Paragraphe 6540000

a) PRAVAFENIX est indiqué pour le traitement des patients adultes à haut risque de maladie coronaire présentant une dyslipidémie mixte caractérisée par des taux élevés de triglycérides et des taux faibles de cholestérol HDL, chez lesquels le taux de cholestérol LDL est contrôlé de manière adéquate par 40 mg de pravastatine seule.

b) La spécialité fait l’objet d’un remboursement:

En catégorie B, lorsque l’administration préalable de la pravastatine a été remboursée au patient en catégorie B conformément aux conditions du paragraphe relatif à cette statine et que, malgré un traitement d’au moins 3 mois avec cette statine, utilisée en monothérapie à la dose la plus efficace et en même temps la mieux tolérée pour ce patient:

1. le taux de triglycérides sériques reste supérieur à 190 mg/dl et le taux de cholestérol HDL reste inférieur à 40 mg/dl, pour autant qu’ils se trouvent dans la situation à risque suivante:

le calcul du risque cardiovasculaire absolu individuel chez le patient donne actuellement (ou a, ou aurait donné (*)) un résultat égal ou supérieur à 5 % à 10 ans, ce risque étant calculé sur base du modèle SCORE adapté à la situation belge (Rev Med Liege 2005; 60: 3: 163-172) en tenant compte de l’âge, du sexe, du taux de cholestérol sérique, de la pression artérielle systolique et du tabagisme.

(*) dans le cas où la prise d’un traitement avec un médicament hypolipidémiant a actuellement entraîné une amélioration de son profil de risque.

2. le taux de triglycérides sériques reste supérieur à 175 mg/dl et le taux de cholestérol HDL reste inférieur à 40 mg/dl, dans au moins une des deux situations à risque suivantes:

2.1. Antécédent d’au moins une atteinte artérielle, dûment documentée par un examen technique complémentaire dans le dossier médical tenu par le prescripteur pour le patient concerné:

2.1.1. soit coronaire: infarctus, angor objectivé, syndrome coronarien aigu, pontage aorto-coronaire, angioplastie coronaire ;

2.1.2. soit cérébrale: accident vasculaire cérébral thrombotique, accident ischémique transitoire documenté ;

2.1.3. soit périphérique: claudication intermittente documentée.

2.2. Diabète type 2 si le patient est âgé de plus de 40 ans;

Diabète type 1 si présence de microalbuminurie.

Dans ce cas, le médecin prescripteur dispose, dans le dossier médical tenu pour ce patient, d’un avis préalable d’un médecin spécialiste en médecine interne, en cardiologie, en endocrinologie, qui confirme la nécessité de ce traitement.

c) En outre, la prescription donnant lieu au remboursement doit être faite conformément aux conditions suivantes:

1. le médecin prescripteur tient compte d’une posologie maximale remboursable limitée à la dose maximale journalière définie dans la notice officielle;

2. le médecin prescripteur vérifie l’impact du traitement par la réalisation annuelle d’un profil lipidique notifié dans le dossier médical tenu pour ce patient;

3. le médecin prescripteur tient compte du non remboursement de la spécialité simultanément avec celui d’un autre hypolipidémiant (statine, ézétimibe, fibrate, résine, ou dérivé de l’acide nicotinique), sauf lorsque les conditions relatives à l’association visée, telles qu’elles figurent dans la réglementation de l’autre hypolipémiant concerné, sont remplies.

d) L’autorisation de remboursement sera délivrée par le médecin-conseil sur base d’un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l’annexe A du présent paragraphe, sur lequel le médecin traitant, par sa signature et en cochant la case ou les cases correspondant à la situation clinique visée au point a) ci-dessus, atteste que le patient concerné se trouve dans la situation susmentionnée au moment de la demande, et s’engage à tenir à la disposition du médecin conseil les éléments de preuve relatifs à la situation du patient, ainsi qu’à tenir compte des conditions du point b) lors de sa prescription.

e) Sur base du formulaire de demande visé ci-dessous, dûment complété et signé par le médecin traitant, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l’attestation dont le modèle est fixé sous « d » de l’annexe III du présent arrêté, dont la durée de validité est limitée à 12 mois.

f) Ces autorisations de remboursement, délivrées sur base de la présente réglementation, peuvent être prolongées pour des périodes renouvelables de 60 mois maximum sur base du modèle "d" dûment complété par le médecin traitant et renvoyé au médecin-conseil de l'organisme assureur.