Paragraphe 2830200

a) La spécialité fait l’objet d’un remboursement :

1. Pour autant qu’elle soit administrée chez des bénéficiaires pour le traitement en monothéra­pie d’une hypercholestérolémie primaire (définie par la présence d’un cholestérol sérique total > ou = 190 mg/dl, ou d’un LDL-cholestérol > ou = 115 mg/dl, mesurés à jeun, à au moins deux reprises avec 1 à 8 semaines d’intervalle, en état stable, sous régime approprié) pour autant qu’ ils se trouvent dans la situation à risque suivante:

1.1. Le calcul du risque cardiovasculaire absolu indivi­duel chez le patient donne actuellement (ou a, ou aurait donné (*)) un résultat égal ou supérieur à 5 % à 10 ans, ce risque étant calculé sur base du modèle SCORE adapté à la situation belge (Rev Med Liège 2005 ; 60 : 3 : 163-172) en tenant compte de l’âge, du sexe, du taux de cholestérol sérique, de la pression artérielle systolique et du tabagisme.

(*) Dans le cas où la prise d’un traitement avec un médicament hypolipémiant a actuellement entraîné une amélioration de son profil de risque.

Ce remboursement en monothérapie d’une hypercholestérolémie primaire est autorisé pour autant que le patient présente une intolérance ou une contre-indication aux statines.

2. Pour autant qu’elle soit admin­istrée chez des bénéficiaires pour le traitement en monothérapie d’une hypercholestérolémie primaire (définie par la présence d’un cholestérol sérique total > ou = 175 mg/dl, ou d’un LDL-cholestérol > ou = 100 mg/dl, mesurés à jeun, à au moins deux reprises avec 1 à 8 semaines d’intervalle, en état stable, sous régime approprié) pour autant qu’ils se trouvent dans au moins une des deux situations à risque suivantes :

2.1. Antécédent d’au moins une atteinte artérielle, dûment documentée par un examen technique complémentaire dans le dossier médical tenu par le prescripteur pour le patient concerné:

2.1.1. Soit coronaire: infarctus, angor objectivé, syndrome coronarien aigu, pontage aorto-coronaire, angioplastie coronaire;

2.1.2. Soit cérébrale: accident vasculaire cérébral thrombotique, accident ischémique transitoire documenté;

2.1.3. Soit périphérique: claudication intermittente documentée ;

2.2. Diabète type 2 si le patient est âgé de plus de 40 ans;

2.3. Diabète type 1 si présence de microalbuminurie.

Ce remboursement en monothérapie d’une hypercholestérolémie primaire est autorisé pour autant que le patient présente une intolérance ou une contre-indication aux statines.

3. Lorsque la cholestyramine est ajoutée à un traitement préalable avec une statine, lorsque l’administration préalable de cette statine a été rembour­sée au patient en catégorie B conformément aux condi­tions du paragraphe relatif à cette statine et que le taux de cholestérol reste supérieur aux valeurs mentionnées aux points 1 ou 2 ci-dessus malgré un traite­ment d’au moins 3 mois avec cette statine, utilisée en monothérapie à dose maximale tolérée remboursable.

Dans ce cas, le médecin prescripteur dispose, dans le dossier médical tenu pour ce patient, d’un avis préalable d’un médecin spécialiste en médecine interne, en cardiologie, ou en pédiatrie (si le patient est âgé de moins de 18 ans), qui confirme la nécessité de cette bi-thérapie.

4. Pour autant qu’elle soit administrée chez des bénéficiaires pour le traitement d’un prurit par ictère cholestatique, ou pour le traitement d'entéropathies exsudatives liées à la présence d'un excès de sels biliaires trouvant son origine dans des troubles de réabsorption.

b) En outre, la prescription donnant lieu au remboursement doit être faite conformément aux conditions suivantes:

1. Le médecin prescripteur tient compte d’une posologie maximale remboursable limitée à la dose maximale journalière définie dans la notice officielle;

2. Le médecin prescripteur vérifie l’impact du traitement par la réalisation annuelle d’un profil lipidique notifié dans le dossier médical tenu pour ce patient ;

3. Le médecin prescripteur tient compte du non rembourse­ment de la cholestyramine simultanément avec celui d’un autre hypolipémiant (statine,fibrate, ou dérivé de l’acide nicotinique), sauf dans la situation visée au point a) 3. ci-dessus.

c) L’autorisation de remboursement sera délivrée par le médecin-conseil sur base d’un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l’annexe A du présent paragraphe, sur lequel le médecin traitant, par sa signature et en cochant la case ou les cases correspondant à une situation clinique visée au point a), atteste que le patient concerné se trouve dans la situation susmentionnée au moment de la demande, et s’engage à tenir à la disposition du médecin conseil les éléments de preuve relatifs à la situation du patient, ainsi qu’à tenir compte des conditions du point b) lors de sa prescription.

d) Sur base du formulaire de demande visé ci-dessus, dûment complété et signé par le médecin traitant, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l’attestation dont le modèle est fixé sous “d” de l’annexe III du présent arrêté, dont la durée de validité est illimitée.