Thalidomide: modification de la procédure de prescription et de délivrance

[Adaptation au 31/01/13: l'information relative à la procédure n'est plus d'application]

Jusqu’à présent, la thalidomide pouvait être utilisée en Belgique sous certaines conditions fixées par arrêté royal et ministériel [voir Folia d’ août 2003 ]. Un arrêté royal du 13 février 2005 (Moniteur belge du 11 mars 2005), entrant en vigueur le 1^er juillet 2005, remplace ces arrêtés et apporte des modifications dans la procédure de prescription et de délivrance de la thalidomide. Dès le 1^er juillet, ce ne sera plus la direction générale Médicaments qui centralisera et approuvera les demandes de thalidomide. A partir de cette date, la thalidomide pourra être obtenue suivant les conditions énoncées dans ce qui est appelé un "programme de gestion des risques", qui doit avoir reçu un visa du Ministre. Actuellement, un tel visa n’a été accordé qu’à une seule firme, plus précisément la firme Pharmion. Ce programme de gestion des risques prévoit l’enregistrement du médecin et du pharmacien qui souhaitent prescrire et délivrer la thalidomide. Pour ce faire, le médecin et le pharmacien peuvent appeler le numéro gratuit 0800/496.84. Après leur enregistrement, ils recevront une information détaillée, entre autres au sujet des risques et des mesures de précaution (contraception!), des indications, et de la procédure. La liste des affections pouvant être traitées par la thalidomide n’a pas changé (p. ex. myélome multiple, "graft-versus-host-disease"). La direction générale Médicaments contrôle la bonne exécution du programme.

Les anciens formulaires de demande de thalidomide ne seront plus valables à partir du 1^er juillet.

De plus amples informations peuvent être obtenues auprès du département "Bon usage du Médicament" de la direction générale Médicaments, par e-mail (info. dgm@health.fgov.be, français ou info.dgg@health.fgov.be, neérlandais), ou par téléphone (02/524.83.58).