• cétrimide (Alofisel®)
• darvadstrocel (Alofisel®)
• exénatide (Bydureon®)
• flunarizine (Sibelium®)
• flutamide (Flutamide EG)
• isoconazole crème (Travogen®)
• itraconazole sirop (Sporanox®)
• lidocaïne + tétracaïne crème (Pliaglis®)
• nordazépam (Calmday®)
: médicaments pour lesquels des procédures additionnelles de minimisation des risques (Risk Minimization Activities : RMA) ont été imposées par l’autorité qui délivre l’autorisation de mise sur le marché (voir Folia mars 2015), telles que du matériel éducatif ou des brochures.
contre-indication ou réduction de dose en cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine entre 30 et 15 ml/min/1,73m2).
contre-indication ou réduction de dose déjà en cas d’insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine inférieure ou égale à 60 ml/min/1,73m2), ou en cas d'insuffisance rénale sans précision du degré de sévérité.
Les actualités médicamenteuses de ce mois prennent en compte les changements portés à notre connaissance jusqu’au 3 janvier 2025. Les modifications signalées après cette date seront reprises dans les Weekly Folia du mois de février.
Les textes du Répertoire concernant ces actualités seront mis à jour à la date du 23 janvier 2025.
Arrêts de commercialisation
Cette rubrique concerne les arrêts définitifs de commercialisation. Les spécialités concernées ne sont plus mentionnées dans le Répertoire.
La liste des médicaments indisponibles peut être consultée sur le site de l’AFMPS-Pharmastatut.
cétrimide (Aseptiderm®)
Le cétrimide (Aseptiderm®) n’est plus commercialisé. Il avait pour indication, selon le RCP, le nettoyage et la désinfection de la peau en cas de petites blessures, ainsi que le nettoyage et la désinfection des petits instruments. Le cétrimide est encore disponible en association avec la chlorhexidine (Hospaq®). Les associations d’antiseptiques n’ont pas d’avantages prouvés et exposent à plus de risques de réactions et de toxicité.
D’autres antiseptiques sont disponibles, voir 15.1.1. Antiseptiques – désinfectants.
darvadstrocel (Alofisel®)
Le darvadstrocel (Alofisel®), indisponible depuis avril 2024, n’est désormais plus commercialisé. Suite à une évaluation réalisée par l’EMA (European Medicines Agency), il a été décidé que son bénéfice clinique n’est plus suffisamment démontré pour continuer son utilisation. Il avait pour indication le traitement des fistules périanales complexes liées à la maladie de Crohn.
exénatide (Bydureon®)
L’exénatide (Bydureon®) n’est plus commercialisé. Il s’agit d’un analogue du GLP-1 qui avait pour indication le diabète de type 2 (synthèse du RCP). D’autres analogues du GLP-1 en administration hebdomadaire sont disponibles comme alternatives, voir 5.1.6. Analogues du GLP-1 (incrétinomimétiques).
flunarizine (Sibelium®)
La flunarizine (Sibelium®) n’est plus commercialisée. Elle avait pour indication, selon le RCP, le traitement prophylactique de la migraine chez les enfants (> 6 ans) et les adultes en cas d’échec des autres traitements prophylactiques. Elle avait égalementpour indication le traitement des vertiges vestibulaires chez l’adulte.
En ce qui concerne la prophylaxie de la migraine, l’utilisation de la flunarizine était très peu étayée. Le guide de pratique belge Prise en charge de la migraine chez l’adulte propose le métoprolol et le propranolol comme premiers choix. En cas d’échec thérapeutique des bêta-bloquants, le topiramate peut être envisagé. L’amitriptyline possède également cette indication dans le RCP. L’acide valproïque a également montré une efficacité, mais la prophylaxie de la migraine n’est pas reprise dans le RCP, voir 10.9.2. Médicaments prophylactiques.
Chez les enfants, la majorité des études ne démontre pas une supériorité des médicaments prophylactiques par rapport au placebo. Il n’est pas clair non plus si certains agents prophylactiques offrent une meilleure réponse thérapeutique chez les enfants.
En ce qui concerne le traitement des vertiges chez l’adulte, l’association de cinnarizine + diménhydrinate (Arlevertan®) possède cette indication dans le RCP. Cependant, l’utilisation de la cinnarizine se base sur des données limitées. Le bénéfice éventuel doit être mis en balance avec les effets indésirables potentiels, voir 17.2.2. Vertiges rotatoires.
flutamide (Flutamide EG)
Le Flutamide EG n’est plus commercialisé. Il n’existe plus de spécialité à base de flutamide. Il s’agit d’un antiandrogène qui avait pour indication le traitement du carcinome métastasé de la prostate (synthèse du RCP). D’autres antiandrogènes sont disponibles, voir 13.5.4. Antiandrogènes.
isoconazole crème (Travogen®)
L’isoconazole en crème (Travogen®) n’est plus commercialisé. Il s’agit d’un antimycosique indiqué selon la BAPCOC dans les infections à Candida et dans les dermatophytoses.
La BAPCOC mentionne qu’il n’y a pas de différence d’efficacité entre les dérivés azoliques locaux. Par conséquent, d’autres crèmes antimycosiques à base de dérivés azoliques sont disponibles comme alternatives, voir 15.1.3. Antimycosiques.
En ce qui concerne les infections à dermatophytes, la BAPCOC propose également la terbinafine 1% comme choix. Cette dernière pourrait aussi être une alternative au Travogen®, voir 11.5.3.10.2. Traitement antimicrobien.
itraconazole sirop (Sporanox®)
L’itraconazole sous forme de sirop n’est plus commercialisé. Selon la BAPCOC, l’itraconazole est indiqué dans le traitement des mycoses des ongles des mains chez l’adulte et chez l’enfant (usage off-label chez les enfants). Il est également indiqué dans le traitement des infections à dermatophytes en cas d’échec thérapeutique du traitement local.
L’itraconazole reste disponible sous forme de gélules. Si des alternatives pour l’itraconazole sont nécessaires, la BAPCOC propose le ciclopirox local dans le traitement des mycoses des ongles des mains (alternative moins efficace) et la terbinafine par voie orale dans le traitement des infections à dermatophytes, voir 11.5.3.12.2. Traitement antimicrobien et 11.5.3.10.2. Traitement antimicrobien.
lidocaïne + tétracaïne crème (Pliaglis®)
La crème contenant l’association de lidocaïne et de tétracaïne (Pliaglis®) n’est plus commercialisée. Elle avait pour indication l’anesthésie cutanée locale avant intervention dermatologique chez l’adulte (synthèse du RCP). Cette association est également commercialisée sous forme d’emplâtres (Rapydan®), mais ces derniers sont indisponibles temporairement jusqu’en mars 2025.
D’autres spécialités à base d’anesthésiques locaux pour la peau et les muqueuses sont disponibles mais ils sont moins dosés, voir 18.2. Anesthésie locale.
nordazépam (Calmday®)
Le nordazépam (Calmday®) n’est plus commercialisé. Il avait pour indication le traitement de l’anxiété.
Le nordazépam est une benzodiazépine à longue durée d’action. D’autres benzodiazépines à longue durée d’action sont disponibles, voir 10.1.1. Benzodiazépines. Pour plus d’informations à propos de l’utilisation des benzodiazépines dans les troubles anxieux, voir 10.1. Hypnotiques, sédatifs, anxiolytiques.
Sources
En plus des sources générales consultées systématiquement par le CBIP (British Medical Journal, New England Journal of Medicine, Annals of Internal Medicine, The Lancet, JAMA, Drug & Therapeutic Bulletin, GeBu, La Revue Prescrire, Australian Prescriber), pour écrire les articles « nouveautés médicamenteuses », les sources suivantes sont consultées : RCP et dossier d’évaluation à l’EMA (EPAR) du produit, The Medical Letter, NEJM Journal Watch.
