Pharmacovigilance: nouvelle “ fiche jaune ”

Vous trouverez en annexe à cette édition des Folia Pharmacotherapeutica, la nouvelle version imprimée de la " fiche jaune " du Centre Belge de Pharmacovigilance (CBPH) de l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS). Cette fiche jaune permet aux professionnels de la santé (médecins, pharmaciens, dentistes) de notifier de manière confidentielle, les suspicions d’effets indésirables de médicaments.

La sous-notification des effets indésirables est manifeste: on estime qu’en Europe, seulement 1 à 5% des effets indésirables sont notifiés à un centre national de pharmacovigilance. En Belgique aussi, la sousnotification est un problème. Les notifications d’effets indésirables reçues par le CBPH proviennent principalement de l' industrie pharmaceutique , et dans une moindre mesure directement des professionnels de la santé, contrairement à ce qui est observé ailleurs en Europe. De plus, beaucoup de notifications d' effets indésirables reçues par le CBPH sont incomplètes.

Pourquoi une nouvelle version de la fiche jaune?

L’objectif de cette nouvelle fiche jaune est de faciliter la notification, et d’obtenir des informations plus complètes. Ainsi, il est instamment demandé au rapporteur de stipuler la liste exhaustive des médicaments pris par le patient au moment ou peu de temps avant l’apparition de l’effet indésirable (y compris les médicaments pris de façon chronique) et d’établir une relation temporelle entre l’apparition de l’effet indésirable et la prise du (des) médicament(s) suspecté(s). En outre, il est demandé de préciser l’évolution de l’effet indésirable après l’arrêt du (des) médicament(s) suspecté(s) (" dechallenge ") ainsi que l’effet d’une éventuelle réadministration du (des) médicament(s) suspecté(s) (" rechallenge ") après un dechallenge positif (disparition de l’effet indésirable à l’arrêt du traitement).