Informations récentes août 2021: nouveautés, suppressions, autres modifications

Nouvelles indications

empagliflozine (Jardiance® )

L'empagliflozine (Jardiance® , chapitre 5.1.8.) est la deuxième gliflozine à obtenir l'indication insuffisance cardiaque chronique symptomatique à fraction d’éjection réduite (synthèse du RCP). En supplément du traitement conventionnel, l’empagliflozine (comme la dapagliflozine, autre molécule qui a récemment obtenu l'enregistrement de cette indication) a montré, chez des patients atteints d'insuffisance cardiaque (avec ou sans diabète), un bénéfice par rapport au placebo, sur un critère d'évaluation composite d'hospitalisations pour insuffisance cardiaque ou de mortalité cardio-vasculaire. Il n’y a pas d’étude comparative directe entre l’empagliflozine et la dapagliflozine. L’usage des gliflozines, dont l’empagliflozine, chez les patients diabétiques, est associé à des effets indésirables rares mais potentiellement sévères, dont en particulier un risque d’acidocétose diabétique. En cas d’élargissement de population cible (lié à l’élargissement d’indication), il importe aussi de considérer l’élargissement de ces risques. A l’heure actuelle, chez les patients non diabétiques, il n’a pas de données de pharmacovigilance et le profil de sécurité, notamment à long terme, est encore inconnu.4,5

Pour plus d’informations à propos de l’efficacité et de la sécurité de l’empagliflozine voir Folia de février 2021 et Folia d’août 2021.
La posologie recommandée dans l'insuffisance cardiaque est de 10 mg 1 fois par jour. 
L'indication insuffisance cardiaque ne fait actuellement (situation au 1^er août 2021) pas partie des conditions de remboursement de l’empagliflozine (catégorie ).
 

rivaroxaban (Xarelto®▼ ) et dabigatran (Pradaxa® )

Le rivaroxaban (Xarelto®▼ , chapitre 2.1.2.1.2.) a reçu une nouvelle indication pédiatrique : traitement et prévention des récidives d’événements thromboemboliques veineux (ETEV), chez les enfants jusqu’à 17 ans, après un traitement anticoagulant par voie parentérale pendant au moins 5 jours  (synthèse du RCP).6 Deux conditionnements de rivaroxaban en granulés pour suspension buvable ont été commercialisés pour répondre à cette indication chez les nouveau-nés, nourrissons et enfants dont le poids corporel est inférieur à 30 kg. Pour les patients pédiatriques à partir de 30 kg et 50 kg respectivement, les comprimés de 15 mg et 20 mg ont été approuvés (voir RCP pour la posologie). L’indication pédiatrique ne fait pas partie des conditions de remboursements du rivaroxaban au 1^er aout 2021 (catégorie ).
Le dabigatran (Pradaxa® , chapitre 2.1.2.1.2.) a également reçu l’approbation pour cette indication. Les dosages et formulations correspondants ont également été approuvés mais les granulés pour suspension buvable ne sont pas encore commercialisés. Pour les enfants à partir de 8 ans, des posologies adaptées en fonction du poids, avec les gélules existantes, sont disponibles dans le RCP.7

 

 Suppressions et indisponibilités de longue durée (>1 an)

colestipol (Colestid®)

Le colestipol (Colestid®), utilisé chez certains patients pour réduire les taux de cholestérol total et de LDL-cholestérol est retiré du marché. La cholestyramine (chapitre 1.12.3.) est une autre résine échangeuse d’anions pouvant être utilisée en alternative. Ces médicaments sont peu utilisés en raison de leurs nombreux effets indésirables.
 

insuline glargine + lixisénatide (Suliqua®)

L’association d’un analogue insulinique à longue durée d’action et d’un incrétinomimétique, insuline glargine + lixisénatide (Suliqua®) est retirée du marché. Lors de l’utilisation d’une association, les possibilités limitées d'adaptation de la dose doivent être mises en balance avec le bénéfice possible en termes d'observance du traitement. L’insuline glargine (chapitre 5.1.1.4.) et le lixisénatide (chapitre 5.1.6.) restent tous deux disponibles en mono-préparations.
 

Autres modifications

Erratum: remboursement des DIU au cuivre

Dans le Répertoire, une note du chapitre « Dispositifs intra-utérins (DIU)» (chapitre 6.2.3.) indiquait à tort que l'intervention spéciale de l’INAMI qui s'applique à la plupart des contraceptifs et à la « pilule du lendemain » s'appliquait également aux DIU utilisés pour la contraception d'urgence. Or ce n’est pas le cas. Selon l'arrêté royal du 16 septembre 2013 instituant l’intervention spécifique dans le coût des contraceptifs, seules les « pilules du lendemain » sont mentionnées dans le cadre de la contraception d'urgence. L'intervention spéciale s'applique par contre aux DIU en tant que contraceptifs. Cette note a maintenant été rectifiée.
Pour plus d'informations sur l'intervention spéciale: voir Folia octobre 2020.
 

Direct Healthcare Professional Communications

Les Direct Healthcare Professional Communications (DHPC) également connus sous le nom de « Dear Doctor Letter » sont des courriers envoyés aux professionnels de la santé par les firmes pharmaceutiques, généralement à la demande de l'EMA ou de l'AFMPS, afin de les informer de risques potentiels et des mesures permettant de limiter ces risques. Les DHPC peuvent également être consultées sur le site Web de l'AFMPS.

Voici les DHPC récemment approuvées par l’AFMPS/l’EMA:

• Champix® (varénicline): Rappel de lots dû à la présence de l'impureté N-nitroso-varénicline dépassant la limite de la dose journalière admissible par Pfizer. (voir aussi info récentes de juillet 2021)

• Vaccins à ARNm contre la COVID-19 Comirnaty® et Spikevax®: Risque de myocardite et péricardite. (voir aussi Folia d’août 2021)

• COVID-19 Vaccine Janssen®: Contre-indication chez les personnes avec antécédents de syndrome de fuite capillaire et mise à jour sur le syndrome de thromboses associées à une thrombocytopénie.

• Xeljanz® (tofacitinib): Risque accru d’événements cardiovasculaires indésirables majeurs et de tumeurs malignes lors de l’utilisation de tofacitinib par rapport aux inhibiteurs du TNF alpha.

 

Programmes d’usage compassionnel et programmes médicaux d’urgence

Pour plus d’informations sur ces programmes, voir Folia décembre 2019.

• Le sebelipase alfa (Kanuma®), non encore commercialisé, et l’upadacitinib (Rinvoq®▼) ont été approuvés par l’Agence Fédérale des Médicaments et Produits de Santé (AFMPS) dans le cadre du programme médical d’urgence (medical need).

• Le siponimod, non encore commercialisé, a été approuvé dans le cadre du programme d’usage compassionnel (compassionate use).

• Pour obtenir les documents d’information pour le patient et le consentement éclairé, voir le site de l’AFMPS : Kanuma®, Rinvoq®, Siponimod.

 

Sources générales

- British National Formulary (BNF), https://www.medicinescomplete.com, consulté la dernière fois le 09-08-2021
- Farmacotherapeutisch Kompas, https://www.farmacotherapeutischkompas.nl/, consulté la dernière fois le 03-08-2021

Sources spécifiques

1 Reblozyl®, Résumé des Caractéristiques du Produit
2 Odomzo®, Résumé des Caractéristiques du Produit
3 Sonidégib (Odomzo®) et carcinome basocellulaire étendu-un me too du vismodégib, La Revue Prescrire, septembre 2016 ; 36 (395)
4 Jardiance®, Résumé des Caractéristiques du Produit
5 EMA-CHMP Extension of indication variation assessment report : Procedure No. EMEA/H/C/002677/II/0055, https://www.ema.europa.eu/en/documents/variation-report/jardiance-h-c-002677-ii-0055-epar-assessment-report-variation_en.pdf
6 Xarelto®, Résumé des Caractéristiques du Produit
7 Pradaxa®, Résumé des Caractéristiques du Produit