L’association d’ibuprofène et de codéine (Brufen Codeine®, voir 8.3.2. Associations) a été commercialisée il y a 5 ans. Ce médicament est, selon le RCP, indiqué dans le traitement de la douleur légère à modérée lorsqu’elle n’est pas soulagée par le paracétamol ou l’ibuprofène seuls.1
En 2018, lors de sa commercialisation (voir Folia de juillet 2018), le CBIP mentionnait que la présence de codéine pouvait mener à un risque de dépendance et d’abus. Cette association expose aux effets indésirables des 2 substances.
En 2022, le comité européen de pharmacovigilance (PRAC, Pharmaceutical Risk Assessment Commitee) de l’EMA (European Medicines Agency) a recommandé de modifier le RCP et la notice de cette association suite à l’observation de cas de toxicité rénale, gastro-intestinale et métabolique graves, dont l’issue peut être fatale2, voir aussi Folia de mars 2023. Dans la plupart des cas, la prise de cette association s’est faite de façon prolongée à des doses supérieures à celles recommandées en raison d’une dépendance à la codéine.
Le RCP a été mis à jour afin d’attirer l’attention sur le risque d’acidose tubulaire rénale et d’hypokaliémie lors d’une utilisation prolongée à des doses supérieures aux doses recommandées.
Conclusion du CBIP, 5 ans après commercialisation :
Lors de la commercialisation du Brufen Codeine®, le CBIP estimait que « la place d’une telle association n’est pas claire et (que) son usage devrait être limité dans le temps. En cas de douleur, l’utilisation de préparations à un seul principe actif est à préférer », voir Folia de juillet 2018.
A ce jour, l’avis du CBIP reste inchangé en raison des risques de dépendance, d’abus et de toxicité évoqués. L’association fixe ne permet pas un ajustement de la dose d’ibuprofène ni de codéine.
Si la prise du Brufen codeine® s’avère nécessaire, elle doit se faire sur la période la plus courte possible. Il convient également d’être attentif aux symptômes évocateurs d’une acidose tubulaire rénale et d’une hypokaliémie: faiblesse générale et/ou une diminution de la conscience, fatigue musculaire, crampes et ballonnements.
Une attention particulière doit être accordée aux personnes âgées chez qui les risques d’effets indésirables de l’ibuprofène et de la codéine sont augmentés. Comme mentionné en 2018, cette association doit également être utilisée avec prudence chez les insuffisants rénaux, cardiaques et/ou hépatiques.
En 2018, lors de sa commercialisation (voir Folia de juillet 2018), le CBIP mentionnait que la présence de codéine pouvait mener à un risque de dépendance et d’abus. Cette association expose aux effets indésirables des 2 substances.
En 2022, le comité européen de pharmacovigilance (PRAC, Pharmaceutical Risk Assessment Commitee) de l’EMA (European Medicines Agency) a recommandé de modifier le RCP et la notice de cette association suite à l’observation de cas de toxicité rénale, gastro-intestinale et métabolique graves, dont l’issue peut être fatale2, voir aussi Folia de mars 2023. Dans la plupart des cas, la prise de cette association s’est faite de façon prolongée à des doses supérieures à celles recommandées en raison d’une dépendance à la codéine.
Le RCP a été mis à jour afin d’attirer l’attention sur le risque d’acidose tubulaire rénale et d’hypokaliémie lors d’une utilisation prolongée à des doses supérieures aux doses recommandées.
Conclusion du CBIP, 5 ans après commercialisation :
Lors de la commercialisation du Brufen Codeine®, le CBIP estimait que « la place d’une telle association n’est pas claire et (que) son usage devrait être limité dans le temps. En cas de douleur, l’utilisation de préparations à un seul principe actif est à préférer », voir Folia de juillet 2018.
A ce jour, l’avis du CBIP reste inchangé en raison des risques de dépendance, d’abus et de toxicité évoqués. L’association fixe ne permet pas un ajustement de la dose d’ibuprofène ni de codéine.
Si la prise du Brufen codeine® s’avère nécessaire, elle doit se faire sur la période la plus courte possible. Il convient également d’être attentif aux symptômes évocateurs d’une acidose tubulaire rénale et d’une hypokaliémie: faiblesse générale et/ou une diminution de la conscience, fatigue musculaire, crampes et ballonnements.
Une attention particulière doit être accordée aux personnes âgées chez qui les risques d’effets indésirables de l’ibuprofène et de la codéine sont augmentés. Comme mentionné en 2018, cette association doit également être utilisée avec prudence chez les insuffisants rénaux, cardiaques et/ou hépatiques.
Sources
1 Résumé des caractéristiques du produit. Brufen Codeine®. Consulté le 7 juin 2024.
2 European Medicines Agency (EMA). https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-pharmacovigilance-risk-assessment-committee-prac-26-29-september-2022
