(1) L’EMA opte pour plus de transparence sur les données des études cliniques
L’Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency ou EMA) a décidé le 2 octobre 2014 de se montrer plus transparente en ce qui concerne la mise à disposition des données provenant des études cliniques. Les « rapports d’études cliniques » (Clinical Study Reports) des médicaments pour lesquels une demande d’enregistrement selon la procédure centralisée aura été introduite auprès de l’EMA après le 1er janvier 2015, seront rendus publics. Les « rapports d’études cliniques » sont des rapports détaillés des études cliniques individuelles introduites dans le cadre de la procédure d’enregistrement. Ils seront rendus publics dès qu’une autorisation définitive aura été accordée au médicament par la Commission européenne. Etant donné qu’une procédure d’enregistrement dure environ 18 mois, on peut s’attendre concrètement à ce que les premiers “rapports d’études cliniques” soient disponibles d’ici la mi-2016. En ce qui concerne la mise à disposition des “rapports d’études cliniques” concernant de nouvelles indications de médicaments déjà enregistrés, cette disposition sera d’application à partir du 1er juillet 2015. Les données ne seront accessibles au public que sur écran; les investigateurs (académiques) pourront quant à eux télécharger les données, après identification. [Plus d’informations sur www.ema.europa.eu (> About us > How we work > Transparancy > Release clinical-trial data); plus d’informations sur les “ rapports d’études cliniques ” sur www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC500002832.pdf].
Cette décision de l’EMA est certainement à saluer: elle apporte plus de transparence sur les données des études cliniques, ce qui était déjà plaidé depuis plusieurs années par plusieurs groupes de recherche, dont la Cochrane Collaboration. On peut citer à titre d’exemple la nouvelle analyse de l’efficacité du médicament antiviral oseltamivir après la mise à disposition de toutes les données d’étude, et ce avant que cette décision ait été prise par l’EMA [voir Folia de juillet-août 2014].
Bien que cette décision soit un pas dans la bonne direction, il convient d’émettre quelques réserves: (1) aucune décision n’a été prise concernant la publication des « rapports d’études cliniques » des médicaments dont la demande d’enregistrement a été introduite avant le 1er janvier 2015, c.-à-d. pour pratiquement tous les médicaments actuellement disponibles; (2) aucune décision n’a encore été prise quant à la mise à disposition des « données individuelles des patients », c.-à-d. les résultats individuels de chaque participant inclus dans une étude clinique; (3) certains éléments dans le rapport peuvent être censurés pour des raisons de « confidentialité commerciale »; (4) la nouvelle politique de transparence ne concerne que les études cliniques incluses par le fabricant dans le dossier d’enregistrement, les études non incluses échappent à la règle [BMJ 2014;349:g6086; site Web de la International Society of Drug Bulletins (www.isdbweb.org/en/publications/view/ema-s-final-policy-on-access-to-clinical-data-proactive-access-to-some-data-but-strings-attached); site Web de La Revue Prescrire (www.prescrire.org/Fr/1/194/48278/3840/3305/SubReportDetails.aspx)].
(2) Au sein de la nouvelle Commission européenne, les médicaments et les dispositifs médicaux restent de la compétence de la Direction générale Santé et consommateurs
Les médicaments et les dispositifs médicaux restent de la compétence de la Direction générale Santé et consommateurs au sein de la nouvelle Commission européenne, comme c’est le cas depuis 2009. Le nouveau président de la Commission européenne avait d’abord décidé de transférer la compétence à la Direction générale Marché intérieur et services, comme c’était le cas jusqu’en 2009. Cette décision a suscité de nombreuses protestations de différents acteurs. En revenant sur cette décision, la Commission européenne montre qu’elle fait tout de même primer la santé sur les intérêts économiques[site Web de la International Society of Drug Bulletins www.isdbweb.org/en/publications/view/medicines-are-not-just-a-commodity; site Web de La Revue Prescrire www.prescrire.org/Fr/1/194/48278/3868/3305/SubReportDetails.aspx].
