Décision Européenne concernant la terfénadine

On sait depuis longtemps que, par interaction ou lors d' un surdosage, la terfénadine peut provoquer des troubles du rythme cardiaque, notamment des torsades de pointes pouvant avoir une issue fatale [voir Folia de septembre 1995, d’avril 1997].

Suite à une réévaluation récente, le Comité des Spécialités Pharmaceutiques (CSP) de l' Union Européenne a estimé que le rapport bénéfice/risque de la terfénadine sous forme de comprimés à 30 mg et 60 mg et de suspension buvable à 6 mg/ml (TRILUDAN) n' est acceptable que dans les conditions suivantes.

• L' utilisation des comprimés doit être limitée aux adultes et aux enfants de plus de 12 ans pesant plus de 50 kg, pour éviter tout risque de surdosage chez l' enfant.
• La prise concomitante de terfénadine et d' un médicament ou d' un autre produit qui inhibe le métabolisme de la terfénadine est contre-indiquée. On peut citer:
  • les antifongiques azolés tels itraconazole, kétoconazole et miconazole;
  • les macrolides tels clarithromycine et érythromycine;
  • les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine tels citalopram, fluoxétine, fluvoxamine et paroxétine;
  • les antiprotéases tels indinavir, nelfinavir, ritonavir et saquinavir;
  • le jus de pamplemousse.

La terfénadine est également contre-indiquée chez les patients qui ont un allongement connu de l' intervalle QT, ou dans des situations pouvant favoriser l' allongement du QT, notamment la bradycardie et l' hypokaliémie, ou lors d' un traitement concomitant par des antiarythmiques de classe I ou III ainsi que par d' autres médicaments pouvant favoriser l' allongement du QT.

Concernant les comprimés contenant soit 120 mg de terfénadine (TRILUDAN), soit l' association terfénadine + pseudoéphédrine (TELDAFEN), le CSP a estimé que le rapport bénéfice/risque est inacceptable et ces médicaments ont été retirés du marché.

Note de la rédaction

Vu la disponibilité d' antihistaminiques H₁ qui n' ont pas la toxicité cardiaque de la terfénadine, y compris la fexofénadine, un métabolite actif de la terfénadine, on peut s' interroger sur l' intérêt de maintenir la terfénadine sur le marché. Le même commentaire s' applique à l' astémizole (HISMANAL) qui présente également un risque d' allongement de l' espace QT dans les mêmes circonstances.