• lidocaïne sol. inj. IM/SC/péridurale (Lidocaïne Grindeks®)
Retours sur le marché
• urofollitropine (Fostimon®)
Nouvelles indications
• pravastatine + fénofibrate (Pravafenix® )
Remboursements
• tiotropium (Spiriva®)
Arrêts de commercialisation
• gliquidone (Glurenorm®)
• pseudoéphédrine + ibuprofène (Sinuphene®)
: médicaments pour lesquels des procédures additionnelles de minimisation des risques (Risk Minimization Activities : RMA) ont été imposées par l’autorité qui délivre l’autorisation de mise sur le marché (voir Folia mars 2015), telles que du matériel éducatif ou des brochures.
contre-indication ou réduction de dose en cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine entre 30 et 15 ml/min/1,73m2).
contre-indication ou réduction de dose déjà en cas d’insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine inférieure ou égale à 60 ml/min/1,73m2), ou en cas d’insuffisance rénale sans précision du degré de sévérité.
Les actualités médicamenteuses de ce mois prennent en compte les changements portés à notre connaissance jusqu’au 31 janvier. Les modifications signalées après cette date seront reprises dans les Weekly Folia du mois de mars 2025.
Les textes du Répertoire concernant ces actualités seront mis à jour à la date du 21 février 2025.
Nouvelles formes
lidocaïne sol. inj. IM/SC/péridurale (Lidocaïne Grindeks®)
La lidocaïne existe maintenant aussi pour administration intramusculaire (Lidocaïne Grindeks®, chapitre 18.2, administration IM/SC/péridurale) pour induire une anesthésie locorégionale chez l’adulte (synthèse du RCP).1
Coût : 27,02€ pour 10 ampoules, non remboursé au 1er février 2025
Retours sur le marché
urofollitropine (Fostimon®)
L’urofollitropine (Fostimon®, chapitre 6.5.2, administration SC/IM) est de nouveau de retour sur le marché, au dosage de 75 UI uniquement. Elle a pour indication la stimulation ovarienne dans le cadre de certains troubles de la fertilité ou de la procréation médicalement assistée (synthèse du RCP).
Elle expose à des réactions au site d’injection, des céphalées, de la constipation et à un syndrome d’hyperstimulation ovarienne.1
Coût : 27,66€ pour un flacon de 75 UI, non remboursé (situation au 1er février 2025)
Nouvelles indications
pravastatine + fénofibrate (Pravafenix® )
L’association de pravastatine et fénofibrate (Pravafenix® , chapitre 1.12.9, administration orale), a reçu une extension d’indication pour inclure le traitement de l’hyperlipidémie mixte à haut risque cardiovasculaire chez les personnes bien contrôlées sous une statine à dose modérée autre que la pravastatine.
Auparavant, seules les personnes bien équilibrées sous pravastatine 40 mg en monothérapie pouvaient passer à l’association.
Cette extension d’indication est basée sur des données observationnelles de sécurité concluant que le profil de tolérance était similaire à celui d’une statine seule.
Il n’y a à l’heure actuelle aucune preuve d’efficacité du fénofibrate en prévention cardiovasculaire, ni de cette association par rapport à une statine seule (voir chapitre 1.12.2 et Folia janvier 2019).
Coût : 40,99€ pour 3 mois de traitement, non remboursé pour les patients qui utilisaient une autre statine. Pravafenix® n’est remboursé en que chez les patients qui passent de la pravastatine 40 mg à l’association (voir conditions et formulaire, situation au 1er février 2025).
Remboursements
tiotropium (Spiriva®)
La spécialité Spiriva® (chapitre 4.1.2.2, solution et poudre pour inhalation) contenant du tiotropium, un anticholinergique à longue durée d’action (LAMA), n’est plus remboursée à partir du 1er février 2025.
Elle est utilisée principalement dans le traitement d’entretien de la BPCO. Dans cette indication, il n’y a plus de LAMA en solution pour inhalation remboursé en b. Le tiotropium sous forme de poudre à inhaler est encore remboursé en b pour la spécialité Tiotraxa®. Le dosage est cependant inférieur à celui du Spiriva® en poudre à inhaler (7 µg versus 10 µg de tiotropium délivrée à chaque inhalation). D’autres LAMA avec l’indication BPCO sont encore remboursés en b (voir chapitre 4.1.2.2, situation au 1er février 2025).
La spécialité Spiriva® en solution pour inhalation est aussi utilisée en traitement add-on dans l’asthme modéré à sévère. Ni la spécialité Tiotraxa® (tiotropium en poudre à inhaler), ni aucun autre LAMA en monothérapie n’a l’indication asthme. Par conséquent, plus aucun LAMA en monothérapie n’est remboursé dans l’indication asthme.
Pour le positionnement de ces différentes associations, voir chapitre 4.1. Asthme et BPCO>Positionnement.
Arrêts de commercialisation
Cette rubrique concerne les arrêts définitifs de commercialisation. Les spécialités concernées ne sont plus mentionnées dans le Répertoire.
La liste des médicaments indisponibles peut être consultée sur le site de l’AFMPS-Pharmastatut.
gliquidone (Glurenorm®)
La gliquidone (Glurenorm®), un sulfamidé hypoglycémiant à courte durée d’action utilisé pour le traitement du diabète de type 2, n’est plus commercialisée. Les sulfamidés hypoglycémiants sont une option thérapeutique lorsque la metformine n’est pas assez efficace ou est contre-indiquée.
Des sulfamidés hypoglycémiants (à longue durée d’action) sont disponibles comme alternatives, voir 5.1.3. Sulfamidés hypoglycémiants. Il est conseillé de contrôler la glycémie après un changement de traitement pour limiter le risque d’hypoglycémie.
pseudoéphédrine + ibuprofène (Sinuphene®)
L’association de pseudoéphédrine + ibuprofène (Sinuphene®), utilisée pour le traitement de la rhinosinusite, n’est plus commercialisée. Elle était utilisée en dépit d’une balance bénéfice-risque défavorable (voir Folia mars 2024). Depuis novembre 2024, les spécialités à base de (pseudo)éphédrine sont soumises à prescription (voir Folia octobre 2024).
Sources
En plus des sources générales consultées systématiquement par le CBIP (British Medical Journal, New England Journal of Medicine, Annals of Internal Medicine, The Lancet, JAMA, Drug & Therapeutic Bulletin, GeBu, La Revue Prescrire, Australian Prescriber), pour écrire les articles « nouveautés médicamenteuses », les sources suivantes sont consultées : RCP et dossier d’évaluation à l’EMA (EPAR) du produit, The Medical Letter, NEJM Journal Watch.
Sources spécifiques
lidocaïne sol. inj. IM/SC/péridurale
1. Lidocaïne Grindeks® – Résumé des Caractéristiques du Produit, consulté le 31 janvier 2025
pravastatine + fenofibrate
1. Pravafenix®- Résumé des Caractéristiques du Produit, consulté le 31 janvier 2025
2. https://www.ema.europa.eu/en/documents/variation-report/pravafenix-h-c-001243-ii-0037-epar-assessment-report-variation_en.pdf
urofollitropine
1. Fostimon®- Résumé des Caractéristiques du Produit, consulté le 31 janvier 2025
