La loi belge sur les études cliniques

En 2001 est paru une Directive Européenne (2001/20/EC) concernant le rapprochement des législations des Etats membres en ce qui concerne l’application des Bonnes Pratiques Cliniques (Good Clinical Practice) lors de la réalisation d’études cliniques avec des médicaments [en ce qui concerne les Bonnes Pratiques Cliniques, voir Folia de mai 1999 ]. Cette directive a été transposée dans la législation nationale des différents pays de l’Union Européenne, et celle-ci est entrée en vigueur le 1^er mai 2004. La loi belge en la matière est cependant plus large que dans la Directive Européenne, et concerne toutes les expérimentations chez l’homme, donc pas seulement celles avec des médicaments. Cette loi spécifie un nombre de tâches pour les investigateurs, les sponsors, les comités d' éthique et les autorités. Ainsi, pour chaque étude, un comité d' éthique doit se pencher sur la pertinence de l' étude, la méthodologie utilisée et les transactions financières entre le sponsor et l’investigateur, et le consentement éclairé du participant ou, dans certains cas, de son représentant doit toujours être obtenu. Avant de pouvoir débuter une étude, il faut avoir reçu un avis favorable d’un comité d’éthique.

Le texte de la Directive Européenne peut être retrouvé via http://europa.eu.int/eur-lex/pri/fr/oj/dat/2001/l_121/l_12120010501fr00340044.pdf La loi belge à ce sujet se trouve dans le Moniteur belge du 18 mai 2004 (via http://www.ejustice.just.fgov.be/cgi/welcome.pl ). Ces deux documents peuvent aussi être obtenus sur demande à notre adresse de correspondance.