Pour les « Informations Récentes » de novembre 2011, voir la rubrique « Bon à savoir » sur notre site Web et les Folia de décembre 2011.

 

: médicament à base d’un nouveau principe actif ou nouveau médicament biologique, pour lequel la notification d’effets indésirables au Centre Belge de Pharmacovigilance est encouragée.

 

 

– Un extrait allergénique de pollens de cinq graminées (Oralair®; chapitre 12.4.2.) à usage sublingual est proposé dans le traitement de la rhinite allergique aux pollens de graminées chez l’adulte et chez l’enfant à partir de 5 ans, après confirmation par un test cutané positif et/ou la présence d’IgE spécifiques aux pollens de graminées. La posologie recommandée dans le RCP comporte une phase d’initiation (100 unité IR le 1erjour, puis de 200 unités IR le 2ejour) suivie d’une phase d’entretien (300 unités IR en 1 prise par jour). Le traitement doit être débuté environ 4 mois avant le début estimé de la saison pollinique et poursuivi pendant toute la saison pollinique, pendant trois saisons consécutives. Les principaux effets indésirables consistent en des réactions locales fréquentes (gonflement buccal, prurit). Bien que le risque de réaction allergique grave (pouvant aller jusqu’au choc anaphylactique) semble moins élevé par rapport aux extraits allergéniques par voie sous-cutanée, un tel risque ne peut être exclu. L’effet de cet extrait allergénique à usage sublingual sur les symptômes de rhinoconjonctivite et sur l’utilisation des traitements symptomatiques (surtout des antihistaminiques H1par voie orale et des corticostéroïdes par voie locale) est toutefois très limité par rapport au placebo. On ne dispose pas d’études comparatives avec des extraits allergéniques à usage sous-cutané. Quelque soit la voie d’administration, la désensibilisation aux allergènes du pollen de graminées est à réserver aux personnes qui continuent à présenter des symptômes sévères de rhinite allergique ne répondant pas suffisamment au traitement symptomatique classique [voir aussi Folia d’août 2011 et la Fiche de transparence « Rhume des foins »].

 

Quelques suppressions sont également à signaler.

– La spécialité Nifedipine-Ratiopharm® est retirée du marché, et il n’existe désormais plus de préparations à base de nifédipine à libération non prolongée (chapitre 1.6.1.); en raison du risque d’hypotension et de tachycardie réflexe, le Répertoire Commenté des Médicaments déconseillait l’utilisation de nifédipine à courte durée d’action (Posol. – ).

– La spécialité Euphyllin®, spécialité injectable à base de théophylline (chapitre 4.1.7.), n’est plus disponible en ambulatoire. La place de la théophylline dans la prise en charge de l’asthme est très limitée; elle est encore disponible sous forme de comprimés à libération prolongée.

– La spécialité Acedicone®, à base de thébacone (chapitre 4.2.1.), un antitussif stupéfiant, est retirée du marché.

– La spécialité Skelid®, à base de tiludronate (chapitre 9.5.2.), un biphosphonate indiqué dans le traitement de la maladie de Paget, est retirée du marché.

– La spécialité Permax®, à base de pergolide (chapitre 10.6.2.), un agoniste dopaminergique (dérivé de l’ergot), est retirée du marché. Des conditionnements importés de France et d’Allemagne sont néanmoins disponibles jusque fin novembre 2011. Etant donné ses effets indésirables (surtout des réactions inflammatoires de type fibrose et valvulopathies), le pergolide n’était indiqué que comme traitement de deuxième choix dans la maladie de Parkinson, en cas d’intolérance ou d’efficacité insuffisante des agonistes dopaminergiques non dérivés de l’ergot. Chez ces patients, il est recommandé de passer à un autre agoniste dopaminergique.

– A la demande de l’European Medicines Agency (EMA), le sirop à base de l’antiépileptique lacosamide (Vimpat® ; chapitre 10.7.2.7.) est retiré du marché en raison d’un problème de qualité (distribution inégale du principe actif dans le sirop) pouvant être à l’origine d’un surdosage ou d’un sous-dosage. Le lacosamide est toujours disponible sous forme de comprimés.