Un nouveau vaccin adapté contre la COVID-19 (Comirnaty Original/Omicron BA.4-5®) a été approuvé le 12 septembre par l’Agence Européenne des Médicaments (EMA). Ce vaccin adapté est « bivalent» : il contient du tozinaméran (ARNm codant pour la protéine Spike du virus SARS-CoV-2 original), et du famtozinaméran (ARNm codant pour la protéine Spike des variants Omicron BA.4-5). Il a pour indication l’immunisation contre la COVID-19 comme dose booster (après une primovaccination COVID-19) à partir de l’âge de 12 ans, avec un intervalle de minimum 3 mois après la dernière dose (synthèse du RCP).
Le 1er septembre, deux vaccins bivalents (ciblant la souche originale du coronavirus + le sous-variant Omicron BA.1) avaient déjà été autorisés : Comirnaty Original/Omicron BA.1® et Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.1® [voir Folia d’octobre 2022].
Les trois vaccins bivalents seront utilisés lors de la campagne de vaccination automnale pour le deuxième rappel contre la COVID-19.
L’autorisation de Comirnaty Original/Omicron BA.4-5® a été accordée sur base des données d’immunogénicité et de sécurité obtenues avec le vaccin bivalent Comirnaty Original/Omicron BA.1®. Les vaccins bivalents ciblant la souche originale + Omicron BA.1 apportent une réponse immunitaire contre les sous-variants Omicron BA.4 et Omicron BA.5, bien que plus faible que contre le BA.1, dont l’implication clinique n’est pas connue. On ne sait pas si ce nouveau vaccin adapté Omicron BA.4-5 apportera une meilleure protection clinique contre ces variants. Selon le dernier bulletin hebdomadaire Sciensano (rapport du 07/10/22), le variant Omicron BA.5 représente 89,5% des échantillons et le variant BA.4 6% (mesures effectuées entre le 19/9/22 et le 02/10/22).
L’utilisation à grande échelle des vaccins bivalents comme dose booster impose un suivi de l’efficacité clinique (sur la morbi-mortalité causée par les variants actuellement en circulation) et de la sécurité (en particulier les myocardites et péricardites) : voir Folia octobre 2022 pour quelques infos pratiques sur la campagne automnale pour le deuxième rappel contre la COVID-19.