Nouveautés médicaments avril 2024

Les actualités médicamenteuses de ce mois prennent en compte les changements portés à notre connaissance jusqu’au 29 mars. Les modifications signalées après cette date seront reprises dans les Weekly Folia du mois de mai.
 
Les textes du Répertoire concernant ces actualités seront mis à jour à la date du 19 avril.
 

 Nouveautés en médecine spécialisée

lévofloxacine + dexaméthasone ophtalmique (Ducressa®) 

Posologie : 1 goutte dans le sac conjonctival toutes les 6h après la chirurgie pendant 7 jours.
Coût : 12,37€, non remboursé au 1^er avril 2024

 

 Nouveautés en oncologie

glofitamab (Columvi®▼ ) 

Coût : 820 à 3281€ pour un flacon, remboursé en au 1^er avril 2024 (voir conditions et formulaires).

 

 Nouvelles indications

dapagliflozine (Forxiga® ) 

La dapagliflozine a reçu une extension d’indication et l’autorisation de remboursement en pour le traitement de l’insuffisance cardiaque chronique symptomatique avec  fraction d’éjection légèrement réduite ou préservée.
Cette extension d’indication se base sur l’étude DELIVER publiée dans le New England Journal of Medicine2, réalisée chez 6263 patients avec une insuffisance cardiaque à fraction d’éjection légèrement réduite ou préservée (moyenne 54%) recevant un traitement standard et suivis pendant 2 ans et 4 mois.
La dapagliflozine a été plus efficace que le placebo sur un critère composite regroupant : aggravation de l’insuffisance cardiaque (hospitalisation non planifiée ou consultation urgente pour insuffisance cardiaque) et décès cardiovasculaire (16% versus 21%, HR 0,82 ; IC à 95%, 0,73 à 0,92 ; p<0,001, critère primaire). La mortalité cardiovasculaire ainsi que la mortalité globale (critères d’évaluation secondaires) n’ont pas été diminuées de façon statistiquement significative sous dapagliflozine, ce qui peut être dû à un manque de puissance de l’étude.2-5
Ces résultats rejoignent ceux obtenus avec l’empagliflozine pour la même indication (voir Folia mai 2022).

Posologie : 10 mg p.j.
Coût : 143,70€ pour 3 mois de traitement, remboursé en dans cette indication au 1^er avril 2024 (voir conditions et formulaires).
 

vaccin pneumocoque 20-valent (PCV20, Prevenar20®, auparavant Apexxnar®) 

Le vaccin pneumocoque 20-valent (PCV20, Prevenar20®, auparavant Apexxnar®) a reçu une extension d’indication pour l’immunisation des enfants à partir de l’âge de 6 semaines et des adolescents pour la prévention des infections invasives, pneumonies et otites moyennes aiguës dues au pneumocoque.
Cette extension d’indication est basée sur les résultats de deux études ayant évalué la réponse immunitaire au vaccin 20-valent (par rapport au vaccin 13-valent (PCV13)). Il n’y a pas eu d’étude sur des critères d’évaluation cliniques.
Le PCV20 (schéma 3+1, voir plus bas) entraîne une réponse immunitaire pour les 20 sérotypes, mais avec une réponse immunitaire inférieure à celle du PCV13 pour les 13 sérotypes communs. Le dossier d’enregistrement précise que l’impact clinique de cette différence n’est pas connu, mais que la durée de protection du vaccin pourrait être diminuée. Des études supplémentaires avec le schéma 3+1 doivent être menées.
Le PCV20 nécessite une dose supplémentaire par rapport au PCV13 et au PCV15 (schémas 2+1). Un schéma à 3 doses (2+1) a été évalué pour le PCV20 mais la balance bénéfice-risque a été estimée défavorable (efficacité insuffisante).1,2
Voir aussi Positionnement vaccination contre les infections à pneumocoques.
Pour la vaccination des nourrissons contre les pneumocoques, le PCV13 est fourni gratuitement par les Communautés. Le Conseil Supérieur de la Santé n’a pas encore rendu d’avis au sujet du PCV20 pour les nourrissons (situation au 24 avril 2024).

Schéma de vaccination : 4 doses (3+1) à 2, 3, 4 et 11 à 15 mois.
Coût : 67,36€ par dose, non remboursé au 1^er avril 2024.

​Retours sur le marché

frovatriptan (Frovatex®)

Le frovatriptan (Frovatex®), utilisé pour le traitement de la crise aiguë de migraine, est de retour sur le marché.
Posologie : 2,5 mg par prise
Coût : 31,36€ pour 6 comprimés, non remboursé au 1^er avril 2024
 

​Remboursements

Aciclovir Sandoz® 200 et 800 mg

L’Aciclovir Sandoz®  200 et 800 mg à administration orale est maintenant remboursé en b sans nécessité de l’accord du médecin-conseil. C’était déjà le cas pour l’Aciclovir AB 200 mg, mais pas pour les autres spécialités, pour lesquelles l’accord préalable du médecin conseil est toujours nécessaire. Selon la BAPCOC, l’aciclovir est indiqué en cas d’herpès génital (voir posologies).
 

midazolam (Buccolam®)

Le midazolam solution buccale (Buccolam®) est maintenant remboursé en  pour le traitement des crises convulsives aiguës prolongées de l’enfant, sur prescription du neuropédiatre ou neurologue (voir conditions et formulaires).
 

vaccin influenza hautement dosé (Efluelda® )

Le vaccin influenza hautement dosé (Efluelda® ) est maintenant remboursé en  en prévention de la grippe chez les patients de plus de 75 ans non institutionnalisés (voir conditions et formulaire). Il était déjà remboursé chez les patients de plus de 65 ans institutionnalisés.

 Arrêts de commercialisation

Cette rubrique concerne les arrêts définitifs de commercialisation. Les spécialités concernées ne sont plus mentionnées dans le Répertoire.
La liste des médicaments indisponibles peut être consultée sur le site de l’AFMPS-Pharmastatut.

cyprotérone 10 mg (Androcur® 10 mg)

La cyprotérone 10 mg (Androcur® 10 mg) n’est plus disponible. Elle avait pour indication selon le RCP, le traitement des symptômes d’hyperandrogénisme modéré chez les femmes tels que hirsutisme, alopécie androgénique et acné modérée à sévère. Il reste le dosage de 50 mg, mais qui est à réserver aux cas sévères, et qui n’est pas indiqué pour l’acné. Pour la prise en charge des symptômes liés à l’hyperandrogénisme, voir aussi 5.3.5.

 

 Interruptions de commercialisation (indisponibilités de longue durée)

Cette rubrique concerne les interruptions de commercialisation (ou indisponibilités de longue durée) d’une durée prévue de plus d’un an. Ces interruptions sont signalées par ce sigle dans le répertoire:
Les indisponibilités temporaires (durée prévue de moins d’un an) ne sont pas reprises ici, elles sont signalées dans le répertoire par ce sigle:
La liste des médicaments indisponibles peut être consultée sur le site de l’AFMPS-Pharmastatut.

darvadstrocel (Alofisel® )

Le darvadstrocel, utilisé dans les fistules péri-anales complexes liées à la maladie de Crohn, n’est plus disponible. Une évaluation est en cours par l’AFMPS pour déterminer l’impact sur la pratique et les alternatives possibles.
 

miconazole gel oral (Daktarin® gel oromuq.)

Le miconazole gel oral (Daktarin® gel oromuq.) n’est plus disponible. Selon la BAPCOC, il est un premier choix de traitement pour le muguet chez les enfants de plus de 6 mois et la stomatite chez les adultes immunocompétents. La suspension orale de nystatine est une alternative : 

• Nourrissons de 1 mois à 2 ans : 4 x p.j. 1 à 2 ml (100 000 à 200 000 UI) jusqu’à 1 semaine après disparition des lésions.

• Enfant ≥ 2 ans et adultes : 4 x p.j. 4 à 6ml (400 000 à 600 000 unités) jusqu’à 1 semaine après disparition des lésions.

​Indisponibilités critiques en ambulatoire

Cette rubrique concerne les médicaments indisponibles, jugés essentiels et pour lesquels il n’y a pas d’alternative disponible selon l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé. La liste des indisponibilités et la date estimée du retour sur le marché peuvent être consultées sur le site de l’AFMPS-Pharmastatut.
En cas d’indisponibilité critique, l’AFMPS émet globalement les recommandations suivantes

• Pour les médecins

  • Donner la priorité à l’indication autorisée du médicament

  • Réserver ce traitement aux patients ne pouvant passer à une autre forme ou dosage

  • Privilégier une autre forme disponible autant que possible pendant la période de pénurie

  • Pour les nouveaux patients, privilégier une autre forme ou une autre molécule avec des propriétés similaires

• Pour les pharmaciens

  • Garder du stock pour une durée maximale d’un mois et ne délivrer le produit aux patients que pour une durée maximale d’un mois.

  • Evaluer l’urgence éventuelle de leur commande auprès du grossiste et lui signaler si ce n’est pas urgent.

Les nouvelles indisponibilités critiques signalées par l’AFMPS sont

acide acétylsalicylique inj. 500 mg (Aspégic®, Acide acétylsalicylique Sandoz®)

• voir onglet informations complémentaires sur PharmaStatus
   

bléomycine

• voir onglet informations complémentaires sur PharmaStatus
   

olanzapine inj. 300 mg (Zypadhera® inj. 300 mg)

• voir onglet informations complémentaires sur PharmaStatus

Sources

En plus des sources générales consultées systématiquement par le CBIP (British Medical Journal, New England Journal of Medicine, Annals of Internal Medicine, The Lancet, JAMA, Drug & Therapeutic Bulletin, GeBu, La Revue Prescrire, Australian Prescriber), pour écrire les articles « nouveautés médicamenteuses », les sources suivantes sont consultées : RCP et dossier d’évaluation à l’EMA (EPAR) du produit, The Medical Letter, NEJM Journal Watch.
 

Sources spécifiques

lévofloxacine + dexamethasone

1 Ducressa®- Résumé des Caractéristiques du Produit

glofitamab

1 Columvi®- Résumé des Caractéristiques du Produit
2 https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/columvi

dapagliflozine

1 Forxiga®- Résumé des Caractéristiques du Produit
2 N Engl J Med 2022;387:1089-1098. DOI: 10.1056/NEJMoa2206286
3 La dapagliflozine, un médicament dont les indications de prescription doivent être précisées dans le traitement de l’insuffisance cardiaque. Minerva juin 2023. 22:100-103.
4 Rev Prescrire 2024 ; 44 (483) : 11-12
5 Med Lett Drugs Ther. 2023 Jun 26;65(1679):101-2   doi:10.58347/tml.2023.1679c

vaccin pneumocoque 20-valent

1 Prevenar® 20 (Apexxnar®) – Résumé des Caractéristiques du Produit
2 Prevenar 20 (previously Apexxnar)-Assessment Report 25 January 2024. EMA/66027/2024.