: médicament à base d’un nouveau principe actif ou nouveau médicament biologique, pour lequel la notification d’effets indésirables au Centre Belge de Pharmacovigilance est encouragée

 

– Deux vaccins contre la rage (Rabipur® et Vaccin rabique Merieux HDCV®, chapitre 12.1.1.7.) sont disponibles pour la prévention de la rage avant une exposition et sont destinés aux personnes ayant un risque élevé d’exposition, c.-à-d. chez les personnes professionnellement exposées au virus et chez certains voyageurs dans des régions à risque où l’accès aux soins de santé est limité (voir www.itg.be). Pour la prévention de la rage après une exposition avérée ou suspectée suite à un contact avec un animal (potentiellement) contaminé, il convient toujours de s’adresser à l’Institut Scientifique de Santé Publique (www.wiv-isp.be; tél. : 02 373 31 11 ou 02 642 51 11) afin de prendre les mesures nécessaires (administration d’immunoglobulines et/ou du vaccin).

Dans le contexte de vaccination préventive avant une exposition, la primo-vaccination consiste en trois injections intramusculaires selon le schéma 0 -7- (21 ou) 28 jours. Une vaccination de rappel est à envisager après un an, puis tous les 5 ans. Chez les personnes ayant un risque élevé d’exposition permanent ou répété, il faut contrôler le taux d’anticorps tous les 6 mois et une vaccination de rappel s’impose lorsque le taux d’anticorps est inférieur à 0,5 UI/ml. Le vaccin doit être injecté par voie intramusculaire dans le muscle deltoïde ou chez le petit enfant, dans la région antérolatérale de la cuisse. Le vaccin ne peut en aucun cas être administré dans la fesse ou par voie intravasculaire. Les effets indésirables consistent surtout en des réactions locales au point d’injection et parfois en des réactions générales telles que fièvre et céphalées.

– La bendamustine (Levact®, chapitre 13.1.4.) est un nouvel antitumoral du groupe des agents alkylants, proposé dans le traitement de la leucémie lymphoïde chronique, du lymphome non Hodgkinien et du myélome multiple. Ses effets indésirables sont ceux des autres agents alkylants et consistent surtout en des troubles hématologiques, gastro-intestinaux, dermatologiques et généraux.

–  Le premier inhibiteur de la pompe à protons OTC est disponible sans prescription médicale sous le nom de spécialité Pantogastrix® (pantoprazole ; chapitre 3.1.1.2.). Un article à ce sujet paraîtra dans les Folia d’août 2011.

– Une nouvelle forme de fentanyl, à usage sublingual, (Abstral®, chapitre 5.4.1.)est proposée pour le traitement d’appoint des accès douloureux paroxystiques chez des patients déjà traités par des analgésiques morphiniques pour des douleurs chroniques d’origine cancéreuse. Le comprimé sublingual est rapidement absorbé par la muqueuse buccale et entraîne un soulagement rapide de la douleur (à partir de 10 minutes ; demi-vie d’environ 7 heures). Il faut expliquer aux patients qu’un contact étroit avec la muqueuse buccale est nécessaire et qu’il faut éviter d’avaler, de mordre ou de sucer les comprimés sublinguaux; il est également déconseillé de boire ou de manger tant que le comprimé n’est pas complètement dissous. La posologie initiale de 100 μg doit être adaptée individuellement et augmentée si nécessaire (jusqu’à maximum 800 μg); maximum 4 accès douloureux peuvent être traités par jour. Pour plus de détails concernant l’adaptation de la posologie, voir le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP). Les effets indésirables sont ceux des analgésiques morphiniques en général. L’administration par voie sublinguale n’est pas recommandée en cas de sécheresse de la bouche, et peut donner lieu à un surdosage chez les patients atteints de mucosite. Peu d’études ont évalué le traitement des accès douloureux paroxystiques d’origine cancéreuse. Par rapport à la morphine par voie orale, il convient en tout cas de tenir compte de son coût beaucoup plus élevé. Aucun remboursement n’est actuellement prévu par l’INAMI (situation au 10/6/11).

 

Certains retraits et indisponibilités sont également à signaler.

– La spécialité Loftyl® (chapitre 1.10.) à base de buflomédil est retirée du marché, suite à la recommandation de l’EMA en raison de son rapport bénéfices/risques défavorable (voir communiqué du 24/05/11 dans la rubrique « Bon à savoir » sur notre site Web).

– La spécialité Permax® (chapitre 10.6.2.) à base de pergolide, un agoniste dopaminergique dérivé de l’ergot, est temporairement indisponible. Les informations concernant l’indisponibilité de certains médicaments sont disponibles sur le site Web de l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé : www.afmps.be, cliquer dans la colonne de droite sur « Indisponibilité de médicaments » (voir communiqué du 17/05/11 dans la rubrique « Bon à savoir » sur notre site Web).

-La spécialitéPentothal® (chapitre 18.1.2.)à base dethiopental, un anesthésique à usage intraveineux également utilisé dans le cadre de l’euthanasie, est actuellement indisponible et sera retirée du marché fin 2011. Le thiopental peut être importé de l’étranger [Thiopental Inresa® poudre pour injection sans solvant, à dissoudre dans une solution de NaCl 0,9%] conformément à la réglementation en vigueur (voir Introduction dans le Répertoire). Plus d’informations via le site Web  www.afmps.be, cliquer dans la colonne de droite sur « Indisponibilité de médicaments ».