L’Agence Européenne du Médicament (EMA) vient de publier un communiqué à propos de la découverte de petites quantités de N-nitrosodimethylamine (NDMA) dans quelques lots de comprimés de metformine hors Union Européenne (UE). Ce communiqué est également répercuté sur le site de l’AFMPS. Le niveau de NDMA (carcinogène potentiel) trouvé dans ces échantillons est très bas et probablement inférieur au seuil présent dans certains produits consommables (aliments, eau).
À ce stade, l’EMA déconseille aux patients de stopper leur traitement à base de metformine, les conséquences négatives du déséquilibre glycémique associé à l’arrêt du traitement dépassant largement les risques associés aux faibles taux de NDMA décelés dans les échantillons en question.
Nous avons déjà publié des informations concernant la présence de NDMA dans des échantillons de sartans et ranitidine, et sur la demande de l’EMA de contrôler la présence de NDMA pour l’ensemble des médicaments distribués sur le territoire de l’UE (voir Bon à Savoir du 17/09/2019 et le Folia de novembre 2019). Pour rappel, la formation de nitrosamines est possible durant le processus de synthèse des médicaments, dans certaines conditions, avec certains solvants, réactifs ou autres excipients. Pour plus de détails à ce propos, voir le document informatif de l’EMA. Une analyse d’échantillons de metformine distribuée en UE est en cours, et les résultats seront communiqués dès que possible. Nous ne manquerons pas de publier ces informations lorsqu’elles seront disponibles.
Sources générales
1 6 décembre 2019. EMA update on metformin diabetes medicines. EMA/660975/2019 https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-update-metformin-diabetes-medicines
2 10 décembre 2019. Médicaments antidiabétiques contenant de la metformine : des traces d’une impureté de nitrosamine ont été détectées. https://www.afmps.be/fr/news/medicaments_antidiabetiques_contenant_de_la_metformine_des_traces_dune_impurete_de_nitrosamine?fbclid=IwAR3wqPkMpvG0N0Zoc6xOthbGBVOAUUCMh3GcgJFF_ky_sWTbpvCl2g-Yt6s
3 19 septembre 2019. Information on nitrosamines for marketing authorisation holders. EMA/189634/2019. https://www.ema.europa.eu/en/documents/referral/nitrosamines-emea-h-a53-1490-information-nitrosamines-marketing-authorisation-holders_en.pdf
