Prescription et délivrance de médicaments non disponibles en Belgique

Il arrive qu' un médicament qui n' est pas disponible en Belgique mais bien à l' étranger, soit vraiment nécessaire à un patient. Le médecin peut dès lors être amené à prescrire un médicament commercialisé à l’étranger. Celui-ci peut être importé et délivré par le pharmacien, à condition de respecter les dispositions de l' arrêté royal du 6 juin 1960 relatif à la fabrication et la distribution en gros des médicaments et à leur dispensation (via http://www.afigp.fgov.be/New/NL/Archief/K.B/060660.pdf ).

Quels sont les médicaments non disponibles en Belgique qui peuvent être importés ?

Les médicaments qui ne sont pas enregistrés en Belgique peuvent être importés du pays où le médicament est enregistré. Ceci s’applique aussi lorsque le médicament que l’on souhaite importer est enregistré en Belgique sous une autre forme pharmaceutique ou un autre dosage.

Selon la législation belge, certains médicaments ne peuvent pas être importés:

• les médicaments dont la délivrance en Belgique est interdite ou suspendue par arrêté royal ou ministériel;
• les médicaments qui sont enregistrés en Belgique, mais qui ne sont pas (ou plus) commercialisés, aussi étonnamment que cela puisse paraître.

Quelle est la procédure à suivre par le médecin ?

Le médecin doit rédiger une prescription médicale au nom du patient à remettre au pharmacien, accompagnée d' un document intitulé "déclaration du médecin" complété et signé de sa main. La durée de validité de cette "déclaration du médecin" est de maximum un an. Un exemplaire de ce document peut être obtenu sur demande au service d' information de la direction générale Médicaments et peut également être retrouvé sur le site web de la direction générale Médicaments (pour les coordonnées, voir ci-dessous). Une fois en possession de la prescription et de la déclaration du médecin, le pharmacien peut importer et délivrer le médicament.

Quelques commentaires

• La liste des médicaments commercialisés en Belgique est reprise dans le Répertoire Commenté des Médicaments; les spécialités sont mises à jour mensuellement sur notre site web (http://www.cbip.be). Lorsqu’un médicament n’est pas commercialisé, le pharmacien doit s’enquérir si celui-ci n’est pas enregistré, ni suspendu ou interdit en Belgique; ceci peut se faire en contactant le service d' information de la direction générale Médicaments.
• Même si le médicament est de délivrance libre dans le pays où il est commercialisé, le pharmacien ne peut l’importer et le délivrer qu’en possession d’une prescription et d’une "déclaration du médecin".
• Il convient d' être attentif au fait que le médicament n' a peut-être, pour l' une ou l' autre raison, jamais été autorisé en Belgique, par ex. en l’absence de preuves quant à son efficacité ou en raison de problèmes d’innocuité.
• Il faut également être conscient du fait que lorsqu' un médicament est importé d’un pays où le contrôle de qualité des médicaments est moins strict qu' en Belgique, la qualité de celui-ci n' est pas garantie de la même manière. En tant que responsable de la qualité des médicaments qu’il délivre, le pharmacien peut refuser d’importer le médicament s’il estime que la qualité de celui-ci n’est pas garantie.
• Les coordonnées du service d' information de la direction générale Médicaments sont les suivantes: Boulevard Bischoffsheim 33, 1^erétage, 1000 Bruxelles tel.: 02/227.55.68 ou 02/227 55 44, fax: 02/227 56 46, e-mail: info.dgm@health.fgov.be

La déclaration du médecin se trouve en annexe de la circulaire n° 415 "Prescription de spécialités pharmaceutiques à usage humain, pour lesquelles il n' existe pas d' autorisation de mise sur le marché en Belgique" (circulaire via http://www.afigp.fgov.be/New/FR/Archives/circulaire/circ%20415.pdf ; "déclaration du médecin" via http://www.afigp.fgov.be/New/FR/Archives/circulaire/circ%20415%20annexe.pdf ).