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Folia Pharmacotherapeutica novembre 2014
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Bromocriptine et cabergoline pour la prévention et la suppression de la lactation: tenir compte des précautions et contreindications


Abstract

Ci-dessous sont reprises les recommandations récentes de l’Agence européenne des médicaments (EMA) concernant l’utilisation de bromocriptine (Parlodel®), un agoniste dopaminergique utilisé pour la prévention et la suppression de la lactation. L’EMA limite l’utilisation dans cette indication chez les femmes qui ne savent pas ou ne peuvent pas allaiter.

Commentaire du CBIP

Le CBIP soutient cette mise en garde concernant les précautions et contreindications de la bromocriptine, qui sont déjà en grande partie mentionnées dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) du Parlodel®. La cabergoline (Dostinex® et générique1), un autre agoniste dopaminergique, aussi utilisé pour la prévention et la suppression de la lactation, n’a pas été évaluée par l’EMA, mais les mêmes précautions et contre-indications s'y appliquent. La restriction de l’utilisation de ces médicaments aux femmes qui ne savent pas ou ne peuvent pas allaiter ne signifie pas pour autant que l’efficacité soit supérieure ou les risques inférieurs chez ces femmes. Pour le traitement de confort dans la prévention et la suppression de la lactation, on donnera la préférence à des mesures non médicamenteuses telles qu’un soutien adéquat des seins, l’application de compresses froides, et on aura recours si nécessaire à un analgésique tel que le paracétamol.2

L’EMA a récemment revu le rapport bénéfice/risque de la bromocriptine (Parlodel®) en cas d’utilisation pour la prévention et la suppression de la lactation. La réévaluation s’est faite à l’initiative des autorités sanitaires françaises: malgré les recommandations dans les RCP, un certain nombre d’effets indésirables graves ont encore été rapportés en France ces dernières années lors de l’utilisation de bromocriptine pour la prévention et la suppression de la lactation, en particulier des effets indésirables cardio-vasculaires (entre autres infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral), neurologiques (entre autres convulsions) et des troubles psychiatriques (entre autres troubles maniaques, hallucinations). Ces effets indésirables sont survenus surtout en présence de facteurs de risque (p.ex. hypertension sévère, antécédents d’affections cardio-vasculaires ou de troubles psychiatriques) ou en cas de non-respect de la dose et des contre-indications reprises dans le RCP.3

L’EMA (via le Pharmacovigilance Risk Assessment Committee ou PRAC) a conclu récemment que la bromocriptine est bien efficace dans la prévention et la suppression de la lactation, mais que des effets indésirables cardio-vasculaires, neurologiques et psychiatriques graves ne peuvent être exclus; ces effets indésirables sont néanmoins très rares. L’EMA renforce dès lors les précautions et contre-indications déjà d’application pour l’utilisation de bromocriptine dans la lactation comme suit.4

  • L’utilisation de bromocriptine doit être restreinte aux femmes qui ne savent pas ou ne peuvent allaiter (p.ex. décès de l’enfant lors de l’accouchement ou juste après, infection par le VIH). La bromocriptine n’est pas indiquée en cas de congestion mammaire ou de seins douloureux en postpartum.
  • La bromocriptine est contre-indiquée chez les femmes avec une hypertension non contrôlée, une hypertension artérielle gravidique, une (pré)-éclampsie, une hypertension du postpartum, et en cas (d’antécédents) d’affections cardiovasculaires graves ou de troubles psychiatriques graves.
  • Il convient de contrôler la tension artérielle, certainement au cours des premiers jours du traitement. Le traitement doit être interrompu immédiatement en cas de survenue d’une hypertension, de douleur précordiale, de céphalées sévères, progressives ou continues, ou d’effets indésirables centraux.

1 Sostilar®, une autre spécialité à base de cabergoline, n’a pas l’indication " prévention et suppression de la lactation "

2 La Revue Prescrire 2012; 32: 918-20 et 2014; 34: 667

3 http://ansm.sante.fr (mot-clé: "bromocriptine", document du 25/07/13)

4 www.ema.europa.eu > Search document library > recherche : bromocriptine (document du 11/07/2014 et 21/08/2014); voir aussi www.afmps.be (communiqué du 25/07/14)