Paragraphe 3790000

a) La spécialité pharmaceutique à base de omalizumab fait l’objet d’un remboursement si elle est administrée comme traitement adjuvant pour améliorer le contrôle de l’asthme en cas d’asthme allergique extrinsèque persistant et sévère, chez des bénéficiaires à partir de 6 ans, insuffisamment contrôlé malgré un traitement quotidien par corticostéroïdes inhalés à forte dose et par un bêta2-agoniste inhalé à longue durée d’action conformément aux dernières recommandations GINA.

Le médecin spécialiste en pneumologie pour les bénéficiaires âgés de 6 ans ou plus ou le pédiatre attaché à un hôpital universitaire pour les bénéficiaires âgés entre 6 et 17 ans visé au point c) doit avoir, de concert avec le médecin traitant et en collaboration avec le bénéficiaire :

- Vérifié et amélioré si nécessaire l’observance au traitement par haute dose d’ICS-LABA.

- Vérifié et amélioré la technique d’inhalation.

- Reçu un feed-back écrit des entretiens d’accompagnement de Bon Usage du Médicament (BUM) réalisés par un pharmacien, ou par un(e) infirmièr(e) ou un(e) kinésithérapeute.

- Le cas échéant : éliminé l’exposition aux allergènes.

- Le cas échéant : retiré le bénéficiaire de son poste de travail en cas d’asthme professionnel (comme asthme du boulanger).

- Le cas échéant : aidé le bénéficiaire à arrêter de fumer et l’avoir référé chez un tabacologue.

- Confirmé l’exactitude du diagnostic (en particulier exclure une BPCO, définie selon les recommandations GOLD).

- Recherché et traité agressivement les co-morbidités aggravantes comme la rhino-sinusite chronique, la polypose nasale, le reflux gastro-oesophagien et l’obésité.

Le bénéficiaire doit répondre simultanément aux conditions suivantes :

- Être traité depuis au moins 6 mois par un médecin spécialiste en pneumologie (ou un pédiatre attaché à un centre universitaire pour les bénéficiaires de 6 à 17 ans).

- Avoir bénéficié d’au moins 2 entretiens d’accompagnement de Bon Usage du Médicament (BUM) – asthme chez un pharmacien, ou à défaut, avec un(e) infirmièr(e) ou un(e) kinésithérapeute.

- Un taux sérique initial d’IgE > ou = 200 et < ou = 1300 UI/mL chez l’enfant (de 6 à 12 ans) et de > ou = 76 et < ou = 700 UI/mL chez l’adulte et l’adolescent (à partir de 12 ans).

- Avoir un test cutané positif ou une réactivité in vitro (RAST) démontrée à un aéro-allergène de présence permanente dans l’air, lequel le demandeur précise et pour lequel un essai d’élimination a été entrepris.

- Avoir une fonction pulmonaire diminuée (VEMS < 80 %), démontrée par spirométrie (uniquement chez le bénéficiaire de 12 ans ou plus).

- Être régulièrement symptomatique en journée ou se réveiller la nuit à cause des symptômes d’asthme.

- ET le bénéficiaire doit répondre à au moins une des conditions suivantes :

• Au moins 2 hospitalisations ou 2 traitements au service des urgences pour asthme sévère durant les 12 derniers mois.

• Au moins deux exacerbations d’asthme documentées durant les 12 derniers mois. Une exacerbation est définie comme une aggravation de l’asthme nécessitant une corticothérapie systémique d’au moins trois jours (pour les bénéficiaires non cortico-dépendants) et/ou une visite aux services d’urgences et/ou une hospitalisation.

• Être cortico-dépendant. Un bénéficiaire cortico-dépendant est un bénéficiaire traité avec des corticosteroides oraux à la dose quotidienne de 4 mg de methylprednisolone ou plus, ou 5 mg de prednisolone ou plus depuis au moins 6 mois pour les adultes.

b) Le nombre de seringues ou stylos prérempli(e)s remboursables doit tenir compte de la dose individuelle, déterminée sur base du taux sérique total d’IgE initial et du poids corporel comme précisé dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP).

c) L’autorisation de remboursement sera délivrée par le médecin-conseil sur base d’un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l’annexe A du présent paragraphe. Le formulaire de demande doit être rempli par le médecin spécialiste en pneumologie pour les bénéficiaires âgés de 6 ans ou plus ou le pédiatre attaché à un hôpital universitaire pour les bénéficiaires âgés entre 6 et 17 ans qui simultanément :

1. Atteste que toutes les conditions figurant au point a) ci-dessus sont remplies avant l’initiation du traitement.

2. Atteste qu’il tient à la disposition du médecin-conseil un formulaire de description clinique dont le modèle figure à l’annexe B du présent paragraphe, et dont toutes les rubriques ont été entièrement complétées et signées avant l’initiation du traitement.

3. Mentionne la posologie et le nombre de seringues ou stylos prérempli(e)s souhaité(e)s.

4. S’engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve établissant que le bénéficiaire concerné se trouvait dans la situation attestée.

d) Sur base du formulaire de première demande dont le modèle figure à l’annexe A du présent paragraphe, signé et entièrement complété par le médecin spécialiste en pneumologie pour les bénéficiaires âgés de 6 ans ou plus ou le pédiatre attaché à un hôpital universitaire pour les bénéficiaires âgés entre 6 et 17 ans, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire la ou les attestations dont le modèle est fixé sous "e" de l’annexe III du présent arrêté, dont le nombre de seringues ou stylos prérempli(e)s autorisé(e)s est limité en fonction de la posologie journalière maximum visée au point b), et dont la durée de validité est limitée chaque fois à une période maximale de 24 semaines.

e) L’autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles périodes de 60 semaines maximum sur base chaque fois d’un formulaire de demande de prolongation, dont le modèle est repris à l’annexe C du présent paragraphe. Cette demande de prolongation doit être signée et correctement complétée par le médecin spécialiste en pneumologie pour les bénéficiaires âgés de 6 ans ou plus ou le pédiatre attaché à un hôpital universitaire pour les bénéficiaires âgés entre 6 et 17 ans, qui ainsi, atteste simultanément :

1. Que le traitement s’est montré efficace et que le bénéficiaire est considéré comme répondeur au traitement avec un score d’ « évaluation globale de l’efficacité du traitement » de 4 (contrôle complet), ou 3 (amélioration importante de l’asthme).

2. Que le nombre de seringues ou stylos prérempli(e)s remboursables tient compte de la posologie comme précisé dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP).

f) Sur base du formulaire de demande de prolongation dont le modèle figure à l’annexe C du présent paragraphe, signé et entièrement complété par le médecin spécialiste en pneumologie pour les bénéficiaires âgés de 6 ans et plus, ou le pédiatre attaché à un hôpital universitaire pour les bénéficiaires âgés entre 6 et 17 ans le médecin-conseil délivre au bénéficiaire le ou les attestations dont le modèle est fixé sous "e" de l’annexe III du présent arrêté, dont le nombre de seringues ou stylos prérempli(e)s autorisé(e)s est limité en fonction de la posologie journalière maximum visée au point b), et dont la durée de validité est limitée chaque fois à une période maximale de 60 semaines.

Paragraphe 7500000

a) La spécialité pharmaceutique à base d’omalizumab est remboursable en catégorie B si elle est administrée en traitement additionnel dans le traitement de l’urticaire chronique spontanée chez des bénéficiaires répondant simultanément à tous les critères suivants :

1. Le bénéficiaire est âgé d’au moins 12 ans.

2. Présence d’urticaire chronique spontanée pendant au moins 6 mois au moment de la demande de remboursement insuffisamment contrôlée par un traitement d’un H1-antihistaminique au choix administré à la dose journalière maximale enregistrée pendant au moins 6 mois au moment de la demande de remboursement.

3. Le bénéficiaire présente un score d’activité d’urticaire réalisé par 7 scores quotidiens (UAS-7 score) de > ou = 28 points, sur une échelle UAS-7 allant de 0 jusqu’à 42 points.

4. Exclusion d’urticaire cholinergique.

5. Exclusion d’urticaire physique.

6. Exclusion d’urticaire de contact.

7. Exclusion d’urticaire aquagénique.

8. Exclusion d’urticaire d’origine nutritionnelle ou provoqué par allergène.

9. Exclusion d’angio-œdème héréditaire.

b) Le nombre de seringues ou stylos prérempli(e)s remboursables tient compte d’une posologie de 300 mg toutes les 4 semaines.

c) Préalablement au traitement le médecin traitant spécialiste en dermatologie-vénérologie ou médecine interne, doit envoyer au médecin conseil de l’organisme assureur un formulaire de demande dûment complété et signé dont le modèle est repris en annexe A du présent paragraphe. Ainsi le médecin précité déclare que simultanément :

1. Toutes les conditions reprises sous le point a) ci-dessus sont remplies.

2. Il s’engage à arrêter le traitement remboursé à la 12ème semaine si le traitement n’est pas efficace, défini par une diminution du score UAS-7 de moins de 10 points par rapport au début du traitement.

3. Il s’engage à tenir à disposition du médecin conseil tous les preuves attestant que le bénéficiaire concerné se trouve dans la situation attestée.

Sur base du formulaire complété de la première demande, le médecin conseil délivrera une autorisation dont le modèle est repris sous « b » pour une durée de validité maximale de 6 mois.

d) Les autorisations peuvent être renouvelés pour :

- Maximum 2 nouvelles périodes de maximum 6 mois.

- Ou pour plus que 2 périodes renouvelables de maximum 6 mois en cas de nécessité de poursuivre l’omalizumab comme traitement du CSU après 18 mois de traitement, confirmée soit par un rapport unique d’une « seconde opinion » rédigé par un médecin spécialiste travaillant au sein d’un service de dermatologie ou de médecine interne d’un hôpital universitaire, soit sur la base d'un formulaire de demande de prolongation complété et signé par un médecin spécialiste travaillant au sein d’un service de dermatologie ou de médecine interne d’un hôpital universitaire.

Le médecin spécialiste traitant précité doit dûment compléter, signer et envoyer au médecin conseil le formulaire de demande de prolongation, dont le modèle est repris sous annexe B de ce paragraphe. Ainsi le médecin précité déclare que simultanément :

1. Le traitement par la spécialité pharmaceutique concernée est actuellement efficace, défini par une diminution du score UAS-7 d’au moins 10 points par rapport à la valeur avant l’initiation du traitement par la spécialité pharmaceutique concernée.

2. La dose reste inchangée : 300 mg toutes les 4 semaines ; si la dose semble inadéquate pour le médecin traitant, il arrête le traitement définitivement.

3. Il s’engage à prolonger l’intervalle d’administration du traitement lorsque le traitement à atteint son efficacité maximale, comme défini par un score de UAS-7 égal à 0 points à deux moments consécutifs à un intervalle d’au moins 1 mois ; à arrêter le traitement lorsque le traitement à atteint son efficacité maximale, comme défini par un score de UAS-7 égal à 0 points à deux moments consécutifs avec un intervalle de 8 semaines.

4. Il s’engage à tenir à disposition du médecin conseil tous les preuves attestant que le bénéficiaire concerné se trouve dans la situation attestée.

Sur base de ce formulaire de demande de prolongation, le médecin conseil délivrera l’autorisation dont le modèle est repris sous « b » pour une durée maximale de 6 mois.

e) La spécialité est remboursable lors d’une reprise unique du traitement si elle est utilisée comme traitement d'appoint de l'urticaire chronique spontanée chez les bénéficiaires qui remplissent simultanément toutes les conditions suivantes :

1. Un traitement antérieur par la spécialité pharmaceutique concernée a été remboursé.

2. Le traitement antérieur par la spécialité pharmaceutique concernée était efficace, défini par une diminution du score UAS-7 d’au moins 10 points par rapport à la valeur avant l’initiation du traitement par la spécialité pharmaceutique concernée.

3. Après l'arrêt de ce traitement par la spécialité pharmaceutique concernée, une rechute a été observée malgré un traitement par un antihistaminique H1 de choix à la dose journalière autorisée la plus élevée possible.

4. Le bénéficiaire présente un score d’activité d’urticaire réalisé par 7 scores quotidiens (UAS-7 score) de > ou = 16 points, sur une échelle UAS-7 allant de 0 jusqu’à 42 points, lors de la demande de remboursement pour la reprise de traitement par la spécialité pharmaceutique concernée.

Sur base du formulaire de demande de remboursement lors d’une reprise unique du traitement, dont le modèle est repris sous annexe C de ce paragraphe, le médecin conseil délivrera l’autorisation dont le modèle est repris sous « b » pour une durée maximale de 6 mois.

Paragraphe 11220000

a) La spécialité pharmaceutique à base d'omalizumab fait l’objet d’un remboursement si elle est administrée comme traitement additionnel en cas de polypose naso-sinusienne sévère chez un bénéficiaire répondant aux conditions suivantes :

1. Le bénéficiaire est âgé de 18 ans ou plus.

2. Le bénéficiaire répond aux critères de définition de la rhinosinusite chronique avec polypose naso-sinusienne (CRSwNP) :

• Présence pendant au moins 12 semaines d’au moins 2 des symptômes suivants :

- Congestion/obstruction nasale ou rhinorrhée (postérieure/antérieure).

- ET/OU réduction ou perte de l’odorat.

- ET/OU douleur/pression faciale.

• Présence de polypes visibles dans les 2 fosses nasales à l’examen endoscopique, documentée de façon photographique, schématique ou descriptive.

3. Le bénéficiaire présente une forme sévère et non-contrôlée de la maladie avec :

• Présence de symptômes persistants malgré un traitement par corticoïdes par voie nasale.

• Antécédents de chirurgie pour polypose naso-sinusienne ou présence d’une contre-indication médicale à la chirurgie.

• Réponse à au moins 2 des critères suivants :

- Avoir eu recours à des corticostéroïdes systémiques au moins 1 fois au cours des deux dernières années OU présenter une contre-indication ou une intolérance pour les corticostéroïdes systémiques.

- Avoir un diagnostic d’un asthme associé.

- Présenter une perte significative de l’odorat.

4. Le bénéficiaire a un taux sérique initial d’IgE de > ou = 30 et = ou < 1500 IE/mL et un poids de > ou = 30 et = ou < 150 kg.

b) Le remboursement de cette spécialité doit être demandé par un médecin spécialiste ORL ou un médecin spécialiste en pneumologie.

c) Le nombre de conditionnements remboursables doit tenir compte de la dose individuelle, déterminée sur base du taux sérique total d’IgE initial et du poids corporel comme précisé dans le formulaire de demande.

d) L’autorisation de remboursement sera délivrée par le médecin-conseil sur base d’un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l’annexe A du présent paragraphe. Le formulaire de demande doit être rempli par le médecin spécialiste en otorhinolaryngologie ou spécialiste en pneumologie qui simultanément :

1. Atteste que toutes les conditions figurant au point a) ci-dessus sont remplies avant l’initiation du traitement.

2. Atteste tenir à la disposition du médecin-conseil un formulaire de description clinique dont le modèle figure à l’annexe B du présent paragraphe, et dont toutes les rubriques ont été entièrement complétées et signées avant l’initiation du traitement.

3. Mentionne la posologie et le nombre de seringues et stylos prérempli(e)s souhaités.

4. S’engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve établissant que le bénéficiaire concerné se trouve dans la situation attestée.

e) Sur base du formulaire de première demande dont le modèle figure à l’annexe A du présent paragraphe, signé et entièrement complété par le médecin spécialiste en otorhinolaryngologie ou en pneumologie, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire la ou les attestations dont le modèle est fixé sous "b" de l’annexe III du présent arrêté, dont le nombre de conditionnements autorisés est limité en fonction de la posologie journalière maximum visée au point c), et dont la durée de validité est limitée chaque fois à une période maximale de 24 semaines.

f) L’autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles périodes de 60 semaines maximum sur base chaque fois d’un formulaire de demande de prolongation, dont le modèle est repris à l’annexe C du présent paragraphe. Cette demande de prolongation doit être signée et correctement complétée par le médecin spécialiste en otorhinolaryngologie ou en pneumologie, qui ainsi, simultanément :

1. Confirme que le traitement s’est montré efficace et que le bénéficiaire peut être considéré comme répondeur.

Un répondeur est un bénéficiaire répondant à au moins une des conditions suivantes :

- Diminution de la taille des polypes (vérifiée par examen endoscopique), soit évaluée par une diminution de minimum 1 point du score NPS (Nasal Polyp Score), soit documentée de façon photographique, schématique ou descriptive, pendant les 24 premières semaines de traitement en comparaison de la taille des polypes à l’initiation du traitement, et maintien de cet effet.

- Amélioration cliniquement significative de l’odorat et/ou de l’obstruction nasale pendant les 24 premières semaines de traitement en comparaison à l’initiation du traitement, et maintien de cet effet.

2. Mentionne la posologie et le nombre de conditionnements souhaités.

g) Sur base du formulaire de demande de prolongation dont le modèle figure à l’annexe C du présent paragraphe, signé et entièrement complété par le médecin spécialiste en otorhinolaryngologie ou en pneumologie, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire le ou les attestations dont le modèle est fixé sous "b" de l’annexe III du présent arrêté, dont le nombre de seringues et stylos prérempli(e)s autorisé(e)s est limité en fonction de la posologie journalière maximum visée au point c), et dont la durée de validité est limitée chaque fois à une période maximale de 60 semaines.