Nouveautés médicaments avril 2025
• azélastine + fluticasone spray nasal (Riniforce®) : rhinite allergique
• fer sulfate solution buvable (Tardysol®) : anémie ferriprive enfants, adolescents, adultes
• vaccin contre le chikungunya (Ixchiq®▼) : prévention du chikungunya
Nouveautés en médecine spécialisée
• macitentan + tadalafil (Yuvanci® ) : hypertension artérielle pulmonaire
• ménotropine 150 UI + 150 UI (Fertinorm®) : induction du développement des follicules et de l’ovulation
• ritlécitinib (Litfulo®▼ ) : pelade sévère
Nouveautés en oncologie
• ciltacabtagène autoleucel (Carvykti®▼ ) : myélome multiple
• tislélizumab (Tevimbra®▼ ) : cancers bronchique/gastrique/œsophage
Nouveaux dosages
• omalizumab 300 mg/2ml (Xolair®)
Nouvelles indications
• benralizumab (Fasenra®) : granulomatose éosinophilique avec polyangéite
Nouveautés homéopathiques
• Mama Natura Coldprev®
Remboursements
• pirfénidone (Esbriet® )
• vaccin contre le rotavirus (Rotarix®)
Arrêts de commercialisation
• duloxétine (Yentreve®)
• povidone (Oculotect®)
• valproate sirop (Depakine® sirop)
: médicaments pour lesquels des procédures additionnelles de minimisation des risques (Risk Minimization Activities : RMA) ont été imposées par l’autorité qui délivre l’autorisation de mise sur le marché (voir Folia mars 2015), telles que du matériel éducatif ou des brochures.
contre-indication ou réduction de dose en cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine entre 30 et 15 ml/min/1,73m2).
contre-indication ou réduction de dose déjà en cas d’insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine inférieure ou égale à 60 ml/min/1,73m2), ou en cas d'insuffisance rénale sans précision du degré de sévérité.
Les actualités médicamenteuses de ce mois prennent en compte les changements portés à notre connaissance jusqu’au 28 mars 2025. Les modifications signalées après cette date seront reprises dans les Weekly Folia du mois de mai.
Les textes du Répertoire concernant ces actualités seront mis à jour à la date du 18 avril 2025.
Nouveautés en première ligne
azélastine + fluticasone spray nasal (Riniforce®)
L’azélastine est un antihistaminique H1 et la fluticasone un corticostéroïde. Tous deux sont déjà commercialisés sous forme de spray nasal en monothérapie pour le traitement de la rhinite allergique.
Selon des données limitées, cette association fixe semble légèrement plus efficace que chacun des composés en monothérapie sur des symptômes nasaux et oculaires de la rhinite allergique.
Le profil d’innocuité est celui des corticostéroïdes et des antihistaminiques H1. L’épistaxis est un effet indésirable très fréquent (≥10%).
Commentaire du CBIP
La place de cette association fixe à usage nasal dans le traitement de la rhinite allergique n’est pas claire. L’utilisation d’une association expose au risque d’effets indésirables cumulé des deux composés, et ne permet pas d’ajustement posologique séparé. Elle n’est pas remboursée, contrairement aux corticostéroïdes par voie nasale (situation au 1er avril 2025). Elle est donc beaucoup plus coûteuse pour le patient que les corticostéroïdes par voie nasale. Elle est aussi plus coûteuse que l’addition des deux composés en monopréparation.
Posologie : à partir de l’âge de 12 ans : 1 pulvérisation dans chaque narine 2x/jour.
Coût : 25,45€ pour 120 doses, non remboursé au 1er avril 2025.
fer sulfate solution buvable (Tardysol®)
Une grossesse normale n’est pas une indication pour une supplémentation en fer.
Il s’agit du seul fer sulfate adapté aux enfants à partir de 2 ans.
Du polysaccharate ferrique est aussi disponible déjà pour les nourrissons (Ferricure® solution 100mg/5ml).
Pour les recommandations et le profil de sécurité, voir chapitre 14.1.1. Fer.
Posologie (selon le RCP):
-
Traitement de l’anémie ferriprive
-
Adultes et enfants > 10 ans : 50 à 100 mg 1x/jour
-
Enfants 2-10 ans :
-
15-20 kg : 30 à 40 mg 1x/jour
-
20-35 kg : 40 à 50 mg 1x/jour
-
-
-
Prévention de l’anémie ferriprive chez la femme enceinte : 50 mg 1 x/jour
Coût : 15,02€ pour 90 ml, non remboursé au 1er avril 2025
vaccin contre le chikungunya (Ixchiq®▼)
Le chikungunya est présent dans les pays (sub)tropicaux (voir chikungunya-carte du monde) et est transmis par les moustique Aedes qui piquent en journée. Il se manifeste principalement par de la fièvre et des douleurs articulaires pouvant persister longtemps. Les personnes fragiles telles que les nouveaux-nés et les personnes âgées sont plus à risque de développer des formes graves. Il n’y a pas de traitement spécifique.2,3
Ixchiq® est un vaccin vivant atténué. Il n’existe pas d’études sur la protection clinique apportée par ce vaccin contre la maladie . L’efficacité clinique a été mesurée par le taux de réponse immunitaire : 99% des personnes vaccinées ont présenté des niveaux d’anticorps censés protéger contre la maladie après une dose de vaccin. Ces niveaux persistent jusqu’à au moins 2 ans après la vaccination. La nécessité d’une dose de rappel n’est pas connue.4-6
Les précautions habituelles concernant les vaccins vivants doivent être respectées (voir 12.1. Vaccins).
La place exacte de ce vaccin ainsi que la population-cible ne sont pas clairs pour l’instant. Le Conseil Supérieur de la Santé et l’Institut de Médecine Tropicale (wanda.be) n’ont pas encore rendu d’avis sur ce vaccin (situation au 27/3/2025). Les mesures de protection contre les piqûres de moustique restent d’application, même pour les personnes vaccinées (cfr. Wanda pour les voyageurs > Mesures anti-moustiques) et Wanda pour les voyageurs > Répulsifs anti-insectes).
Innocuité
-
Effets indésirables
-
Les plus fréquents
-
Réactions au site d’injection, céphalées, myalgies, arthralgies, fatigue, nausées, fièvre.
-
Symptômes semblables au chikungunya, rarement graves.
-
Neutropénie, lymphopénie, élévation des enzymes hépatiques.
-
-
Des arthrites liées à la vaccination et des événements cardiaques et neurologiques ont été identifiés comme risques importants potentiels et font l’objet d’un suivi.7,8
-
-
Grossesse et allaitement
-
Il est conseillé de ne pas débuter de grossesse dans le mois suivant l’administration du vaccin.
-
Il est d’usage de ne pas administrer de vaccins vivants pendant la grossesse, sauf si l’infection présente un risque évident pour la mère ou l’enfant. Les données sont insuffisantes pour se prononcer sur la sécurité de cette vaccination pendant la grossesse. La vaccination d’une femme enceinte doit être mise en balance avec le risque encouru en cas d’exposition au virus sauvage.
-
Après vaccination, des cas d’avortements spontanés ont été décrits à une fréquence plus élevée que dans la population générale. Selon les investigateurs et une analyse indépendante, ces avortements ne semblent pas liés à l’utilisation du vaccin. Vu la petite taille de l’échantillon, les données sont à interpréter avec précautions.7
-
On ne sait pas si le virus vaccinal peut être transmis au fœtus. La transmission du virus sauvage au nouveau-né lors de l’accouchement peut avoir des conséquences graves.
-
-
On manque de données concernant l’administration pendant l’allaitement. Les vaccins vivants sont déconseillés en cas d’allaitement d’un enfant avec une diminution de l’immunité.1
-
Posologie : 1 injection intradeltoïdienne
Coût : 137,40€ pour une dose, non remboursé au 1er avril 2025
Nouveautés en médecine spécialisée
macitentan + tadalafil (Yuvanci® )
Les deux composés existent déjà en monothérapie pour la même indication. Le tadalafil est un inhibiteur de phosphodiestérase de type 5 (Adcirca®, aussi utilisé dans les troubles de l’érection : Cialis®). Le macitentan est un antagoniste des récepteurs de l’endothéline (Opsumit®).
L’association est plus efficace que chacun des deux composés en monothérapie sur la variation de la résistance vasculaire pulmonaire (critère d’évaluation primaire), mais pas sur la variation de la distance au test de marche de 6 minutes (différence non statistiquement significative, critère d’évaluation secondaire). Il n’existe pas de données sur la survie ou la qualité de vie.1,2
Le profil de sécurité est celui de chacun des composés (voir 1.14. médicaments de l’hypertension artérielle pulmonaire).1
Posologie : 1 comp 1x/jour
Coût : 3111€ pour 30 comprimés, remboursé en au 1er avril 2025 (voir conditions et formulaire)
ménotropine 150 UI + 150 UI (Fertinorm®)
Elle existait déjà aux dosages de 75/75, 600/600 et 1200/1200 UI.
Le profil de sécurité est celui des gonadotrophines.
Coût : 47,09€ pour une ampoule, non remboursé au 1er avril 2025
ritlécitinib (Litfulo®▼ )
Il s’agit d’un inhibiteur de certaines protéines Janus kinases (JAK3) et tyrosine kinase (TEC). Le baricitinib, un autre inhibiteur de protéines kinases (JAK1 et JAK2), avait déjà cette indication.
Une étude chez des personnes à partir de 12 ans avec une pelade sévère a montré plus de repousse de cheveux sous ritlécitinib 50 mg que sous placebo. Il n’a pas été comparé au baricitinib ou à d’autres traitements de la pelade.
Les effets indésirables les plus fréquents sous ritlécitinib 50 mg sont : diarrhées, infections des voies respiratoires supérieures, céphalées, folliculite, acné, urticaire, rash, vertiges, zona et élévation des CPK.
Les inhibiteurs de JAK exposent à des effets indésirables potentiellement graves tels qu’infections sévères, tumeurs, événements cardiovasculaires majeurs, thromboembolies veineuses, troubles neurologiques, hématologiques et embryotoxicité (voir Folia décembre 2022).1-5 De tels effets indésirables ont aussi été observés avec le ritlécitinib (inhibiteur sélectif de JAK3/TEC). Des évaluations sur la sécurité à long terme sont en cours. Du matériel Risk Minimization Activities (RMA ) est à disposition des professionnels de la santé.
Efficacité :
-
L’efficacité du ritlécitinib a été évaluée dans l’étude ALLEGRO, randomisée contrôlée versus placebo.
-
Patients inclus : 261 personnes ≥ 12 ans, avec une perte de cheveux ≥ 50%, y compris pelades totales, depuis au moins 6 mois.
-
Critère d’évaluation primaire : score SALT ≤ 20% (score évaluant le pourcentage de perte de cheveux) à 24 semaines.
-
Résultats : les patients sous ritlécitinib 50 mg avaient plus de chance d’obtenir un score SALT ≤ 20% que ceux sous placebo : 23% versus 2%.
-
Plus de patient ont aussi pu obtenir un score SALT ≤ 10% (14% versus 2%, critère d’évaluation secondaire).
-
Des analyses pré-spécifiées ont montré des résultats chez les adolescents similaires à ceux chez les adultes.1-5
-
Une extension en open label de cette étude jusqu’à 48 semaines a montré que la réponse au ritlécitinib continuait à augmenter (jusqu’à 40% de répondeurs pour SALT 20% à la semaine 48, critère d’évaluation secondaire).3
Posologie : 1 comp 1x/jour
Coût : 941,98€ pour 30 gélules, non remboursé au 1er avril 2025
Nouveautés en oncologie
ciltacabtagène autoleucel (Carvykti®▼ )
Il expose à un risque d’infections, d’atteinte des lignées hématologiques et de toxicité neurologique. Presque tous les patients développent un syndrome de relargage des cytokines (généralement réversible avec traitement).Tous ces effets indésirables sont potentiellement fatals. Une DHPC existe également pour tous les médicaments de cette classe concernant un risque de tumeurs malignes secondaires d’origine lymphocytaire.1,2
Du matériel Risk Minimization Activities (RMA ) est à disposition des professionnels de la santé concernant le transport, le stockage, la préparation et la manipulation du produit.
Coût : 422 940€ pour une poche pour perfusion, remboursée en au 1er mai 2025
tislélizumab (Tevimbra®▼ )
Les effets indésirables les plus fréquents (>20%) sont l’anémie, la fatigue et une élévation des enzymes hépatiques. Il expose à des réactions immunologique sévères (y compris fatales) pouvant affecter plusieurs organes.1,2
Du matériel Risk Minimization Activities (RMA ) est à disposition des professionnels de la santé.
Coût : 2432€ pour un flacon de 10 ml, remboursé en au 1er avril 2025 (voir conditions et formulaire)
Nouveaux dosages
omalizumab 300 mg/2ml (Xolair®)
L’omalizumab est maintenant disponible au dosage de 300 mg/2 ml en stylo prérempli (Xolair®, chapitre 12.4.3, administrations sous-cutanée). Il a pour indication l’asthme allergique à partir de 6 ans, l’urticaire chronique spontanée à partir de 12 ans, et la polypose naso-sinusienne de l’adulte (synthèse du RCP). Contrairement aux dosages existants de 75 et 150 mg (en seringue préremplie), le nouveau dosage de 300 mg ne peut pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans.
Pour le profil de sécurité, voir 12.4.3. Anticorps monoclonaux dirigés contre les Ig-E.
Posologie : voir RCP.
Coût : 1342,72€ pour 3 stylos préremplis, remboursé en au 1er avril 2025 (voir formulaires et conditions).
Nouvelles indications
benralizumab (Fasenra®)
Le benralizumab (Fasenra®, chapitre 12.3.2.2.3, administration sous-cutanée), a reçu une extension d’indication pour le traitement de la granulomatose éosinophilique avec polyangéite chez l’adulte (synthèse du RCP).
Cet inhibiteur de l’interleukine-5 avait déjà pour indication le traitement de l’asthme sévère éosinophilique.
Cette extension d’indication est basée sur une étude randomisée contrôlée montrant la non-infériorité sur le taux de rémission à 52 semaines du benralizumab par rapport à l’inhibiteur de l’IL-5 mépolizumab chez des patients avec des formes récidivantes ou réfractaires de granulomatose éosinophilique avec polyangéite.1
Comme tous les inhibiteurs d’interleukine, il expose à des effets indésirables potentiellement graves (voir 12.3.2.2.3. Inhibiteurs de l’IL-5).
Posologie : 1 injection SC de 30 mg toutes les 4 semaines.
Coût : 2422,83€ pour 1 injection, non remboursé dans cette indication au 1er avril 2025, remboursé en dans l’asthme sévère à éosinophiles (voir formulaire et conditions).
Nouveautés homéopathiques
Mama Natura Coldprev®
Mama Natura Coldprev® est un médicament homéopathique qui a pour indication l’augmentation de la résistance en cas de rhumes récurrents (synthèse du RCP).1
Il n’existe à l’heure actuelle aucune preuve valable d’efficacité des médicaments homéopathiques par rapport au placebo [voir Folia de novembre 2010 et Folia de janvier 2018]. Les exigences en matière d’efficacité dans le cadre de l’autorisation d’un médicament homéopathique sont beaucoup plus limitées que pour les médicaments classiques.
Coût : 10,95€ pour 120 comprimés, non remboursé au 1er avril 2025
Remboursements
pirfénidone (Esbriet® )
La pirfénidone sous le nom de spécialité Esbriet®, utilisée dans le traitement de la fibrose pulmonaire, n’est plus remboursée depuis le 1er avril 2025. La pirfénidone générique est encore remboursée en (voir conditions et formulaires). Pour le positionnement et le profil de sécurité de la pirfénidone, voir 4.3.3. Médicaments de la fibrose pulmonaire.
vaccin contre le rotavirus (Rotarix®)
Le vaccin contre le rotavirus à 1 sérotype (Rotarix®, chapitre 12.1.1.11, administration orale) est maintenant remboursé en b sans conditions. Il était auparavant remboursé en b uniquement pour les enfants de moins de 6 mois. Pour le vaccin à 5 sérotypes (Rotateq®) le remboursement en b est maintenu sous conditions (remboursement autorisé jusqu’à 32 semaines, voir conditions).
Bien qu’il n’y ait plus de conditions au remboursement de Rotarix®, il est important de respecter l’indication et le schéma d’administration : vaccination à partir de l’âge de 6 semaines, 2 doses, avec un intervalle d'au moins 4 semaines (schéma de préférence terminé avant l'âge de 16 semaines et au plus tard avant l'âge de 24 semaines).
Pour rappel, ces vaccins ne sont pas mis à disposition gratuitement par les communautés.
Pour plus d’informations sur la vaccination contre le rotavirus, voir 12.1.11. Vaccin contre le rotavirus.
Coût : 72,84€ pour une dose, remboursé en b au 1er avril 2025
Arrêts de commercialisation
Cette rubrique concerne les arrêts définitifs de commercialisation. Les spécialités concernées ne sont plus mentionnées dans le Répertoire.
La liste des médicaments indisponibles peut être consultée sur le site de l’AFMPS-Pharmastatut.
duloxétine (Yentreve®)
La duloxétine utilisée dans l’incontinence d’effort (Yentreve®) n’est plus commercialisée. Sa balance bénéfice-risque était négative dans cette indication en raison de preuves d’efficacité limitées et de son profil de sécurité. Dans l’incontinence d’effort, les exercices de renforcement du plancher pelvien constituent la base du traitement (voir 7.1. Troubles de la fonction vésicale).
La duloxétine (Cymbalta®) avec pour indications la dépression sévère, le trouble anxieux généralisé et la douleur neuropathique diabétique périphérique reste commercialisée (voir 10.3.2.2. Inhibiteurs de recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN)).
povidone (Oculotect®)
La povidone collyre ophtalmique (Oculotect®) n’est plus commercialisée. Il s’agit d’un collyre sous forme d’unidoses qui avait pour indication le traitement symptomatique de l’œil sec ainsi que l’humidification des lentilles de contact chez l’adulte. D’autres larmes artificielles sont disponibles (voir 16.6. Larmes artificielles).
valproate sirop (Depakine® sirop)
Le valproate sous forme de sirop (Depakine sirop® 300 mg/5ml) ne sera plus commercialisé au 28 avril 2025. Il reste la forme solution buvable (Depakine solution buvable 300 mg/1ml), qui est 5 fois plus concentrée, ce qui peut être source d’erreur. Pour des informations et conseils, voir Folia février 2025. Pour le positionnement et le profil de sécurité du valproate, voir 10.7.1.1. Acide valproïque et valproate.
Sources
En plus des sources générales consultées systématiquement par le CBIP (British Medical Journal, New England Journal of Medicine, Annals of Internal Medicine, The Lancet, JAMA, Drug & Therapeutic Bulletin, GeBu, La Revue Prescrire, Australian Prescriber), pour écrire les articles « nouveautés médicamenteuses », les sources suivantes sont consultées : RCP et dossier d’évaluation à l’EMA (EPAR) du produit, The Medical Letter, NEJM Journal Watch.
Sources spécifiques
azélastine + fluticasone spray nasal
1. Riniforce®-Résumé des Caractéristiques du Produit, consulté le 28 mars 2025
2. Rev. Prescr. Juin 2015 ; 35(380) : 412
fer sulfate solution buvable
1. Tardysol®- Résumé des Caractéristiques du Produit, consulté le 31 mars 2025
vaccin contre le chikungunya
1. Ixchiq®-Résumé des caractéristiques du Produit, consulté le 28/3/2025
2. https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/chikungunya consulté le 28/3/2025
3. https://www.wanda.be/fr/a-z-index/chikungunya/ consulté le 28/3/2025
4. https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ixchiq consulté le 28/3/2025
5. Safety and immunogenicity of a single-shot live-attenuated chikungunya vaccine: a double-blind, multicentre, randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. Schneider, Martina et al. The Lancet, Volume 401, Issue 10394, 2138 – 2147. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(23)00641-4
6. Et éditorial : https://doi.org/10.1016/ S0140-6736(23)00641-4
7. https://www.ema.europa.eu/en/documents/rmp-summary/ixchiq-epar-risk-management-plan_en.pdf
8. https://www.cdc.gov/chikungunya/hcp/vaccine/index.html
macitentan + tadalafil
1. Yuvanci®- Résumé des Caractéristiques du Produit, consulté le 28/3/2025
2. J Am Coll Cardiol. 2024 Jan 30;83(4):473-484. doi: 10.1016/j.jacc.2023.10.045.
ménotropine
1. Fertinorm®- Résumé des Caractéristiques du Produit, consulté le 30/3/2025
ritlécitinib
1. Litfulo®- Résumé des Caractéristiques du Produit, consulté le 31/3/2025
2. Med Lett Drugs Ther. 2023 Nov 27;65(1690):185-6 doi:10.58347/tml.2023.1690a
3. Lancet 2023; 401: 1518–29. https://doi.org/10.1016/ S0140-6736(23)00222-2
4. Ritlecitinib for severe alopecia areata. Drug Ther Bull. June 2024 62 (6): 87-92
5. Ritlecitinib (LITFULO): Bad Choice for Severe AlopeciaAreata. Worts Pills Best Pills. September 2024. https://www.worstpills.org/newsletters/view/1619
ciltacabtagène autoleucel
1. Carvykti® Résumé des Caractéristiques du Produit, consulté le 28/3/2025
2. https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/carvykti
tislélizumab
1. https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/tevimbra
2. Tevimbra®-Résumé des caractéristiques du Produit, consulté le 31/3/2025
omalizumab
1. Xolair®- Résumé des caractéristiques du Produit, consulté le 31/3/2025
benralizumab
1. Fasenra®- Résumé des caractéristiques du Produit, consulté le 1/4/2025
Mama Natura Coldprev®
1. Mama Natura Coldprev®- Résumé des caractéristiques du Produit, consulté le 1/4/2025