Pharmacovigilance: formes nasales de desmopressine: retrait de l’indication “ énurésie nocturne ”

On a signalé dans les Folia de juillet 2007 qu’un certain nombre de pays européens ont retiré l’indication “ énurésie nocturne chez l’enfant ” pour les formes nasales de desmopressine (gouttes nasales et spray nasal: Minirin®*), en raison de suggestions d’un risque accru de rétention hydrique et d’hyponatrémie après administration nasale de desmopressine par rapport à l’administration orale (comprimés: Desmopressine Ferring®). Cette indication vient aussi d’être supprimée en Belgique pour Minirin® (gouttes nasales et spray nasal). Il ressort en effet des données de pharmacovigilance recueillies après la commercialisation des spécialités à base de desmopressine utilisées dans l’énurésie nocturne, entre autres en France, que le risque d’hyponatrémie, d’intoxication hydrique et de convulsions est beaucoup plus élevé après administration nasale qu’après administration orale (on estime que le risque d’hyponatrémie est 3 à 4 fois supérieur après administration nasale qu’après administration orale), et que ces effets indésirables ont été rapportés plus fréquemment chez les enfants que chez les adultes.

* Pour l’autre spécialité à usage nasal à base de desmopressine, Octostim®, l’indication “ énurésie nocturne ” n’est pas mentionnée dans la notice.