Notification d’incidents survenus avec des dispositifs médicauxLe terme " dispositifs médicaux " (" medical devices ") couvre une gamme d’instruments, d’appareils, de matières et d’articles qui sont utilisés dans le cadre de problèmes de santé divers. Il s’agit par exemple de pansements, de pacemakers, de valves cardiaques, d’endoscopes, de stérilets, de condoms ou de lentilles de contact. La définition du dispositif médical ainsi qu’une liste détaillée d’exemples figurent en annexe à la circulaire n°421 de la direction générale Médicaments, qui, en 2003, a été envoyée entre autres aux médecins et aux pharmaciens [via website http://www.afigp.fgov.be (rubrique "archives")]. Lorsque, au moment de l’utilisation d’un dispositif médical, un incident grave survient, p.ex. un effet indésirable grave ou un défaut qui aurait pu entraîner un effet indésirable grave, celui-ci doit, selon la réglementation y afférente, être mentionné au Service des Dispositifs Médicaux de la direction générale Médicaments. On espère ainsi obtenir un meilleur aperçu des défauts de qualité de ces dispositifs. Cela permet la prise éventuelle de mesures et, si nécessaire, le retrait du marché du dispositif concerné. Un formulaire permettant la notification des incidents figure en annexe de la circulaire précitée. Point de contact:
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