Nouveautés médicaments décembre 2023

Les actualités médicamenteuses de ce mois prennent en compte les changements portés à notre connaissance jusqu’au 24 novembre. Les modifications signalées après cette date seront reprises dans les Weekly Folia du mois de janvier.
 
Les textes du Répertoire concernant ces actualités seront mis à jour à la date du 22 décembre.
 

 Nouveautés en médecine spécialisée

éladocagène exuparvovec  (Upstaza®▼ ) 

• Il s’agit d’une maladie génétique rare, où le déficit enzymatique empêche la synthèse de dopamine et de sérotonine, entrainant un retard de développement psychomoteur chez les enfants.

• L’éladocagène exuparvovec est le premier traitement autorisé pour cette pathologie. Il s’agit d’une thérapie génique par laquelle on introduit le gène codant pour l’enzyme AADC humaine déficiente à l’aide d’un virus non pathogène pour l’humain et non réplicant.

• Des études non comparatives chez 21 enfants avec un suivi de maximum 5 ans ont montré que 50 à 70% des enfants pouvaient tenir la tête ou rester assis sans aide, 30% pouvaient tenir debout avec aide, ce qui n’est pas le cas dans le décours naturel de la maladie.

• La majorité des enfants ont présenté des dyskinésies pouvant durer plusieurs mois.1,2

• Du matériel Risk Minimization Activities (RMA ) est à disposition des professionnels de la santé.
   

Coût : 3 500 000€ pour un flacon, remboursé en a ! au 1^er novembre 2023.

 

 Nouveautés homéopathiques

Nervoheel® 

Nervoheel® (comprimés) est un médicament homéopathique qui a pour indications les symptômes liés au stress, à l’anxiété et aux troubles du sommeil (synthèse du RCP).1
Le CBIP rappelle quβe la prise en charge de l’anxiété et des troubles du sommeil est en premier lieu non-médicamenteuse (voir Folia juin 2019).
Il n’existe à l’heure actuelle aucune preuve valable d’efficacité des médicaments homéopathiques par rapport au placebo [voir Folia de novembre 2010 et Folia de janvier 2018]. Les exigences en matière d’efficacité et de sécurité dans le cadre de l’autorisation d’un médicament homéopathique sont beaucoup plus limitées que pour les médicaments classiques.

Coût : 24,95€ pour 100 comprimés, 44,95€ pour 250 comprimés, non remboursé au 1^er décembre 2023.

 

Zeel® 

Zeel® (solution pour injection i.m., s.c., i.derm. et i.artic.) est un médicament homéopathique qui a pour indications les symptômes d’arthrose et de maladie articulaire rhumatismale (synthèse du RCP).1
Il n’existe à l’heure actuelle aucune preuve valable d’efficacité des médicaments homéopathiques par rapport au placebo [voir Folia de novembre 2010 et Folia de janvier 2018]. Les exigences en matière d’efficacité et de sécurité dans le cadre de l’autorisation d’un médicament homéopathique sont beaucoup plus limitées que pour les médicaments classiques.

Coût : 44,95€ pour 10 flacons de 2 ml, 299,95€ pour 100 flacons, non remboursé au 1^er décembre 2023.

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 Nouvelles indications

baricitinib (Olumiant® )

Le baricitinib (Olumiant® , administration orale), un inhibiteur de Janus kinases déjà autorisé dans la dermatite atopique de l’adulte, a maintenant pour indication la dermatite atopique modérée à sévère chez les enfants à partir de l’âge de 2 ans (synthèse du RCP).
Il avait aussi comme indications chez l’adulte la polyarthrite rhumatoïde, la dermatite atopique et la pelade, et chez l’enfant l’arthrite idiopathique juvénile.
Le dossier d’enregistrement mentionne une étude chez 482 enfants âgés de 2 à 18 ans (âge moyen 12 ans) non contrôlés sous corticostéroïdes topiques (score vIGA-AD de 3 ou 4 sur un total de 4). Le baricitinib (4 mg de 10 à 18 ans, et 2 mg de 2 à 9 ans) a été plus efficace que le placebo à 16 semaines pour obtenir une score vIGA-AD de 0 ou 1, avec une amélioration d’au moins 2 points (critère primaire). Les résultats concernant le baricitinib 1 mg n’ont pas été statistiquement significatifs.1,2
Le RCP mentionne un profil d’innocuité similaire à celui des adultes concernant les effets indésirables fréquents, avec cependant plus de neutropénies que chez les adultes (1,7%), sans répercussion sur le nombre d’infections sévères.
Les inhibiteurs de Janus kinases peuvent causer des effets indésirables graves et ne peuvent être prescrits dans les maladies inflammatoires que dans des conditions strictes (voir Folia de décembre 2022).
En cas de réponse satisfaisante, la posologie peut être diminuée de moitié. Ceci peut poser problème si une dose de 1 mg est indiquée : les comprimés de 2 mg ne sont pas sécables, et les comprimés de 1 mg ne sont pas disponibles sur le marché belge (situation au 1^er décembre 2023).3

Posologie : 1 comprimé de 2 ou 4 mg une fois p.j. en fonction du poids.

Coût : 2399,20€ pour 84 jours de traitement, non remboursé dans l’indication dermatite atopique chez  l’enfant au 1^er décembre 2023. Le baricitinib est remboursé en uniquement chez l’adulte dans la polyarthrite rhumatoïde et la dermatite atopique (voir conditions et formulaires).

 

Remboursements

tézépelumab (Tezspire®)

Le tézépelumab (Tezspire®), un anticorps monoclonal utilisé dans le traitement de l’asthme (voir Nouveautés médicaments mars 2023), est maintenant remboursé en comme traitement additionnel de l’asthme sévère inflammatoire de type 2 chez les adultes insuffisamment contrôlés par un corticostéroïde inhalé (CSI) à dose élevée associé à un autre traitement de l’asthme.
La demande doit être faite par un pneumologue. Pour le détail des conditions et les formulaires de demande, cliquer sur le sigle au niveau de la spécialité dans le Répertoire.

Coût : 1176,20€ pour une injection mensuelle, remboursé en au 1er décembre 2023

 Arrêts de commercialisation

Cette rubrique concerne les arrêts définitifs de commercialisation. Les spécialités concernées ne sont plus mentionnées dans le Répertoire.
La liste des médicaments indisponibles peut être consultée sur le site de l’AFMPS-Pharmastatut.
 

éthinylestradiol 50 µg + lévonorgestrel en comprimés (Microgynon 50®)

L’association éthinylestradiol 50 µg + lévonorgestrel en comprimés pour la contraception (Microgynon 50®) n’est plus commercialisée. Il n’existe plus de préparation monophasique de 1^ère génération, c’est-à-dire avec dose élevée d’estrogènes. Il n’existe pas d’alternative pour les femmes qui utilisaient ce type de préparation. Quand une association estroprogestative est souhaitée comme contraceptif, et en l’absence de contre-indications, les préparations monophasiques de 2^ème génération (oestrogènes à 20 ou 30 µg) ont le meilleur rapport bénéfice-risque (voir aussi 6.2. Contraception).
 

méthadone comprimés (Mephenon®)

La méthadone en comprimés (Mephenon®) n’est plus commercialisée. Il reste la forme injectable (Mephenon® ).
Pour la prise en charge des douleurs nécessitant un opioïde, d’autres opioïdes sont disponibles.
Pour la thérapie de substitution des patients dépendants aux opioïdes, la méthadone reste disponible en tant que matière première pour la préparation de gélules ou de sirops.
 

pyridoxine comprimés (Pyridoxine®)

La pyridoxine en monopréparation en comprimés (vitamine B6, Pyridoxine®) n’est plus commercialisée. Elle existe encore sous forme injectable (Vitamine B6 Sterop®), et au même dosage (250 mg) dans une association de vitamines B (Befact®). La pyridoxine est indiquée chez les patients dépendants à l'alcool, en cas de traitement chronique par l’isoniazide ou dans certaines maladies métaboliques du nourrisson.
 

tixagévimab + cilgavimab (Evusheld)

L’association tixagévimab + cilgavimab (Evusheld®) n’est plus commercialisée. Elle était utilisée pour la prophylaxie pré-exposition au COVID-19 et pour le traitement des patients à risque de développer une forme sévère, mais n’était plus recommandée en raison d’un manque d’efficacité sur les variants circulant actuellement (voir Interim clinical guidance for adults with confirmed COVID-19 in Belgium, version 37, November 2023).
Pour la prévention du COVID-19 chez les personnes à risque, la vaccination est la stratégie recommandée (voir 12.1.1.15. Vaccin contre le COVID-19, et Folia août 2023).
 

vindésine (Eldisine®)

La vindésine (Eldisine®), un antitumoral utilisé dans certaines hémopathies malignes ou certaines tumeurs mammaires ou pulmonaires, n’est plus commercialisée.


 

Sources

En plus des sources générales consultées systématiquement par le CBIP (British Medical Journal, New England Journal of Medicine, Annals of Internal Medicine, The Lancet, JAMA, Drug & Therapeutic Bulletin, GeBu, La Revue Prescrire, Australian Prescriber), pour écrire les articles « nouveautés médicamenteuses », les sources suivantes sont consultées : RCP et dossier d’évaluation à l’EMA (EPAR) du produit, The Medical Letter, NEJM Journal Watch.

Sources spécifiques

baricitinib

1 Olumiant-Assessment Report. EMA/436396/2023 Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 14 September 2023
2 Efficacy and safety of baricitinib in combination with topical corticosteroids in paediatric patients with moderate-to-severe atopic dermatitis with an inadequate response to topical corticosteroids: results from a phase III, randomized, double-blind, placebo-controlled study (BREEZE-AD PEDS). Antonio Torrelo et al. Br J Dermatol 2023; 189:23–32
3 Olumiant®-Résumé des Caractéristiques du Produit
 

Nervoheel®

1 Nervoheel®-Résumé des Caractéristiques du Produit
 

Zeel®

1 Zeel®-Résumé des Caractéristiques du Produit
 

éladocagène exuparvovec

1 Upstaza®-Résumé des Caractéristiques du Produit
2 Éladocagène exuparvovec (Upstaza°) et déficit en décarboxylase d'acide L-aminé aromatique. Rev Prescrire 2023 ; 43 (480) : 739-740