Médicaments biosimilaires

Un médicament biosimilaire est un médicament biologique¹ pour lequel il a été prouvé qu’il est similaire à un médicament biologique de référence autorisé au sein de la Communauté européenne (à savoir le médicament biologique d’origine sur lequel le médicament biosimilaire est calqué). Une information correcte sur les médicaments biosimilaires est disponible entre autres auprès de l’Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency ou EMA)², de la Commission européenne³ et de l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS)⁴. Le présent article tente de donner de façon concise un aperçu de ce que sont précisément les médicaments biosimilaires. En effet, il ressort d’un rapport récent du Centre fédéral d’expertise des soins de santé (KCE)⁵ que la part de marché des médicaments biosimilaires est moins importante en Belgique que dans d’autres pays européens, et ceci s’expliquerait entre autres par le fait que les médicaments biosimilaires restent mal connus des médecins et des pharmaciens.

En Belgique, les médicaments biosimilaires suivants sont disponibles (situation au 01/02/14: Binocrit® (époétine alfa),Omnitrope® (somatropine), Retacrit® (époétine zêta), Tevagastrim® (filgastrim) et Zarzio® (filgastrim). L’Agence européenne des médicaments a approuvé en juin 2013 les premières spécialités biosimilaires d’un anticorps monoclonal, à savoir l’infliximab, un inhibiteur du TNF (Inflectra® et Remsima®, pas encore commercialisées, situation au 01/02/14).

¹Les médicaments biologiques sont des médicaments préparés à partir de systèmes biologiques vivants tels que des micro-organismes, des cultures de tissus ou de cellules; il s’agit entre autres des hormones de croissance, des anticorps monoclonaux (tels l’infliximab), des érythropoïétines, de l’insuline humaine recombinante ou des analogues insuliniques.

² www.ema.europa.eu > Special Topics > Biosimilar medicines

³ http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/healthcare/files/docs/biosimilars_report_en.pdf

⁴ http://www.fagg-afmps.be/fr/humain/medicaments/medicaments/procedures_damm/Procedures_enregistrement/Biosimilaires/

⁵ Centre fédéral d’expertise des soins de santé (KCE). "Freins et leviers à l’adoption des médicaments biosimilaires en Belgique". KCE Report 199BS, disponible sur www.kce.fgov.be (terme de recherche: biosimilaire)

Pourquoi une approche spécifique pour les médicaments biosimilaires?

Les médicaments biologiques sont des médicaments préparés à partir de systèmes biologiques vivants; cela se fait souvent au moyen de méthodes biotechnologiques telles que la technologie de l’ADN recombinant. Pour cette raison, les médicaments biologiques ont souvent une structure beaucoup plus complexe que les médicaments issus de la synthèse chimique, et leur processus de fabrication est également plus complexe. Il est donc possible que la molécule présente une certaine variabilité. C’est pourquoi les exigences requises pour démontrer l’équivalence par rapport au produit de référence sont plus importantes pour les médicaments biosimilaires que pour les génériques de médicaments issus de la synthèse chimique.

Pour les médicaments biosimilaires autorisés, il a été démontré qu’ils sont équivalents, dans les indications autorisées, à leur produit de référence, autrement dit, que les différences éventuelles par rapport au produit de référence n’ont aucun impact sur leur innocuité ou leur efficacité. A cet effet, des tests analytiques sont réalisés, ainsi que quelques études non cliniques et cliniques dans lesquelles le médicament biosimilaire est comparé au produit de référence. Un médicament biosimilaire n’a pas nécessairement toutes les indications du produit de référence. Une étude clinique comparative entre le médicament biosimilaire et le produit de référence, avec des critères d’évaluation pertinents, doit être menée pour au moins une indication. Lorsque cela se justifie d’un point de vue scientifique, les autorités d’enregistrement peuvent décider d’attribuer au médicament biosimilaire une ou plusieurs indications supplémentaires du médicament de référence, par extrapolation des données issues de l’étude comparative.

Médicaments biosimilaires et pharmacovigilance

Les médicaments biosimilaires sont soumis aux mêmes règles en matière de pharmacovigilance que les médicaments biologiques en général. Tous les médicaments biologiques sont repris pendant au moins 5 ans après leur autorisation sur la liste des médicaments soumis à une surveillance particulière en termes d’effets indésirables (symbole ) [voir Folia de juillet 2013 ]. La surveillance particulière des médicaments biologiques s’explique surtout par leur immunogénicité potentielle, qui ne peut être évaluée pleinement qu’à partir du moment où le médicament est utilisé à grande échelle. Les autorités responsables de la pharmacovigilance soulignent que, lors de la notification d’une suspicion d’effet indésirable lié à un médicament biologique, il convient de toujours mentionner, outre le nom du médicament, le numéro de lot, afin d’en permettre l’identification Lors de l’instauration d’un traitement, un médicament biosimilaire ou le produit de référence sont des options équivalentes. En revanche, l’AFMPS classe les médicaments.

Commentaire

Lors de l’instauration d’un traitement, un médicament biosimilaire ou le produit de référence sont des options équivalentes. En revanche, l’AFMPS classe les médicaments biologiques (et donc également les médicaments biosimilaires) dans la catégorie "NO VOS" ⁶, ce qui signifie qu’il n’est pas recommandé de les prescrire en DCI mais seulement sous le nom de la spécialité. Il n’est pas non plus recommandé de substituer une spécialité par une autre lors d’un traitement par des médicaments biologiques. Si l’on opte néanmoins pour la substitution, il convient de prendre certaines mesures (p. ex. meilleur suivi du patient) pour détecter des problèmes éventuels.

⁶ www.fagg-afmps.be/fr/binaries/prescription-DCI-note-FR-2011-12-09_tcm291-97663.pdf (document rédigé dans le cadre du projet de prescription en DCI)