Informations récentes juillet 2016: propranolol, défibrotide, empagliflozine + metformine, vaccin contre le papillomavirus humain contenant 9 types d’HPV, pindolol, télaprévir

– La spécialité Hemangiol® (chapitre 1.5.), contenant du propranolol sous forme de sirop, est autorisée pour le traitement des hémangiomes infantiles prolifératifs nécessitant un traitement systémique, comme dans le cas des hémangiomes entraînant un risque vital ou fonctionnel. Le traitement peut être initié chez les enfants âgés de 5 semaines à 5 mois; il doit être instauré par un médecin spécialisé dans un environnement clinique contrôlé. La durée de traitement recommandée est de 6 mois.

Les hémangiomes sont des tumeurs vasculaires bénignes qui disparaissent généralement spontanément au cours des premières années de vie; dans environ 90 % des cas, la tumeur a complètement disparu vers l’âge de 9 ans. Certains hémangiomes peuvent toutefois, en raison de leur taille et/ou de leur localisation, entraîner des complications sévères et potentiellement fatales, telles que des troubles de la vision ou des difficultés respiratoires: chez ces enfants, un traitement systémique est recommandé. Le propranolol par voie orale s’avère plus efficace que le placebo et aussi efficace que les corticostéroïdes par voie orale, qui constituaient auparavant le traitement le plus utilisé pour la régression des hémangiomes. Le traitement par propranolol a un profil plus favorable, en termes d’effets indésirables, que les corticostéroïdes systémiques. Les principaux effets indésirables du propranolol constatés chez les bébés sont la bradycardie, le bronchospasme et l’hypoglycémie. La prudence est de mise chez les bébés allaités dont la mère prend des médicaments susceptibles d’interagir avec des bêta-bloquants.¹

– Le défibrotide (Defitelio®; chapitre 2.1.) est un antithrombotique indiqué dans le traitement de la maladie veino-occlusive hépatique sévère dans le cadre de la transplantation de cellules souches hématopoïétiques. Il s’agit d’un médicament orphelin.²

– Synjardy® (chapitre 5.1.10.) est une association fixe d’empagliflozine (une gliflozine, chapitre 5.1.9.) et de metformine (chapitre 5.1.2.).³ L’effet hypoglycémiant des gliflozines (syn. inhibiteurs du SGLT2) repose sur une diminution de la réabsorption rénale de glucose, provoquant une glucosurie. La posologie est de 10 à 25 mg d’empagliflozine et de 1700 à 2000 mg de metformine en deux prises. Les effets indésirables sont ceux des principes actifs, la prudence étant particulièrement de mise chez les patients dont la fonction rénale est diminuée, vu le risque de troubles rénaux et d’acidocétose lié aux gliflozines [voir aussi Pharmacovigilance dans les Folia de septembre 2015]. L’avantage d’une telle association fixe en termes d’observance thérapeutique doit être évalué en fonction des options plus limitées en termes d’adaptation posologique. Dans l’étude EMPA-REG, malgré un contrôle glycémique comparable, l’empagliflozine a entrainé une légère diminution de la mortalité cardio-vasculaire, en comparaison avec le placebo. La manière d’interpréter les résultats de cette étude n’est pas claire pour le moment [voir aussi les Folia de novembre 2015].

– Gardasil 9® (chapitre 12.1.1.11.) est le troisième vaccin contre le papillomavirus humain (HPV) lancé sur le marché belge. Cervarix®, Gardasil® et Gardasil 9® contiennent tous les trois les HPV de type 16 et 18, auxquels on impute environ 70 % des cas de cancer du col de l’utérus; Gardasil 9® contient en outre les types 31, 33, 45, 52 et 58, responsables de 15 % supplémentaires des cas du cancer du col de l’utérus. Gardasil® et Gardasil 9® contiennent également les types 6 et 11, responsables d’au moins 90 % des verrues génitales. L’indication figurant dans le RCP de Gardasil 9® est la suivante : « prévention des lésions précancéreuses et des cancers du col de l’utérus, de la vulve, du vagin et de l’anus, et prévention des verrues génitales dues aux types d’HPV présents dans ce vaccin ». Chez les femmes (16 – 26 ans) dont le test HPV était négatif au moment de la vaccination, Gardasil 9® s’est révélé aussi efficace que Gardasil® en termes de prévention de lésions cervicales, vulvaires et vaginales de haut grade dues aux types 16 et 18, et en termes d’immunogénicité. Chez ces mêmes femmes, Gardasil 9®, en comparaison avec Gardasil®, a conféré une protection de plus de 95 % contre les lésions cervicales, vulvaires et vaginales de haut grade dues aux types 31, 33, 45, 52 et 58 (30 cas sur 6.017 femmes, contre 1 cas sur 6.016 femmes, après 54 mois de suivi maximum). Chez les filles et les garçons de 9 – 15 ans, et chez les hommes de 16 – 26 ans, on ne dispose d’aucune donnée sur les critères d’évaluation cliniques, mais Gardasil 9® s’est avéré au moins aussi immunogène chez ces groupes que chez les femmes de 16 – 26 ans. Les effets indésirables consistent surtout en des réactions au site d’injection (érythème, gonflement); ils sont plus fréquents qu’avec Gardasil® (érythème : 34 % contre 25 %; gonflement : 40 % contre 30 %). Dans le groupe cible principal de la vaccination (filles de 10 à 14 ans), le schéma de vaccination comprend 2 doses (voir le Répertoire pour plus de détails). Gardasil 9® n’est pas remboursé (situation au 05/07/16); pour la vaccination gratuite dans les écoles des jeunes filles, le vaccin Cervarix® est actuellement proposé dans les deux communautés (situation au 05/07/16).⁴

– La spécialité Visken® (chapitre 1.5.), contenant du pindolol, un bêta-bloquant, a été retirée du marché. Il n’existe plus de spécialité contenant du pindolol en Belgique.

– La spécialité Incivo® (chapitre 11.4.5.), contenant du télaprévir, un médicament antiviral contre l’hépatite C chronique, a été retirée du marché. Il n’existe plus de spécialité contenant du télaprévir en Belgique.