Bonnes pratiques cliniques

Les Bonnes Pratiques Cliniques ou Good Clinical Practice (GCP) est le terme utilisé pour couvrir l' ensemble des normes de qualité éthique et scientifique à appliquer lors de la conception, de la réalisation et de l' analyse d' études cliniques et de la rédaction du rapport. Le respect de ces normes assure la protection des droits, de la sécurité et du bien-être des personnes recrutées pour l' étude, ainsi que la crédibilité des résultats de celle-ci [voir Folia de janvier 1994].

Les règles européennes, qui étaient d' application jusqu' il y a 2 ans, différaient de celles émises ailleurs, notamment aux Etats-Unis par la Food and Drug Administration. En 1996, dans le cadre de l' ICH (&quotInternational Conférence on Harmonisation&quot qui réunit des représentants de l' Union Européenne, des Etats-Unis et du Japon), le document ICH-GCP a été approuvé. Ce document a été agréé comme &quotNote for Guidance on GCP&quot (CPMP/ICH/135/95) par l' Union Européenne; il est entré en vigueur le 17 janvier 1997. Ces normes n' auront force de loi que lorsqu' elles seront transposées dans la législation nationale mais elles sont déjà appliquées.

Les principaux aspects de ces Bonnes Pratiques Cliniques s' énoncent comme suit.

• Toute étude clinique doit être réalisée en accord avec les principes éthiques de la &quotDéclaration d' Helsinki&quot.
• Avant d' entreprendre une étude clinique, il convient de mettre en balance les risques et inconvénients potentiels de l' étude par rapport aux avantages escomptés pour chaque participant en particulier et pour la société dans son ensemble. Une étude clinique ne peut être entreprise et poursuivie que si les avantages escomptés justifient les risques encourus.
• Les droits, la sécurité et le bien-être des personnes recrutées pour l' étude constituent la principale préoccupation et doivent avoir la priorité sur les intérêts de la science et de la société.
• Les informations précliniques et cliniques disponibles au sujet du produit étudié doivent être suffisantes pour étayer le projet d' étude.
• L' étude clinique doit être scientifiquement justifiable et doit faire l' objet d' un protocole clair et détaillé.
• L' étude clinique doit se conformer strictement au protocole qui a fait l' objet d' un avis favorable d' un comité d' éthique.
• Les soins médicaux et les décisions médicales qui concernent les participants à l' étude doivent toujours relever de la responsabilité d' un médecin, ou le cas échéant, d' un licencié en sciences dentaires ayant la compétence requise.
• Toute personne impliquée dans la réalisation d' une étude clinique doit, par sa formation professionnelle, sa spécialisation et son expérience, avoir acquis une qualification pour la tâche à accomplir.
• Avant toute participation à une étude clinique, il convient d' obtenir de chaque patient un consentement éclairé et accordé librement. Le patient peut à tout moment se retirer de l' étude sans que cette décision n' influence la qualité des soins.
• Toutes les informations concernant l' étude clinique doivent être enregistrées, traitées et conservées de manière à être disponibles en vue du compte-rendu exact, de l' interprétation et de la vérification des résultats.
• La confidentialité des documents qui permettraient d' identifier les participants à l' étude doit être protégée de telle sorte que les règles concernant la protection de la vie privée soient observées conformément aux exigences légales.
• Les produits étudiés doivent être fabriqués, manipulés et conservés conformément aux Bonnes Pratiques de Fabrication (Good Manufacturing Practice ou GMP). Ils doivent être utilisés conformément au protocole approuvé.
• Des systèmes et des procédures qui garantissent la qualité de chaque aspect de l' étude doivent être mis en oeuvre.

Des règles détaillées traitent des points suivants:

• procédures en ce qui concerne l' avis d' une commission médico-éthique de contrôle;
• responsabilités de l' expérimentateur;
• responsabilités des promoteurs de l' étude;
• contenu du protocole de l' étude clinique;
• contenu de la brochure relative à l' expérimentation;
• contenu de divers autres documents essentiels de l' étude.

Note de la rédaction

La version anglaise intégrale de la &quotNote for Guidance on Good Clinical Practice&quot (CPMP/ICH/135/95) peut être consultée sur le website de l' European Medicines Control Agency: http://www.eudra.org/humandocs/humans/ich.htm après ouverture du logiciel &quotAcrobate Reader&quot. Il n' existe pas de versions officielles en langue française ou néerlandaise.