Casodex® 150 mg (bicalutamide) retiré du marché en Belgique

Le Casodex^®, à base de l’antiandrogène bicalutamide, est disponible sous forme de comprimés à 50 mg et à 150 mg pour utilisation dans le cancer de la prostate. Les autorités belges de la santé ont décidé de suspendre la commercialisation du Casodex^® 150 mg. La décision de retirer le Casodex^® 150 mg fait suite à l’évaluation de nouvelles données provenant du programme Early Prostate Cancer qui regroupe plusieurs études à large échelle, randomisées, en double aveugle, contrôlées par placebo. Dans ces études, il a été évalué si, chez des patients atteints d’un "cancer prostatique localisé" ou d’un "cancer prostatique localement avancé", l’ajout de Casodex^® 150 mg au traitement standard (prostatectomie, radiothérapie, expectative vigilante) influence l’évolution de la maladie. Ces données ont été publiées dans le Journal of Urology [ J Urol 2004; 172: 1865-70 et 2004; 172: 1871-76] .

Sur base de ces données, la "Chambre pour les Médicaments à Usage Humain" belge estime qu’il n’existe pas suffisamment de preuves quant à son efficacité (par ex. pas d’effet prouvé sur la mortalité globale, et chez les patients atteints d’un "cancer prostatique localisé", peut-être même une mortalité accrue). Par ailleurs, il existe des risques (par ex. risque de gynécomastie, possibilité d’une augmentation de la mortalité cardio-vasculaire).

Le Casodex^® 50 mg reste disponible, avec pour indication: "traitement du cancer prostatique avancé, en association à un analogue de la LHRH ou à une castration chirurgicale".

Ce communiqué a aussi été publié dans la rubrique "Bon à savoir" sur notre site web www.cbip.be: voir communiqué du 19 août 2005.