• kétoprofène systémique (Rofenid®)
• mivacurium (Mivacron®)
• térazosine 2mg (Terazosab®)
: médicaments pour lesquels des procédures additionnelles de minimisation des risques (Risk Minimization Activities : RMA) ont été imposées par l’autorité qui délivre l’autorisation de mise sur le marché (voir Folia mars 2015), telles que du matériel éducatif ou des brochures.
contre-indication ou réduction de dose en cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine entre 30 et 15 ml/min/1,73m2).
contre-indication ou réduction de dose déjà en cas d’insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine inférieure ou égale à 60 ml/min/1,73m2), ou en cas d’insuffisance rénale sans précision du degré de sévérité.
Les actualités médicamenteuses de ce mois prennent en compte les changements portés à notre connaissance jusqu’au 30 octobre 2025. Les modifications signalées après cette date seront reprises dans les Weekly Folia du mois de décembre.
Les textes du Répertoire concernant ces actualités seront mis à jour à la date du 21 novembre 2025.
Arrêts de commercialisation
Cette rubrique concerne les arrêts définitifs de commercialisation. Les spécialités concernées ne sont plus mentionnées dans le Répertoire.
La liste des médicaments indisponibles peut être consultée sur le site de l’AFMPS-Pharmastatut.
kétoprofène systémique (Rofenid®)
La forme orale de kétoprofène (Rofenid®) n’est plus commercialisée. Il s’agit d’un anti-inflammatoire non stéroïdien. Il avait pour indications dans son RCP le traitement de diverses affections ostéoarticulaires et le traitement de la douleur (maux de dents, dysménorrhée primaire et céphalées). Il n’existe plus de spécialités à base de kétoprofène systémique. Le kétoprofène par voie cutanée est encore disponible, mais il expose plus que les autres AINS locaux à des réactions allergiques et au risque de photosensibilité, voir 9.1.2.1. AINS à usage local. Des alternatives par voie systémique sont disponibles, voir 9.1.1.2. Dérivés arylpropioniques. Au vu des effets indésirables fréquents des AINS, une évaluation du rapport bénéfice/risque est importante pour chaque utilisation.
mivacurium (Mivacron®)
Le mivacurium (Mivacron®, solution injectable, usage hospitalier), ayant pour indication la relaxation musculaire dans le cadre d’une anesthésie, n’est plus commercialisé. Il n’existe plus de spécialités à base de mivacurium. D’autres curares sont disponibles comme alternatives, voir 18.1.3. Curares (paralysants neuromusculaires).
térazosine 2 mg (Terazosab®)
La térazosine 2 mg (Terazosab®) n’est plus commercialisée. La térazosine a pour indications dans son RCP le traitement de l’hypertension (seule ou en association) ainsi que le traitement en monothérapie des symptômes de l’hyperplasie bénigne de la prostate. La térazosine est encore disponible aux dosages de 5 et 10 mg. Afin d’éviter des hypotensions graves, il est conseillé de commencer avec un dosage de 1 mg, ce qui n’est plus possible avec les dosages disponibles en Belgique.
L’importation de la térazosine 2 mg en comprimés sécables est possible, voir Introduction 2.11.15.1. Les comprimés de 5 et 10 mg étant broyables, une préparation magistrale au dosage souhaité peut être envisagée comme alternative.
Sources
En plus des sources générales consultées systématiquement par le CBIP (British Medical Journal, New England Journal of Medicine, Annals of Internal Medicine, The Lancet, JAMA, Drug & Therapeutic Bulletin, GeBu, La Revue Prescrire, Australian Prescriber), pour écrire les articles « nouveautés médicamenteuses », les sources suivantes sont consultées : RCP et dossier d’évaluation à l’EMA (EPAR) du produit, The Medical Letter, NEJM Journal Watch.
