Ce 18 septembre, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a donné son feu vert à l'utilisation de la dexaméthasone chez les patients COVID-19 nécessitant un apport supplémentaire en oxygène.1
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L'EMA approuve la dexaméthasone comme option thérapeutique dans le COVID-19 chez les adultes et les adolescents de 12 ans et plus qui nécessitent une supplémentation en oxygène (par ventilation artificielle ou non). La dose est de 6 mg p.j. pendant 10 jours, aussi bien pour l'administration par voie orale que par voie intraveineuse.
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La décision de l'EMA fait suite à l’analyse des résultats de l'étude RECOVERY sur la dexaméthasone. L'étude RECOVERY est une étude randomisée ayant évalué les effets de divers médicaments chez des patients COVID-19 hospitalisés. Les résultats obtenus avec la dexaméthasone avaient déjà brièvement été abordés dans les Folia de juillet 2020, alors qu’ils n'avaient pas encore fait l’objet d’un peer-reviewing. Depuis lors, les résultats ont été publiés dans le New England Journal of Medicine.2 En bref : la dexaméthasone a réduit la mortalité par rapport aux « soins standard » chez les patients COVID-19 les plus gravement malades, c'est-à-dire les patients sous ventilation artificielle (mortalité après 28 jours : 29% contre 41%) et les patients recevant de l'oxygène par un masque (mortalité après 28 jours : 23% contre 26%). La dexaméthasone n’était pas associée à un bénéfice dans le groupe de patients ne nécessitant pas d’apport supplémentaire d’oxygène.
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L'EMA fait également référence à une méta-analyse de 7 études randomisées (incluant les patients de l'étude RECOVERY ayant été placés sous ventilation artificielle), réalisée par l'Organisation mondiale de la santé, sur l'utilisation de corticostéroïdes chez des patients COVID-19 gravement malades. Cette méta-analyse montre également une diminution de la mortalité dans le groupe sous corticostéroïdes, par rapport aux soins standard ou au placebo (mortalité après 28 jours : 32% contre 40%). Cette méta-analyse a récemment été publiée dans le JAMA.3
Il est important de rappeler que dans l'étude RECOVERY, la dexaméthasone n'a pas été associée à un bénéfice chez les patients hospitalisés non gravement malades, et qu’il n’est pas question de l’extrapoler aux patients COVID-19 traités en ambulatoire.
Sources spécifiques
1. EMA. EMA endorses use of dexamethasone in COVID-19 patients on oxygen or mechanical ventilation. Communiqué du 18/09/20. Sur https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-endorses-use-dexamethasone-covid-19-patients-oxygen-mechanical-ventilation
2. The RECOVERY Collaborative Group. Dexamethasone in Hospitalized Patients with Covid-19 — Preliminary Report. New Engl J Med, 17 juli 2020 (doi: 10.1056/NEJMoa2021436), avec éditorial dans le New Engl J Med (doi: 10.1056/NEJMe2024638)
3. The WHO Rapid Evidence Appraisal for COVID-19 Therapies (REACT) Working Group. Association Between Administration of Systemic Corticosteroids and Mortality Among Critically Ill Patients With COVID-19. A Meta-analysis. JAMA, en ligne le 2 septembre 2020 (doi:10.1001/jama.2020.17023), avec éditorial dans le JAMA (doi:10.1001/jama.2020.16747)