Paragraphe 2710100

La spécialité est remboursée s’il est démontré qu’elle est utilisée pour le traitement de bénéficiaires adultes atteints d’une hépatite C chronique prouvée par une élévation d’ALAT à deux reprises à au moins 1 mois d’intervalle, un ARN-VHC sérique positif et un examen histologique après biopsie hépatique. Cet examen histologique n’est pas requis dans une des situations suivantes:

-    génotype viral 2;

-    génotype viral 3;

-    hémophilie;

-    traitement concomitant par anticoagulants.

En outre, le bénéficiaire a à l’examen histologique, lorsque la biopsie est requise comme mentionné au premier alinéa ci-dessus, une inflammation ou une fibrose. En cas de cirrhose, l’atteinte hépatique chronique ne peut pas dépasser le score A à l’index Child-Pugh.

Les bénéficiaires concernés pour un traitement par PEGASYS en monothérapie sont:

-    soit des patients naïfs, y compris des patients naïfs co-infectés avec une infection VIH stable;

-    soit des patients en retraitement en cas d’échec à un précédent traitement par interféron alfa (pégylé ou non-pégylé) ou une bithérapie comprenant interféron alfa (pégylé ou non-pégylé) plus ribavirine.

Pour le remboursement de PEGASYS en monothérapie, il existe pour le patient une contre-indication documentée à la ribavirine (anémie, hémoglobinopathie, insuffisance rénale sévère, hémodialyse).

Pour la demande de remboursement du PEGASYS en monothérapie, le médecin traitant, spécialiste en gastro-entérologie ou en médecine interne, envoie un formulaire de demande dûment complété et signé, dont le modèle est repris en annexe 1, au médecin conseil de l’organisme assureur, où il déclare que son patient remplit tous les critères de remboursement précités. Il s’engage à envoyer, sur demande, les pièces justificatives au médecin conseil de l’organisme assureur.

En outre, le médecin spécialiste visé ci-dessus s’engage à ne pas continuer l’administration du traitement, quel que soit le génotype viral, au-delà de 12 semaines, lorsque, après ce délai, son efficacité n’a pas pu être démontrée chez le bénéficiaire concerné. L’efficacité est démontrée si, après 12 semaines de traitement, la virémie est:

-    soit devenue indétectable (ARN-VHC négatif) pour les patients en retraitement;

-    soit devenue inférieure à 1 % de la valeur avant traitement pour les patients naïfs.

Sur base du formulaire de demande mentionné ci-dessus comprenant l’engagement du médecin spécialiste, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l’autorisation, dont le modèle est fixé sous "b" de l’annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 24 semaines.

Cette autorisation de remboursement peut être renouvelée à terme pour:

-    une seule période de 24 semaines maximum pour tous les patients naïfs y compris les patients naïfs co-infectés avec le VIH ainsi que pour les patients retraités avec génotypes 2/3/4/5/6;

-    une seule période de 48 semaines pour les patients retraités avec génotype 1;

sur base d’un formulaire de demande dûment complété et signé par le médecin spécialiste visé ci-dessus, dont le modèle est repris en annexe 1, et il joint à sa demande le résultat des examens réalisés après 12 semaines de traitement, apportant la preuve.

Le remboursement simultané de la spécialité PEGASYS avec les spécialités ROFERON A, INTRON A, PEGINTRON, RIBAVIRINE SANDOZ ou REBETOL n’est jamais autorisé.

Paragraphe 2710200

La spécialité est remboursée s’il est démontré qu’elle est utilisée pour le traitement de bénéficiaires adultes, atteints d’une hépatite C chronique démontrée par une élévation du taux d’ALAT à deux reprises, à au moins 1 mois d’intervalle, un ARN-VHC sérique positif et un examen histologique, après biopsie hépatique. Cet examen histologique n’est pas requis dans les situations suivantes:

-    génotype viral 2;

-    génotype viral 3;

-    hémophilie;

-    traitement concomitant par anticoagulants.

En outre, le bénéficiaire présente à l’examen histologique une inflammation ou une fibrose, lorsque la biopsie est requise comme mentionné au premier alinéa ci-dessus. En cas de cirrhose, l’atteinte hépatique chronique ne peut pas dépasser le score A à l’index Child-Pugh.

Les bénéficiaires concernés pour un traitement combiné par le PEGASYS et le COPEGUS sont:

-    soit des patients naïfs, y compris des patients naïfs co-infectés par une infection VIH stable;

-    soit des patients retraités après échec d’un traitement antérieur par interféron alfa (pégylé ou non-pégylé) ou par bithérapie interféron alfa (pégylé ou non-pégylé) plus ribavirine.

Pour les demandes de remboursement de PEGASYS en combinaison avec COPEGUS, le médecin traitant, spécialiste en gastro-entérologie ou en médecine interne, envoie un formulaire de demande dûment complété et signé, dont le modèle est repris en annexe 2, au médecin conseil de l’organisme assureur, où il déclare que son patient remplit tous les critères de remboursement précités. Il s’engage à envoyer, sur demande, les pièces justificatives au médecin conseil de l’organisme assureur.

Sur base du formulaire de demande mentionné ci-dessus comprenant l’engagement du médecin-spécialiste, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire les autorisations (dans le cas ou COPEGUS est délivré par la pharmacie hospitalière, une autorisation pour COPEGUS n’est pas nécessaire), dont le modèle est fixé sous "b" de l’annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 24 semaines.

Pour les patients naïfs avec génotype viral 2 ou 3 la durée de validité sera limitée à 24 semaines. Pour les autres patients ces autorisations de remboursement peuvent être renouvelées à terme pour:

-    une seule période de 24 semaines maximum;

-    une seule période de 48 semaines spécifiquement pour les patients avec génotype 1 retraités avec bithérapie;

sur base d’un formulaire de demande dûment complété et signé par le spécialiste visé ci-dessus.

Le remboursement simultané de la spécialité PEGASYS avec les spécialités ROFERON A, INTRON A, PEGINTRON, RIBAVIRINE SANDOZ ou REBETOL n’est jamais autorisé.

Paragraphe 2710300

a) La spécialité PEGASYS fait l'objet d'un remboursement en catégorie B s'il est démontré qu'elle est utilisée chez des bénéficiaires adultes pour Ie traitement d'une hépatite B chronique et active. Le bilan diagnostique doit comprendre tous les éléments suivants simultanément:

1) la présence de l'antigène HBs depuis plus de 6 mois ; et

2) une réplication virale démontrée par un taux de l'ADN-VHB entre 2.000 et 2 millions IU/ml;

3) valeur d'ALAT récente supérieure à 2 fois la norme supérieure des valeurs normales du laboratoire; et

4) une biopsie hépatique dont l'examen histologique démontre une nécro-inflammation modérée à sévère.Lorsqu'il s'agit d'un bénéficiaire hémophile ou sous anticoagulants, cette biopsie n'est pas exigée ; et"

5) si un traitement antérieur par un analogue nucléosidique/nucléotidique a été effectué, ce traitement doit être arrêté depuis plus de 6 mois après l'expiration de la dernière autorisation de remboursement de cette molécule. L'arrêt de ce traitement doit être motivé et suivi par une augmentation de la virémie (ADN-VHB) réalisée à des intervalles d'au moins 3 mois. Au moins 6 mois après l'expiration de la dernière autorisation de remboursement de cette molécule, le patient présente une rechute de l'activité virale; et

6) en outre, les situations cliniques suivantes sont exclues du remboursement :

- pré-cirrhose et cirrhose,

- après greffe hépatique,

- co-infection avec le VIH.

b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d’une posologie maximale de 180 µg SC une fois par semaine.

c) Le médecin traitant spécialiste en gastro-entérologie ou en médecine interne transmet un formulaire de demande, comme repris en annexe, dûment complété et signé, au médecin conseil de l'organisme assureur. Ainsi le médecin spécialiste précité démontre que les conditions visées aux points a) et b) ci-dessus sont remplies. Sur demande, le médecin spécialiste précité envoit les pièces justificatives au médecin conseil. Le médecin conseil délivre au bénéficiaire une seule autorisation, dont Ie modèle est repris sous «b» de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée a 48 semaines.

d) Le remboursement simultané de la spécialité PEGASYS avec les spécialités INTRON A, ROFERON A, ZEFFIX, HEPSERA, BARACLUDE ou VIREAD n'est jamais autorisé.