En janvier 2014, le Comité d’évaluation des risques en pharmacovigilance (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee ou PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) avait recommandé de suspendre  les spécialités contenant du ranélate de strontium (Protelos®), un médicament utilisé pour le traitement de l’ostéoporose [voir communiqué du 14/01/14 dans la rubrique « Bon à savoir »]. Cette recommandation faisait suite au risque d’évènements cardio-vasculaires lié au ranélate de strontium, qui s’ajoutait au risque connu depuis longtemps de thromboembolie veineuse et d’éruptions cutanées. Dans notre rubrique « Bon à savoir », nous mentionnions que l’avis du PRAC devait encore être ratifié par le Comité pour les médicaments à usage humain (Committee for Medicinal Products for Human Use ou CHMP) de l’EMA.

Le CHMP a rendu son avis  le 21/02/14 de quand même maintenir sur le marché  les spécialités à base de ranélate de strontium , moyennant quelques restrictions supplémentaires[1]. Le CHMP approuve l’évaluation formulée  par le PRAC concernant les risques liés au ranélate de strontium, mais il estime que le ranélate de strontium peut néanmoins constituer une option, sous certaines conditions, chez des  patients pour lesquels il n’existe pas d’alternatives.  De plus, le CHMP estime  qu’il n’est pas prouvé que le ranélate de strontium provoque des problèmes cardio-vasculaires chez les patients ne présentant pas de maladies cardio-vasculaires. Les mesures restrictives proposées par le CHMP sont les suivantes.

–       Le ranélate de strontium doit être réservé au traitement de l’ostéoporose sévère chez les hommes et les femmes ménopausées à risque élevé de fracture, et ce lorsque d’autres traitements contre l’ostéoporose sont contre-indiqués ou non tolérés.

–       Le ranélate de strontium ne peut  pas être utilisé chez les patients présentant ou ayant des antécédents de cardiopathies ischémiques, d’artériopathies périphériques, de maladies vasculaires cérébrales, ni chez les patients présentant une hypertension non contrôlée.

–       Les patients sous ranélate de strontium doivent être évalués tous les 6 à 12 mois, et le traitement doit être interrompu si le patient développe des problèmes cardio-vasculaires, ou en cas d’hypertension non contrôlée.

Cet avis doit encore être ratifié par le Commission européenne; ensuite, il sera contraignant dans tous les Etats membres.

 

Comme nous le mentionnions en guise de conclusion dans notre communiqué du 14/01/14 dans la rubrique Bon à savoir, il est recommandé, avant de prescrire le ranélate de strontium, d’en évaluer le rapport bénéfice/risque de manière critique. Le ranélate de strontium n’a qu’une place très limitée dans le traitement de l’ostéoporose. En ce qui concerne l’efficacité du ranélate de strontium, le Répertoire Commenté des Médicaments et la Fiche de transparence « Médicaments contre l’ostéoporose » mentionnent: « La place du ranélate de strontium est moins claire. Une diminution du nombre de fractures vertébrales et de certaines fractures non vertébrales a été constatée; pour ce qui est des fractures de la hanche, l’effet n’est pas suffisamment documenté. »


[1]www.ema.europa.eu > Document search > terme de recherhce “Protelos” > document du 21/02/14