Paragraphe 4280000

a) La spécialité fait l’objet d’un remboursement en catégorie B si elle est administrée pour le traitement du syndrome des jambes sans repos (SJSR) lorsque les quatre critères essentiels du diagnostic du SJSR sont tous présents chez le patient :

- besoin impérieux de bouger les jambes,

- aggravation des symptômes au repos,

- symptômes temporairement soulagés par une activité,

- aggravation des symptômes dans la soirée ou la nuit,

et pour autant que le score IRLS sur base du questionnaire de l’échelle internationale d’évaluation du SJSR repris à l’annexe B soit supérieur à 15 après la mise en place de mesures hygiéno-diététiques pendant une période minimale de 6 semaines (arrêt de toute substance susceptible de provoquer ou d’aggraver le SJSR telle que la nicotine, la caféine, l’alcool, tout antagoniste de la dopamine), chez un patient qui a un taux normal de ferritine et chez qui le diabète, une neuropathie périphérique, une anémie, un travail à pause susceptible d’interférer avec les cycles normaux de sommeil-veille, des antécédents importants psychiatriques ou de prise de drogues et une grossesse ont été exclus et chez qui, dans l’anamnèse ou cliniquement, il n’y a pas d’évidence pour une autre maladie neurologique ou un autre trouble de sommeil tel que la narcolepsie ou l’apnée de sommeil.

b) Le nombre maximal de conditionnements remboursables tiendra compte d’une dose maximale remboursable de 0,54 mg de pramipexole base par jour, et doit être déterminé au moyen d’une combinaison d’un nombre minimal de conditionnements, qui doit être la moins chère pour le patient, ou si la quote-part personnelle du patient est la même pour plusieurs combinaisons possibles, la moins chère pour l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités pour la période de traitement autorisée.

c) Sur base du formulaire de demande dont le modèle est repris à l’annexe A, dûment complété à la rubrique relative à la première demande, daté et signé par le médecin traitant qui confirme ainsi que toutes les conditions mentionnées au point a) sont rencontrées chez le patient concerné, le médecin-conseil délivre l’autorisation dont le modèle est fixé sous “b” de l’annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 4 mois maximum.

d) Sur base du formulaire de demande dont le modèle est repris à l’annexe A, dûment complété à la rubrique relative aux prolongations, daté et signé par le médecin traitant qui confirme que le traitement s’est montré efficace et que la prolongation du traitement est médicalement justifiée, et qui fixe la posologie nécessaire, le médecin-conseil délivre la ou le cas échéant les autorisations dont le modèle est fixé sous “e” de l’annexe III du présent arrêté, dont le nombre de conditionnements est limité en fonction des dispositions du point b), et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum.