Fenylpropanolamine en cerebrale bloeding

Recent zijn de resultaten bekend gemaakt van een patiënt-controle (,,case control&quot) onderzoek die suggereren dat fenylpropanolamine (norefedrine) het risico van cerebrale bloedingen verhoogt. Er waren in dit onderzoek

• 702 patiënten met cerebrale bloeding, waarvan 383 vrouwen: de patiënten,
• 1376 controles die geen cerebrale bloeding hebben doorgemaakt, waarvan 750 vrouwen: de controles.

Bij de patiënten en de controles werd het gebruik van fenylpropanolamine nagegaan.

• Bij vrouwen was het gebruik van fenylpropanolamine als anorexigeen frequenter bij de patiënten (6 op 383) dan bij de controles (1 op 750); deze gegevens suggereren een verhoging van het risico van cerebrale bloeding door fenylpropanolamine van ongeveer 16 (95%-betrouwbaarheidsinterval: 1,5 - 182). Nog bij vrouwen was het gebruik van fenylpropanolamine als decongestionnerend middel eveneens frequenter bij patiënten (16 op 383) dan bij controles (19 op 750); op basis van deze gegevens werd een verhoging van het risico van cerebrale bloeding van 1,5 gevonden, welke statistisch niet significant was.
• Bij mannen werd geen gebruik van fenylpropanolamine als anorexigeen geregistreerd, en werd geen verhoogd risico van cerebrale bloeding voor fenylpropanolamine gebruikt als decongestionnerend middel, gevonden.

Hoewel deze studie niet toelaat een causaal verband te bewijzen, overweegt de Amerikaanse Food and Drug Administration de geneesmiddelen op basis van fenylpropanolamine van de markt te halen. De risico-batenverhouding van fenylpropanolamine wordt momenteel opnieuw geëvalueerd op Europees niveau.

Met als indicatie anorexigeen zijn er in België geen specialiteiten op basis van fenylpropanolamine. Het gebruik van fenylpropanolamine als anorexigeen is af te raden [zie ook Folia mei 2000

Voor de behandeling van rhinitis zijn er in België momenteel vier specialiteiten beschikbaar: DENORAL, NASAPERT, ORNADE, SINUTAB. Terughoudendheid is zeker aanbevolen bij het voorschrijven of afleveren van fenylpropanolamine voor de behandeling van rhinitis, en langdurig gebruik moet worden vermeden.

De resultaten van deze studie zijn te raadplegen op het internet op volgend adres: http://www.fda.gov/cder/drug/infopage/ppa/default.htm , en in de N Engl J Med 21 december 2000