Début juillet, l’EMA 1,2 a annoncé le retrait de certains lots de médicaments à base de valsartan (et associations) de toutes les pharmacies européennes. La raison en est que l’impureté NDMA (nitrosodiméthylamine) a été trouvée dans la matière première valsartan chez un fabricant, la société chinoise Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, fournisseur de matières premières pour entre autres les génériques Sandoz et Eurogenerics (EG). Le retrait a lieu dans le monde entier pour tous les médicaments produits à partir de la matière première valsartan de ce fabricant.
L’Agence belge des médicaments (AFMPS) a publié un communiqué le 17 juillet.
Il ressort de la communication de l’AFMPS3.
“Bien qu'une évaluation plus approfondie soit nécessaire, il n'y a pas de risque immédiat. Il est encore trop tôt pour fournir des informations sur le risque à plus long terme que la NDMA pourrait présenter pour les patients. L'EMA a fait de cet aspect de la réévaluation une priorité et informera le public dès que de nouvelles informations seront disponibles. L'EMA consultera des experts en toxicologie afin de mieux comprendre l'impact que peut avoir la NDMA sur le corps humain. La réévaluation cherchera également à établir pendant combien de temps et à quels niveaux des patients ont été exposés à la NDMA.
Il est conseillé aux patients prenant du valsartan de ne pas interrompre leur traitement sans en parler d’abord avec leur médecin ou leur pharmacien. Pour toute question, les patients peuvent s'adresser à leur pharmacien qui pourra leur dire si leur médicament est concerné et donc rappelé."
Mesures
Lorsqu’un patient se présente chez le pharmacien ou le médecin avec une spécialité à base de valsartan, celui-ci peut vérifier si le conditionnement fait ou non partie du rappel (voir tableau – situation au 26/07/2018). Les listes actuelles des retraits peuvent être consultées sur le site Web de l’APB.
Il est important que le patient comprenne que l’interruption du traitement par le valsartan comporte des risques beaucoup plus grands que le risque cancérigène potentiel (non encore défini) résultant de l’impureté NMDA, en particulier lorsque le valsartan est pris en raison d’une insuffisance cardiaque. Le cas échéant, une nouvelle prescription peut être établie par le médecin pour obtenir un autre conditionnement. Compte tenu des ruptures de stock actuelles et de la disponibilité variable des spécialités à base de valsartan, il est utile d’établir une prescription en DCI afin qu’une spécialité puisse être délivrée, qui ne fait pas partie du rappel et qui est disponible à ce moment-là.
Les lots suivants sont impliqués dans la campagne de rappel en Belgique (situation au 26/7/18):
| Conditionnements | Lots |
|
Valsartan EG 28 x 80 mg Valsartan EG 98 x 80 mg Valsartan EG 28 x 160 mg Valsartan EG 98 x 160 mg Valsartan EG 98 x 320 mg Co-Valsartan EG 98 x 80 mg/12,5 mg Co-Valsartan EG 98 x 160 mg/12,5 mg Co-Valsartan EG 98 x 160 mg/25 mg |
52146, 62769, 73920 52146, 72293, 73211, 73920 73337 64315, 70419, 73337, 74243 64361, 72870 70342 70410, 73427 64583, 70584, 73392, 81203 |
| Valsartan Sandoz 28 x 80 mg Valsartan Sandoz 56 x 80 mg Valsartan Sandoz 98 x 80 mg Valsartan Sandoz 28 x 160 mg Valsartan Sandoz 56 x 160 mg Valsartan Sandoz 98 x 160 mg Valsartan Sandoz 28 x 320 mg Valsartan Sandoz 98 x 320 mg Co-Valsartan Sandoz 56 x 80 mg/12,5 mg Co-Valsartan Sandoz 98 x 80 mg/12,5 mg Co-Valsartan Sandoz 28 x 160 mg/12,5 mg Co-Valsartan Sandoz 56 x 160 mg/12,5 mg Co-Valsartan Sandoz 98 x 160 mg/12,5 mg Co-Valsartan Sandoz 28 x 160 mg/25 mg Co-Valsartan Sandoz 56 x 160 mg/25 mg Co-Valsartan Sandoz 98 x 160 mg/25 mg |
GF6004, HJ2756 GC2870, HJ3042 FY1086, GJ9236, GW8886, HJ3047, HW7340 GD9162 GF7218 FV0066, FY1092, GF7215, GF7216, GR4204, GX6871, HE6970, HH5102, HH5104, HW3614, HX2895 GJ0281 GB2725, GJ0285, GW5805, HR7423, HU1328, HW6755 GC7297 FU9864, GC7299, HD4267, HH3716, HK8375 GC9757 GD9164, HV9421 FV4662, FZ0855, GM7947, GY9675, GY9673, HJ5453, HV9426 GC9793 GU2633 FW6901, FR6513, FR6516, GE4493, GS5636, HG7994, HW8572 |
| Diovane PI Pharma 98 x 160 mg | FS9145, FY4288, FY4289, GN5296, GS2669, GU2013, HA7331, HD2910 |
Source: liste des retraits APB situation au 26 juillet 2018
Sources spécifiques
1 EMA Communiqué de presse 5/7/18 ‘EMA reviewing medicines containing valsartan from Zhejiang Huahai following detection of an impurity’ http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2018/07/news_detail_002984.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c12 EMA Communiqué de presse 17/7/18 Update on review of valsartan medicines following detection of impurity in active substance http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2018/07/news_detail_002991.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1
3 AFMPS communiqué 17/07/2018
Réévaluation des médicaments à base de valsartan suite à la détection d’une impureté dans la substance active – retrait de certains lots de médicaments https://www.afmps.be/fr/news/reevaluation_des_medicaments_a_base_de_valsartan_suite_a_la_detection_dune_impurete_dans_la