Traitement hormonal de substitution et "CORE SPC”

L’attention a déjà été attirée à plusieurs reprises dans les Folia sur les risques et les bénéfices du traitement hormonal de substitution (THS) [ Folia de janvier, juillet, septembreet novembre 1998, novembre 2002 , octobre 2003 ]. L’attention a aussi été attirée sur les alternatives possibles du THS dans les indications classiques: les plaintes ménopausiques [ Folia de mars 2004 ] et l’ostéoporose [ Folia d’ août 2004 ]. A la suite des prises de position récentes sur les risques du THS, une notice commune pour les spécialités utilisées dans le traitement hormonal de substitution chez les femmes ménopausées, a été récemment approuvée au niveau européen. Il s’agit de la " CORE SPC " (SPC pour "Summary of Product Characteristics"). Pour la Belgique, cela signifie que les notices scientifiques et les notices pour le public de toutes les préparations disponibles pour le THS seront adaptées en fonction de ce CORE SPC. Le traitement des plaintes ménopausiques reste une indication possible. En ce qui concerne l’ostéoporose, l’indication sera limitée à la prévention de l’ostéoporose chez les femmes ménopausées avec un risque élevé de fractures lorsque les autres médicaments ne sont pas bien tolérés ou sont contre-indiqués.