Paragraphe 2890000

a) La spécialité pharmaceutique à base de modafinil fait l’objet d’un remboursement si elle a été administrée pour le traitement de la narcolepsie et qu’ elle satisfait à toutes ces conditions simultanément :

1. Une hypersomnie pendant une période d’au moins 3 mois.

2. L’hypersomnie ne peut pas être expliquée par l’usage de médicaments ou par des conduites d’addiction.

3. Exclusion de toutes autres causes d’hypersomnie ou troubles du sommeil. A cet effet, une polysomnographie du sommeil aura été réalisée afin d’exclure un syndrome d’apnée obstructive du sommeil sévère sous-jacent ou associé et, de la sorte, de pouvoir si nécessaire le traiter.

4. Des mesures d’hygiène du sommeil ont été essayées pendant une durée minimale d’un mois.

5. Présence de somnolence diurne excessive malgré une bonne hygiène de sommeil, confirmée chez les adultes par un résultat d’au moins 11 au test d’Epworth.

6. Le diagnostic de narcolepsie est confirmé par :

6.1 Un test de Multiple Sleep Latency (MSLT) réalisé à la suite d’une polysomnographie du sommeil (PSG) démontrant un temps moyen d’endormissement de moins de 8 minutes.

6.1.1 ET au moins 2 épisodes sleep-onset REM (SOREMP = Sleep Onset Rapid Eye Movement Periods dans les 15 minutes de l’endormissement) pendant le MSLT.

6.1.2 OU 1 SOREMP sur la polysomnographie la nuit précédant le MSLT ET au moins 1 SOREMP sur le MSLT.

Ces deux examens successifs doivent reprendre la mention des heures de début des tests et être réalisés sans médication de type antidépresseurs, psychostimulants et/ou neuroleptiques. L’éventuel arrêt de ces derniers doit se faire au minimum 2 semaines avant la réalisation des tests et la date de cet arrêt sera également mentionnée.

6.2 OU, uniquement en cas de narcolepsie de type 1 : un taux d’hypocrétine-1 dans le liquide céphalo-rachidien inférieur ou égal à 110 pg/mL ou de moins de 1/3 de la valeur moyenne normale et dont le protocole mentionne les valeurs de référence du laboratoire.

b) Le remboursement est conditionné par la fourniture au préalable au médecin-conseil des résultats des tests diagnostiques (uniquement pour la première demande), et, dans tous les cas :

- D’un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l’annexe A du présent paragraphe, complété, daté et signé par le médecin responsable du traitement.

- ET d’un rapport d’évolution circonstanciel complet comportant notamment la motivation de la prescription de cette spécialité et la réponse aux critères de remboursement décrits au point a), établi par un neurologue, un psychiatre, un pneumologue ou un pédiatre, expérimenté dans la prise en charge des troubles du sommeil et attaché à un centre de sommeil ayant avec l’Institut une convention relative au diagnostic et au traitement du syndrome des apnées du sommeil.

Si toutes les conditions susmentionnées sont remplies, le médecin conseil délivre au bénéficiaire une attestation dont le modèle est fixé sous “b” de l’annexe III du présent arrêté, et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum.

c) Cette autorisation de remboursement peut être renouvelée pour de nouvelles périodes de 12 mois, chaque fois sur base du formulaire de demande, dont le modèle est repris à l’annexe A du présent paragraphe, et d’un rapport circonstanciel, signé et dûment complété par le médecin visé ci-dessus, qui démontre que la continuation du traitement est médicalement justifié.