: médicament à base d’un nouveau principe actif ou nouveau médicament biologique, pour lequel la notification d’effets indésirables au Centre Belge de Pharmacovigilance est encouragée

La numérotation des chapitres correspond à celle de la nouvelle édition 2011 du Répertoire.

 

– La silodosine (Silodyx® ; chapitre 7.2.1.) est un nouvel α1-bloquant proposé dans le traitement symptomatique de l’hypertrophie bénigne de la prostate. La silodosine n’est pas moins efficace que la tamsulosine, un autre α1-bloquant (preuve de non-infériorité). Les effets indésirables sont ceux des α1-bloquants en général, entre autres hypotension, vertiges, syndrome de l’iris flasque [voir Folia de mars 2010]. Dans une étude comparative avec la tamsulosine, la silodosine a entraîné plus fréquemment des troubles de l’éjaculation (éjaculation rétrograde, anéjaculation). La silodosine est un substrat du CYP3A4 et de la glycoprotéine P, ce qui expose à un risque d’interactions [voir tableau dans l’Introduction du Répertoire]. Il convient également de tenir compte de son coût plus élevé par rapport aux médicaments plus anciens pour le traitement symptomatique de l’hypertrophie bénigne de la prostate. [Voir aussi la Fiche de transparence « Prise en charge de l’hypertrophie bénigne de la prostate »].

– L’indacatérol (Onbrez Breezhaler® ; chapitre 4.1.1.2.) est un nouveau β2-mimétique à longue durée d’action proposé dans le traitement d’entretien de la  bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO). L’effet bronchodilatateur apparaît dans un délai de 5 minutes et se maintient pendant 24 heures. La posologie recommandée est de 150 à 300 µg en une seule inhalation par jour, à l’aide de l’inhalateur fourni. Les effets indésirables de l’indacatérol sont comparables à ceux des autres β2-mimétiques et consistent surtout en des infections des voies respiratoires, de la toux, des céphalées et des tremblements. Des études randomisées sur une période de maximum un an chez des patients atteints de BPCO ont montré que l’indacatérol n’était pas moins efficace que le formotérol (un autre β2-mimétique à longue durée) et le tiotropium (un anticholinergique à longue durée d’action) en ce qui concerne l’amélioration des symptômes (preuve de non-infériorité). Des études comparatives avec d’autres bronchodilatateurs à longue durée d’action font cependant défaut en ce qui concerne les effets à long terme. [En ce qui concerne le traitement d’entretien de la BPCO, voir Folia de janvier 2007 et d’avril 2007].