Les Fiches de transparence: mise à jour
- Dans une RCT (n =19.102) récente, chez des patients présentant un angor stable sans signes d’insuffisance cardiaque, l’ivabradine n’a pas été plus efficace qu’un placebo en ce qui concerne un critère d’évaluation primaire combiné de mortalité cardio-vasculaire et d’infarctus du myocarde non fatal après 28 mois en moyenne1, 2. Par ailleurs, dans un sous-groupe prédéfini de patients présentant un angor symptomatique, le nombre de décès cardio-vasculaires et le nombre d’infarctus du myocarde non fatals étaient plus élevés avec l’ivabradine. Les effets indésirables tels que bradycardie symptomatique et fibrillation auriculaire, étaient significativement plus fréquents chez les patients traités par l’ivabradine.
- Une méta-analyse récente a comparé une courte durée à une longue durée d’un double traitement antiagrégant par l’acide acétylsalicylique et une thiénopyridine chez des patients après la mise en place d’un stent coronaire3. Les auteurs ont inclus 14 RCT (n = 69.644) ayant comparé une courte durée de traitement (1 à 12 mois) à une longue durée de traitement (12 à 24 mois). Aucune différence de mortalité n’a été constatée entre un traitement de longue durée et un traitement de courte durée. Les limites de cette méta-analyse sont l’hétérogénéité des populations de patients et les différences de durée de traitement entre les études. Une RCT non reprise dans cette méta-analyse a comparé un traitement de 6 mois à un traitement de 24 mois4. Le nombre d’évènements thrombotiques et d’hémorragies ne différait pas de manière significative entre les deux groupes. Dans des commentaires, il est conseillé de déterminer la durée d’un double traitement antiagrégant sur base du risque individuel de thrombose et d’hémorragie5-7. Le type de stent pourrait également jouer un rôle.
- Une méta-analyse en réseau a comparé, chez des patients atteints de coronaropathie stable, un traitement médicamenteux et une revascularisation au moyen d’un pontage coronarien ou d’une angioplastie coronaire transluminale percutanée (ACTP) avec ou sans mise en place d’un stent8. Les auteurs ont inclus 100 RCT portant au total sur 93.553 patients. Dans une méta-analyse en réseau, on effectue aussi bien des comparaisons directes qu’indirectes. Un pontage coronarien diminuait de manière significative le risque de décès et d’infarctus du myocarde par rapport à une prise en charge médicamenteuse. Une ACTP avec ou sans pose de stent (stent en métal nu, stent médicamenteux à base de sirolimus ou stent médicamenteux à base de zotarolimus) ne diminuait pas le risque de décès et d’infarctus du myocarde. Une diminution du risque a toutefois été démontrée avec les stents médicamenteux à base d’évérolimus. Un commentaire attire l’attention sur les limites méthodologiques inhérentes aux méta-analyses en réseau, dont les résultats doivent dès lors être interprétés avec prudence9. Cette méta-analyse ne répond pas à la question de savoir pour quel type de patient atteint d’angor stable un pontage coronarien, une ACTP ou uniquement un traitement médicamenteux constitue la meilleure approche.
- Chez les patients atteints de coronaropathie stable et d’ischémie myocardique documentée, selon une méta-analyse récente de 5 RCT (n = 5.286), l’ajout d’une ACTP à un traitement médicamenteux n’a pas de plus-value par rapport à un traitement médicamenteux seul10. Une ACTP n’entraîne pas de diminution du nombre de décès, d’infarctus du myocarde non fatals, de la nécessité de revascularisation ou d’angor. Chez presque tous les patients, un stent a été posé au cours de la procédure; dans l’étude la plus récente, il s’agissait de stents médicamenteux chez la plupart des patients. Cette méta-analyse soulève des questions quant à la valeur d’une "ischémie myocardique documentée" comme critère de sélection pour une ACTP chez les patients présentant une coronaropathie stable11.
Quatre Cochrane Reviews sont parues récemment concernant la prophylaxie des crises de goutte et la prise en charge aiguë de la crise de goutte.
- Une Cochrane Review a évalué l’efficacité et l’innocuité de l’allopurinol dans la prophylaxie des crises de goutte12. Les auteurs ont inclus 11 RCT (n = 4.561) dans lesquelles l’allopurinol a été comparé au placebo, au fébuxostat, à la benzbromarone, à la colchicine et au probénécid. Un plus grand nombre de patients ont atteint les valeurs cibles pour l’acide urique avec l’allopurinol par rapport au placebo, mais il n’est pas clair dans quelle mesure l’allopurinol provoque moins de crises de goutte, même après cette revue. Le nombre d’effets indésirables ne diffère pas entre l’allopurinol et le placebo. Les études comparatives entre l’allopurinol et le fébuxostat, le benzbromarone ou le probénécid ne montrent non plus pas de différence significative en ce qui concerne le nombre de crises de goutte.
- Une Revue Cochrane a comparé les AINS au placebo ou à un traitement actif dans la prise en charge d’une crise de goutte aiguë13. Une RCT de petite taille, contrôlée par placebo (n = 30) montre une diminution significative de la douleur en faveur d’un AINS (ténoxicam). Quatre RCT (n = 974) ne montrent pas de différence entre les AINS non sélectifs et les AINS COX-2 sélectifs en ce qui concerne le soulagement de la douleur, le gonflement et le fonctionnement global. Deux RCT (n = 210) ayant comparé les AINS aux corticostéroïdes oraux, ne montrent pas de différence en ce qui concerne le soulagement de la douleur, le fonctionnement global et les effets indésirables.
- Les auteurs de la mise à jour d’une Cochrane Reviewconcernant la colchicine dans la prise en charge d’une crise de goutte aiguë concluent que la colchicine à faible dose (1,8 mg par jour) tout comme à dose élevée (4,8 mg par jour) est plus efficace qu’un placebo pour soulager la douleur14. La faible dose de colchicine est dans ce cas tout aussi efficace que la dose élevée mais elle donne lieu à moins d’effets indésirables (surtout gastro-intestinaux). La colchicine peut provoquer des effets indésirables importants. En France, la colchicine a été soupçonnée de 14 cas de décès sur une période de 17 mois15. Dans 2 cas de décès, le patient recevait également un macrolide (avec interaction probable au niveau du CYP3A4); dans 6 cas de décès, il s’agissait de diarrhée sévère. L’âge avancé et une insuffisance rénale chronique constituaient les facteurs de risque les plus importants.
- La conclusion des auteurs d’une Cochrane Review concernant les inhibiteurs de l’interleukine 1 dans la prise en charge d’une crise de goutte aiguë est que le canakinumab, un anticorps monoclonal humanisé contre l’interleukine 1 bêta, pourrait donner de meilleurs résultats par rapport au triamcinolone par voie intramusculaire en ce qui concerne le soulagement de la douleur, mais au prix d’un plus grand nombre d’effets indésirables16. Les principaux effets indésirables du canakinumab consistent en des infections, des réactions allergiques (dont l’angioedème) et des vertiges. Certains auteurs déconseillent le canakinumab en raison de son rapport bénéfice/risque défavorable17. Contrairement à l’Agence européenne des médicaments (EMA), la Food and Drug Administration (FDA) américaine n’a pas approuvé le canakinumab pour le traitement de la goutte. Outre les effets indésirables, le coût élevé est également un inconvénient.
Le Geneesmiddelenbulletin attire l’attention sur le fait que des affections oculaires – autres qu’un glaucome aigu (un effet indésirable connu)- peuvent également survenir lors de l’emploi de topiramate (utilisé comme anti-épileptique et comme antimigraineux)18. Des anomalies du champ visuel (scotomes), une diminution de l’acuité visuelle, une myopie, une sécheresse oculaire, une photophobie, un blépharospasme, une photopsie (traînées lumineuses), une mydriase et une presbytie surviendraient chez 1/100 à 1/1.000 patients sous topiramate. Les patients sous topiramate doivent être informés de la nécessité de contacter immédiatement leur médecin en cas de troubles visuels ou de douleur périorbitale.
- Une synthèse méthodique concernant la névralgie de trijumeau confirme le message de la Fiche de transparence: l’efficacité de la carbamazépine a été suffisamment démontrée et elle est considérée comme premier choix19.
- Les auteurs d’une synthèse méthodique concernant la lidocaïne à usage local dans la douleur neurogène concluent que les preuves sont insuffisantes pour en recommander l’utilisation20. Les études incluses (n = 508) ont évalué l’emploi d’emplâtres, de crèmes ou de gels à 5 % de lidocaïne, ainsi que de sprays à 8 % de lidocaïne. Quelques études de petite taille (n = 311), menées chez des patients atteints de névralgie postherpétique, montrent toutefois un avantage des emplâtres à 5 % de lidocaïne par rapport au placebo. Les études présentent toutefois des limites méthodologiques importantes.
- Une synthèse méthodique a évalué les options médicamenteuses locales et systémiques en cas de neuropathie diabétique douloureuse21. L’efficacité de la carbamazépine, la venlafaxine, la duloxétine, l’amitriptyline et la capsaïcine à usage local a été démontrée. Toutes les études (n = 12.632) sont de courte durée (< 3 mois). Un grand nombre de patients présentaient des effets indésirables. En cas de traitement médicamenteux systémique, il s’agissait principalement de somnolence et de vertiges. La capsaïcine à usage local provoquait chez plus de la moitié des patients une sensation de brûlure au niveau du site d’administration. Vu le manque d’études comparatives, il n’est pas clair quel est le médicament à préférer. D’après un commentaire, les antidépresseurs tricycliques (amitriptyline) sont, vu leur coût, considérés comme premier choix22.
- L’année dernière, deux nouveaux médicaments ont été approuvés par l’Agence européenne des médicaments (EMA) et la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour le traitement de l’obésité: (1) l’association de naltrexone et de bupropione en préparation à libération prolongée et (2) le liraglutide.
- En ce qui concerne l’association de naltrexone (un antagoniste morphinique) et de bupropione (un inhibiteur de la recapture de la dopamine et de la norépinéphrine utilisé également dans la dépression et le sevrage tabagique) en préparation à libération prolongée, une étude randomisée a montré après un an une perte de poids supplémentaire de 4,6% ou 4,9 kg par rapport au placebo23. Presque la moitié des patients dans les études ont cependant arrêté le traitement endéans l’année; dans 25% des cas, l’arrêt était dû à des effets indésirables, surtout des nausées. On ne sait pas si la perte de poids se traduit également par une réduction de la morbidité et de la mortalité cardio-vasculaires. On ne dispose pas de données sur le maintien de la perte de poids après l’arrêt du traitement. Les précautions qui s’appliquent à la prescription de naltrexone ou de bupropione (en cas d’épilepsie, de troubles du comportement alimentaire, d’utilisation d’opiacés, d’hypertension etc.) restent évidemment applicables pour l’association.
- En ce qui concerne le liraglutide, un analogue du GLP-1, développé initialement pour le diabète de type 2 (à raison de 0,6 à 1,8 mg par jour) et commercialisé en Belgique depuis juillet 2010 pour cette indication (nom de spécialité: Victoza®), l’EMA a émis un avis favorable début de cette année, également pour la prise en charge de l’obésité24 [nom de spécialité: Saxenda®; voir Folia de mars 2015 ]. Dans des études randomisées (durée d’au moins 20 semaines), une injection journalière de liraglutide (1,2 à 3 mg) a entraîné une perte de poids supplémentaire de 2,2 kg par rapport au placebo (toujours en association à un régime et à une activité physique)25. Des nausées, des vomissements et de la diarrhée étaient des effets indésirables fréquents. On ne dispose pas de données sur l’efficacité et l’innocuité du liraglutide à long terme ni sur le maintien de la perte de poids après l’arrêt du traitement.
- D’après une méta-analyse sur les effets à long terme d’interventions non chirurgicales chez des patients obèses, des mesures diététiques combinées à une activité physique (25 études, n = 2.949) rapportent une perte de poids supplémentaire de 1,5 kg après un an26. Le bénéfice supplémentaire avec l’orlistat (4 études, n = 1.738) est de 1,8 kg après un an, mais les effets indésirables gastro-intestinaux constituent un problème connu et on constate une reprise de poids après l’arrêt du traitement.
- Un article de synthèse fait une mise au point sur les avantages et inconvénients des traitements médicamenteux dans l’ostéoporose27. Aucune distinction n’est faite dans l’article entre les études en prévention primaire et en prévention secondaire (donc après une fracture). Les bisphosphonates oraux, le dénosumab, le raloxifène et le tériparatide diminuent le risque de fracture chez les femmes ménopausées, et ce avec un NNT (Number Needed to Treat) entre 60 et 89 pour éviter une fracture vertébrale, et un NNT entre 50 et 67 pour éviter une fracture de la hanche, chaque fois sur une à trois années de traitement. Un éditorial se rapportant à cette synthèse souligne que les résultats ne sont pas applicables aux personnes de plus de 75 ans et que les études sur l’ostéoporose n’incluent pas de patients âgés de plus de 80 ans ni de patients atteints de comorbidités28.
- Une étude taïwanaise (n = 7.332) confirme que les bisphosphonates oraux peuvent provoquer une ostéonécrose de la mâchoire, même avec les doses utilisées dans l’ostéoporose. Dans cette étude, une ostéonécrose de la mâchoire a été rapportée chez 1 sur 200 patients en cas d'utilisation à long terme d’alendronate par voie orale29; cette incidence est plus élevée que celle mentionnée dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de l’alendronate. Dans cette étude, les facteurs de risques d’ostéonécrose de la mâchoire sont le diabète, l’arthrite rhumatoïde, l’âge avancé et l’utilisation pendant plus de 3 ans.
- Une nouvelle Cochrane Review a évalué la cigarette électronique (e-cigarette) avec nicotine30. L’utilisation de la e-cigarette avec nicotine augmente la chance d’arrêter de fumer des cigarettes normales après 6 mois par rapport à une e-cigarette placebo sans nicotine (9 % versus 4 %; 2 RCTchez 662 patients). L’utilisation de la e-cigarette avec nicotine a permis à 36 % des participants de diminuer d’au moins de moitié leur consommation de cigarettes normales après 6 mois, par rapport à 27 % avec la e-cigarette placebo (2 RCT chez 612 patients). Une RCT comparative (n = 584) n’a pas montré de différence en terme de sevrage tabagique complet entre une e-cigarette avec nicotine et un patch nicotinique après 6 mois, mais avec la e-cigarette, un plus grand nombre de personnes ont réduit leur consommation de cigarettes normales. Dans 6 études de cohorte de petite taille (nombre de patients non mentionné), une irritation de la bouche et de la gorge constituait l’effet indésirable le plus souvent rapporté avec la e-cigarette avec nicotine. La Cochrane Review discute surtout des études effectuées avec un ancien modèle de e-cigarette. Vu l’évolution et la multitude de produits sur le marché, des études avec des modèles plus récents s’avèrent nécessaires.
- Une augmentation de la dose de varénicline de 2 x 1 mg/j à maximum 5 mg/j dans la période avant la date prévue de l’arrêt n’a pas entraîné un taux d’abstinence plus élevé (1 RCT, n = 200)31, 32. Une augmentation de la dose de varénicline chez des patients qui, au début de l’instauration du traitement, ne semblent pas réagir à une dose standard, n’a donc pas de sens.
- Des doutes persistent quant à un avantage à long terme de l’association de varénicline et de bupropione. Dans une nouvelle RCT, l’association de varénicline et de bupropione a été comparée à la varénicline seule chez 221 personnes qui ne fumaient pas moins avec les patchs nicotiniques33, 34. Chez ces personnes, la chance d’arrêter complètement de fumer après 12 semaines était plus grande avec l’association (40 % versus 29 % avec la varénicline seule), mais le statut tabagique après 6 mois n’a pas été rapporté. Les effets indésirables ne diffèrent pas entre les deux groupes. Dans des analyses de sous-groupe post hoc, l’association semblait plus efficace après 12 semaines chez les hommes, les gros fumeurs et les personnes ayant une forte dépendance à la nicotine. Des études axées spécifiquement sur ces sous-groupes seraient utiles.
- L’ajout d’un patch nicotinique à la varénicline améliore le taux d’abstinence par rapport à la varénicline seule35, 36. Dans une RCT (n = 446), 45 % des participants qui recevaient l’association ne fumaient plus après 12 semaines versus 31 % avec la varénicline seule. Des chiffres après 24 semaines ont été rapportés mais ne sont pas fiables en raison du taux trop élevé d’abandons. Le pouvoir statistique de l’étude n’était pas suffisant pour détecter des effets indésirables. Davantage d’études sont nécessaires pour évaluer l’efficacité et surtout pour continuer à évaluer l’innocuité de cette association.
concernant ces sujets, aucune donnée pertinente pour cette mise à jour n’a été publiée cette dernière année.
1 Fox K, Ford I, Steg PG, et al.: Ivabradine in stable coronary artery disease without clinical heart failure. N Engl J Med 2014; 371: 1091-9. DOI: 10.1056/NEJMoa1406430.
2 BCFI.: Mesures de précautions supplémentaires lors de la prescription d'Ivabradine. Folia 2015; 42: 9
3 Elmariah S, Mauri L, Doros G, et al.: Extended duration dual antiplatelet therapy and mortality: a systematic review and meta-analysis. The Lancet 2015; 385: 792-8. DOI: 10.1016/s0140-6736(14)62052-3.
4 Gilard M, Barragan P, Noryani AAL, et al.: Six-month versus 24-month dual antiplatelet therapy after implantation of drug eluting stents in patients non-resistant to aspirin: ITALIC, a randomized multicenter trial. Journal of the American College of Cardiology 2014;. DOI: 10.1016/j.jacc.2014.11.008.
5 Sibbing D, Massberg S.: Dual antiplatelet treatment after stenting: is longer better? The Lancet 2014; 384: 1553-5. DOI: 10.1016/s0140-6736(14)60768-6.
6 Herrmann HC.: Additional studies show no benefit of prolonged dual antiplatelet therapy. NEJM Journal Watch 2014; novembre 16. Gilard M, Barragan P, Noryani AAL, et al.: Six-month versus 24-month dual antiplatelet therapy after implantation of drug eluting stents in patients non-resistant to aspirin: ITALIC, a randomized multicenter trial. Journal of the American College of Cardiology 2014;
7 Colombo A, Chieffo A.: Dual antiplatelet therapy after drug-eluting stents--how long to treat? N Engl J Med 2014; 371: 2225-6 Dec 4 Mauri L, Kereiakes DJ, Yeh RW, et al.: Twelve or 30 months of dual antiplatelet therapy after drug-eluting stents. N Engl J Med 2014; 371: 2155-66
8 Windecker S, Stortecky S, Stefanini GG, et al.: Revascularisation versus medical treatment in patients with stable coronary artery disease: network meta-analysis. BMJ 2014; 348: g3859
9 Brown DL.: Review: CABG or stents compared with medical therapy in stable coronary artery disease. American College of Physicians 2014; 161: JC10 Windecker S, Stortecky S, Stefanini GG, et al.: Revascularisation versus medical treatment in patients with stable coronary artery disease: network meta-analysis. BMJ 2014; 348: g3859
10 Stergiopoulos K, Boden WE, Hartigan P, et al.: Percutaneous coronary intervention outcomes in patients with stable obstructive coronary artery disease and myocardial ischemia: a collaborative meta-analysis of contemporary randomized clinical trials. JAMA Intern Med 2014; 174: 232-40
11 Archbold RA.: Similar 5-year clinical outcomes in patients with stable coronary artery disease and myocardial ischaemia managed with an initial approach of medical therapy compared with medical therapy plus percutaneous coronary intervention. Evid Based Med 2014; 19: 171-2 Stergiopoulos K, Boden WE, Hartigan P, et al.: Percutaneous coronary intervention outcomes in patients with stable obstructive coronary artery disease and myocardial ischemia: a collaborative meta-analysis of contemporary randomized clinical trials. JAMA Intern Med 2014; 174: 232-40
12 Seth R, Kydd AS, Buchbinder R, et al.: Allopurinol for chronic gout. Cochrane Database Syst Rev 2014; 10
13 de Durme CM, Wechalekar MD, Buchbinder R, et al.: Non-steroidal anti-inflammatory drugs for acute gout. Cochrane Database Syst Rev 2014; 9
14 de Echteld I, Wechalekar MD, Schlesinger N, et al.: Colchicine for acute gout (review). Cochrane Database Syst Rev 2014; 8
15 Rédaction Prescrire.: Colchicine : encore des morts. Prescrire 2014; 34: 266
16 Sivera F, Wechalekar MD, Andres M, et al.: Interleukin-1 inhibitors for acute gout. Cochrane Database Syst Rev 2014; 9
17 Rédaction Prescrire.: Canakinumab et traitement des crises de goutte. Prescrire 2014; 34: 173
18 Bijl D.: Topiramaat et gezichtsveldstoornissen. Geneesmiddelenbulletin 2014; 48
19 Zakrzewska J, Linskey ME.: Trigeminal neuralgia. Clinical Evidence 2014; 18
20 Derry S, Wiffen PJ, Moore RA, et al.: Topical lidocaine for neuropathic pain in adults. Cochrane Database Syst Rev 2014; 7
21 Griebeler ML, Morey-Vargas OL, Brito JP, et al.: Pharmacologic Interventions for Painful Diabetic Neuropathy: An Umbrella Systematic Review and Comparative Effectiveness Network Meta-analysis. Ann Intern Med 2014; 161: 639-49
22 Callaghan BC, Feldman EL.: Painful diabetic neuropathy: many similarly effective therapies with widely dissimilar costs. Ann Intern Med 2014; 161: 674-5
23 Yanovski SZ, Yanovski JA.: Naltrexone extended-release plus bupropion extended-release for treatment of obesity. JAMA 2015; 313: 1213-4
24
25 Vilsboll T, Christensen M, Junker AE, et al.: Effects of glucagon-like peptide-1 receptor agonists on weight loss: systematic review and meta-analyses of randomised controlled trials. BMJ 2012; 344: d7771
26 Dombrowski SU, Knittle K, Avenell A, et al.: Long term maintenance of weight loss with non-surgical interventions in obese adults: systematic review and meta-analyses of randomised controlled trials. BMJ 2014; 348: g2646-g
27 Crandall CJ, Newberry SJ, Diamant A, et al.: Comparative effectiveness of pharmacologic treatments to prevent fractures: an updated systematic review. Ann Intern Med 2014; 161: 711-23
28 Bischoff-Ferrari HA, Meyer O.: Comparative effectiveness of pharmacologic treatments to prevent fractures: is this all we need to know? Ann Intern Med 2014; 161: 755-6
29 Brett AS.: Bisphosphonate-related osteonecrosis of the jaw, revisited. NEJM Journal Watch 2014; Chiu WY, Chien JY, Yang WS, et al.: The risk of osteonecrosis of the jaws in Taiwanese osteoporotic patients treated with oral alendronate or raloxifene. J Clin Endocrinol Metab 2014; 99: 2729-35
30 McRobbie H, Bullen C, Hartmann-Boyce J, et al.: Electronic cigarettes for smoking cessation and reduction. Cochrane Database Syst Rev 2014; 12
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32 Rigotti NA.: Improving the success of treating tobacco smokers. JAMA Intern Med 2015; 175: 272-3
33 Yager J.: Quitting smoking when the nicotine patch is not enough. NEJM Journal Watch 2014; Rose JE, Behm FM.: Combination treatment with varenicline and bupropion in an adaptive smoking cessation paradigm. Am J Psychiatry 2014; 171: 1199-205
34 Rose JE, Behm FM.: Combination treatment with varenicline and bupropion in an adaptive smoking cessation paradigm. Am J Psychiatry 2014; 171: 1199-205
35 Koegelenberg CF, Noor F, Bateman ED, et al.: Efficacy of varenicline combined with nicotine replacement therapy vs varenicline alone for smoking cessation: a randomized clinical trial. JAMA 2014; 312: 155-61
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