*citer les molécules*, DHPC, programmes médicaux d’urgence et d’usage compassionnel (MNP, CUP)
 Nouveauté en médecine spécialisée
    • siponimod
 Nouveauté en oncologie
    • niraparib
Nouvelle forme
    • béclométasone + formotérol + glycopyrronium
 Suppressions et interruptions de commercialisation (>1 an)
    • éthinylestradiol + cyprotérone + placebo
    • eucalyptus suppositoires
    • fluticasone à nébuliser
    • fluvastatine
    • valproate comprimés 150 mg
Autres modifications
    • Modifications de remboursement de certains contraceptifs
    • DHPC
    • programmes médicaux d’urgence et d’usage compassionnel
▼: médicaments soumis à une surveillance particulière et pour lesquels la notification d’effets indésirables au Centre Belge de Pharmacovigilance est encouragée (entre autres médicaments contenant un nouveau principe actif, médicaments biologiques).

Les infos récentes de ce mois de novembre prennent en compte les modifications portées à notre connaissance jusqu’au 26 octobre. Les changements signalés après cette date seront repris dans les infos récentes du mois de décembre.

Nouveauté en médecine spécialisée

siponimod (Mayzent®▼ )

Le siponimod (Mayzent®▼ , chapitre 12.3.2.4.3) est un modulateur des récepteurs à la sphingosine-1-phosphate à administration orale qui a pour indication le traitement de la sclérose en plaques (SEP) secondairement progressive active chez l’adulte (synthèse du RCP). Il existait déjà une spécialité avec le même mécanisme d’action, le fingolimod, utilisé dans la SEP rémittente-récurrente. La balance bénéfice-risque du siponimod n’est pas claire : son bénéfice versus placebo semble minime, il n’a pas été comparé aux autres traitements de la SEP, et ses effets indésirables sont nombreux et potentiellement graves.

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Nouveauté en oncologie

niraparib (Zejula®▼ )

Le niraparib (Zejula®, délivrance hospitalière, médicament orphelin, chapitre 13.2.3) est un inhibiteur des enzymes poly-(ADP-ribose) polymérase humaines (PARP) à administration orale qui a pour indication le cancer épithélial de l’ovaire (synthèse du RCP). La balance bénéfice-risque du niraparib est incertaine. Il expose à un risque d’effets indésirables, dont certains graves, très fréquents.

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Nouvelles formes

béclométasone + formotérol + glycopyrronium (Trimbow®)

L’association de béclométasone, formotérol et glycopyrronium (Trimbow®, chapitre 4.1.6) existe maintenant aussi en poudre à inhaler pour le traitement d’entretien des formes sévères de l’asthme et des formes modérées à sévères de la BPCO.
Il est important de choisir une forme d’administration qui convienne au patient. Les poudres à inhaler nécessitent une puissance respiratoire suffisante, tandis que les aérosols doseurs nécessitent en général une bonne coordination main-bouche et une force suffisante dans les mains. En cas d’utilisation d’un aérosol doseur chez les jeunes enfants et les personnes âgées, l’usage d’une chambre d’expansion est fortement recommandé. Voir aussi les vidéos explicatives de la Société Belge de Pneumologie.

 

 Suppressions et interruptions de commercialisation (>1 an)

Sont mentionnés dans cette rubrique:
– les arrêts de commercialisations
– les interruptions de commercialisation (durée prévue de plus d’un an)
Les interruptions temporaires ne sont pas reprises ici, elles sont signalées dans le répertoire par ce sigle: 
La liste des médicaments indisponibles peut être consultée sur le site de
l’AFMPS-Pharmastatut.

éthinylestradiol + cyprotérone + placebo (Daphne Continu®)

L’association éthinylestradiol + cyprotérone + placebo (Daphne Continu®, chapitre 5.3.5) n’est plus commercialisée depuis novembre 2021. Le schéma d’administration comportait 21 jours de comprimés actifs suivis de 7 jours de placebo, sans interruption entre les plaquettes. Des spécialités à base d’éthinylestradiol + cyprotérone selon le schéma classique (7 jours d’interruption entre les plaquettes) sont toujours disponibles. Elles ne constituent cependant certainement pas un premier choix pour la contraception, en raison de leurs potentiels effets indésirables. Elles ont une place dans le traitement de l’hirsutisme marqué ou comme contraceptif en cas d’hirsutisme ou d’acné réfractaire aux autres traitements.
 

eucalyptus suppositoires (Kalip’tus medical®)

Les suppositoires à base d’eucalyptus (Kalip’tus Medical®, chapitre 4.2.1) ne sont plus commercialisés depuis octobre 2021. Ils étaient utilisés sans arguments scientifiques pour soulager des troubles respiratoires chez les enfants. L’eucalyptus est un dérivé terpénique dont l’efficacité n’est pas prouvée et qui peut entraîner des effets indésirables potentiellement graves, quelle que soit sa voie d’administration (e.a. troubles neurologiques et convulsions). D’une manière générale, les antitussifs sont déconseillés, en particulier chez les enfants, et sont contre-indiqués chez les enfants de moins de 6 ans.
 

fluticasone à nébuliser (Flixotide Nebules®)

La fluticasone à nébuliser (Flixotide Nebules®, chapitre 4.1.4.2) n’est plus commercialisée depuis novembre 2021. Elle reste disponible en inhalation par aérosol doseur ou inhalateur à poudre. Dans le traitement d’entretien de l’asthme et de la BPCO, les corticostéroïdes sont donnés de préférence par aérosol doseur (éventuellement avec une chambre d’expansion) ou inhalateur à poudre. La nébulisation est réservée aux situations où l’usage correct de ces dispositifs n’est pas possible. Les corticostéroïdes en nébulisation sont aussi indiqués dans la laryngite sous-glottique aiguë sévère. Le budésonide est disponible en nébulisation.
 

fluvastatine (Lescol®)

La fluvastatine (Lescol®, chapitre 1.12.1) n’est plus commercialisée depuis novembre 2021. D’autres statines sont disponibles. Les statines sont indiquées chez les personnes avec un risque cardiovasculaire clairement élevé et en prévention secondaire. Leur bénéfice en cas de risque cardiovasculaire faible est plus limité (voir aussi 1.12. Hypolipidémiants et 1.12.1. Statines).
 

valproate comprimés 150 mg (Depakine Enteric® 150 mg ▼ )

Le valproate en comprimés de 150 mg (Depakine Enteric 150 mg ▼ , chapitre 10.7.1.1) n’est plus commercialisé depuis novembre 2021. Le valproate sous forme de sirop est une alternative.

 

Autres modifications

Modifications de remboursement de certains contraceptifs

  • Comme d’autres associations estroprogestatives orales pour la contraception mentionnées dans les infos récentes de septembre 2021, ce sont maintenant les spécialités Noranelle® 30/150 (chapitre 6.2.1.1 Préparations de deuxième génération), Desolina® 20 et 30 et Gaelle® 20 et 30 (chapitre 6.2.1.1 Préparations de troisième génération) qui ne sont plus remboursées en cx chez les femmes à partir de 25 ans. Elles restent par contre remboursées, en partie ou en totalité (lettre « a ») chez les femmes de moins de 25 ans (sigle « J ») et les femmes bénéficiaires de l’intervention majorée (BIM). Plus aucune association pour la contraception à base de d’éthinylestradiol + lévonogestrel 30 mg, désogestrel ou gestodène, en schéma classique (interruption de 7 jours entre les plaquettes), n’est remboursée chez les femmes à partir de 25 ans non-bénéficiaires de l’intervention majorée.
  • La majorité des stérilets à base de cuivre sont maintenant remboursés en aJ : ils sont gratuits chez les femmes de moins de 25 ans, et sans limite d’âge pour les femmes bénéficiaires de l’intervention majorée.

 

Direct Healthcare Professional Communications

Les Direct Healthcare Professional Communications (DHPC) également connus sous le nom de « Dear Doctor Letter » sont des courriers envoyés aux professionnels de la santé par les firmes pharmaceutiques, généralement à la demande de l’EMA ou de l’AFMPS, afin de les informer de risques potentiels et des mesures permettant de limiter ces risques. Les DHPC peuvent également être consultées sur le site Web de l’AFMPS.

Voici les DHPC récemment approuvées par l’AFMPS/l’EMA:

 

Programmes d’usage compassionnel et programmes médicaux d’urgence

Pour plus d’informations sur ces programmes, voir Folia décembre 2019.

  • Les tucatinib (Tukysa®), dostarlimab (Jemperli®), isatuximab (Sarclisa®), non encore commercialisés, et l’atézolizumab (Tecentriq®▼ , chapitre 13.3.1) ont été approuvés par l’Agence Fédérale des Médicaments et Produits de Santé (AFMPS) dans le cadre du programme médical d’urgence (medical need).

  • Le tépotinib, non encore commercialisé, a été approuvé dans le cadre du programme d’usage compassionnel (compassionate use).

  • Pour obtenir les documents d’information pour le patient et le consentement éclairé, voir le site de l’AFMPS : Tukysa®, Jemperli®,  Tecentriq®, Sarclisa® et tépotinib.

 

Sources spécifiques

1 Mayzent®-Résumé des Caractéristiques du Produit
2 Mayzent-EPAR-Public Assessment Report. https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/mayzent-epar-public-assessment-report_en.pdf
3 Drugs for Multiple Sclerosis. Med Lett Drugs Ther. 2021 Mar 22;63(1620):42-8
4 Siponimod (Mayzent°) et sclérose en plaques secondairement progressive. Rev Prescrire 2021 ; 41 (451) : 338-339
5 Siponimod for multiple sclerosis. Aust Prescr 2021;44:69-70. https://doi.org/10.18773/austprescr.2021.014
6 Siponimod-(Mayzent)-A New Drug for Multiple Sclerosis. Med Lett Drugs Ther. 2019 May 6;61(1571):70-2
7 Siponimod for Secondary Progressive Multiple Sclerosis. NEJM J Watch, April 13, 2018. https://www.jwatch.org/na46414/2018/04/13/siponimod-secondary-progressive-multiple-sclerosis
8 Zejula®-Résumé des Caractéristiques du Produit
9 PARP Inhibitors for Ovarian Cancer. Med Lett Drugs Ther. 2017 Dec 4;59(1535):200-2
10 Niraparib (Zejula°) et cancer de l’ovaire, en traitement d’entretien après une première ligne de chimiothérapie. Rev Prescrire 2021 ; 41 (455) : 655-656
11 Niraparib – Zejula°. Cancer de l’ovaire : un cytotoxique en traitement d’entretien. Rev Prescrire 2018 ; 38 (420) : 725-727
12 Niraparib. Aust. Prescr. oct 2021. https://doi.org/10.18773/ austprescr.2021.059