remboursement différentes (p.ex. en fonction de l’adhésion du patient à une convention diabétique). Il serait regrettable qu’une telle indisponibilité pousse les patients à abandonner un traitement qui leur convient et qui a toujours sa place dans la prise en charge du diabète.
En cas de passage à un analogue insulinique, le switch doit se faire sous contrôle strict du diabétologue.
Le CBIP déplore que les professionnels et les autorités aient été prévenus si tardivement de l’arrêt de commercialisation de ces spécialités à marge thérapeutique-toxique étroite. Ceci oblige les patients et les diabétologues à prendre des mesures rapidement, sans certitude que les alternatives puissent être mises en pratique.
 

indométacine par voie rectale (Dolcidium®)

L’indométacine à usage rectal n’est plus commercialisée. Elle reste disponible sous forme de spray cutané et de collyre ophtalmique. Si l’administration par voie rectale d’un AINS chez un adulte est indiquée, des formes suppositoires de diclofénac sont disponibles. 

 

quinapril 20 mg (Accupril®)

La spécialité Accupril® n’étant plus commercialisée, il n’existe plus de quinapril au dosage de 20 mg. La spécialité restante est au dosage de 40 mg non sécable, ce qui ne permet pas d’obtenir les faibles doses initiales conseillées dans le traitement de l’hypertension artérielle ou de l’insuffisance cardiaque. D’autres IECA sont disponibles dans ces indications. 

 

tétryzoline (Visine®)

La tétryzoline en collyre pour traiter les irritations oculaires n’est plus commercialisée. Il n’existe plus de décongestionnant ophtalmique en monothérapie. Ces produits n’avaient pas d’efficacité démontrée et exposaient à un risque d’effet rebond et de glaucome. 

 

thiopental (Thiobarbital B.Braun®)

Le thiopental, utilisé pour pratiquer des euthanasies, n’est plus disponible en Belgique. La spécialité Thiobarbital B.Braun® n’était disponible que via l’importation, pour laquelle il bénéficiait d’une dérogation. Le propofol peut constituer une alternative. Du thiopental vendu à l’étranger peut aussi être importé par le pharmacien sur demande individuelle, mais ceci nécessite des démarches administratives (voir communiqué de l’AFMPS du 28 novembre 2022). Voir plus d’explications dans le Folia de décembre 2022

 

vaccin à virus vivant atténué contre le zona (Zostavax®)

Le vaccin à virus vivant atténué contre le zona n’est plus commercialisé. Son utilisation avait diminué au profit du vaccin recombinant (Shingrix®), dont les avantages sont : une efficacité probablement supérieure et de plus longue durée, et une administration possible chez les personnes immunodéprimées. Voir aussi la vaccination contre le zona dans le Répertoire et une discussion sur l’avis du CSS et du KCE dans les Folia de novembre 2022

 

Sources

3 Med Lett Drugs Ther. 2021 Sep 20;63(1633):147-51
4 Ozanimod for treating moderately to severely active ulcerative colitis. NICE 2022.