Paragraphe 13210000

a) La spécialité pharmaceutique à base de lebrikizumab, inscrite dans le présent paragraphe, fait l’objet d’un remboursement si elle est administrée pour le traitement de la dermatite atopique sévère chez un bénéficiaire qui répond à toutes les conditions suivantes :

1. Le bénéficiaire est âgé de > ou = 12 ans et pèse au moins 40 kg.

2. Le bénéficiaire est atteint d'une dermatite atopique diagnostiquée sur base des critères Hanifin et Rajka pour la dermatite atopique.

3. Le bénéficiaire répond aux critères de dermatite atopique sévère décrits ci- dessous :

- Un score pruritus numerical rating scale (NRS) de > ou = 3.

- ET un score EASI > ou = 21,1.

- ET/OU un score SCORAD > ou = 50.

4. Le bénéficiaire est atteint d'une dermatite atopique sévère non contrôlée, telle que décrite au point a) 3, malgré l’évitement des facteurs déclenchants et un traitement adéquat avec :

- Pour les bénéficiaires âgés de > ou = 18 ans : une thérapie pharmacologique topique continue combinée à un traitement immunosuppresseur systémique (dont au minimum l’utilisation de ciclosporine A) pendant minimum 4 mois au cours des 12 derniers mois précédant la demande de remboursement.

- OU pour les bénéficiaires âgés de > ou = 12 ans et < ou = 17 ans : une thérapie pharmacologique topique continue pendant minimum 4 mois au cours des 12 derniers mois précédant la demande de remboursement.

- OU malgré un traitement adéquat combinant un traitement pharmacologique topique continu et un traitement pharmacologique avec une spécialité pharmaceutique à base de dupilumab ou tralokinumab.

- OU en cas d’ intolérance établie, ou d’une contre-indication existante documentée aux traitements topiques et/ou aux traitements immunosuppresseurs systémiques recommandés par les directives de l’EADV.

a’) Mesure transitoire : Pour les bénéficiaires qui ont déjà été traités avec des conditionnements non-remboursables de cette spécialité pharmaceutique avant le 01.01.2025 et qui répondaient aux conditions figurant au point a) avant le début du traitement, le médecin conseil délivre pour la première demande au bénéficiaire l’attestation, dont le modèle est repris sous “e” dans l'annexe III de l’A.R. 01.02.2018, autorisant le remboursement pour un maximum de 48 semaines et un maximum de 4 conditionnements de 3 seringues préremplies ou stylos préremplis de 250 mg ou 6 conditionnements de 2 seringues préremplies ou stylos préremplis de 250 mg sur base du formulaire de demande, dont le modèle est repris dans l'annexe C du présent paragraphe, signé et dûment complété par le médecin spécialiste tel que visé au point b).

Ainsi le médecin-spécialiste déclare :

- Que le traitement avec la spécialité pharmaceutique concernée s’est avéré efficace avec au minimum une réponse EASI-50 après les 24 premières semaines par rapport au score EASI initial, ainsi qu’après chaque nouvelle période de 48 semaines.

- S'engager à documenter de façon photographique les aspects cliniques qui ont menés au minimum à une réponse EASI-50 et de les garder dans le dossier du bénéficiaire.

- S’engager à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve attestant que le bénéficiaire concerné se trouve dans la situation attestée.

b) Le remboursement de la spécialité pharmaceutique concernée doit être demandé par un médecin spécialiste en dermatologie-vénérologie qui est responsable du traitement.

Le remboursement ne peut être accordé que si le conditionnement concerné a été prescrit par un médecin spécialiste en dermatologie-vénérologie.

c) Le nombre maximal de conditionnements remboursables prend en compte :

- Une dose de 500 mg (2 injections de 250 mg) administrée à la semaine 0 et à la semaine 2, suivie d’une dose de 250 mg administrée toutes les 2 semaines jusqu’à la semaine 16. L’arrêt du traitement devra être envisagé chez les patients qui ne présentent aucune réponse clinique après 16 semaines de traitement. Certains patients présentant initialement une réponse partielle peuvent bénéficier d’une amélioration de la réponse en poursuivant le traitement toutes les deux semaines jusqu’à la semaine 24. Une fois la réponse clinique obtenue, la dose d’entretien de lebrikizumab recommandée est de 250 mg toutes les 4 semaines.

d) Première demande :

L'autorisation de remboursement est délivrée par le médecin-conseil sur base du formulaire de demande dont le modèle est repris dans l'annexe A du présent paragraphe, dûment complété et signé par le médecin spécialiste responsable du traitement, tel que visé au point b).

Le médecin-spécialiste déclare :

1. Que toutes les conditions mentionnées ci- dessus au point a) ont été remplies avant le début du traitement.

2. Disposer des éléments attestant que les critères concernant la sévérité de la dermatite atopique, les critères concernant l’évitement des facteurs déclenchants, les traitements topiques, le cas échéant les immunosuppresseurs antérieurs, ou un traitement antérieur avec dupilumab ou tralokinumab sont remplis chez le bénéficiaire concerné avant l’initiation du traitement.

3. S’engager à documenter de façon photographique les aspects cliniques qui ont menés au score EASI > ou = 21,1, ET/OU au score SCORAD > ou = 50 et de les garder dans le dossier du bénéficiaire.

4. Savoir qu’une première autorisation de remboursement est accordée.

- Pour une période de 24 semaines maximum, avec un maximum de 15 seringues préremplies ou stylos préremplis de 250 mg (3 conditionnements de 3 seringues préremplies ou stylos préremplis de 250 mg et 3 conditionnements de 2 seringues préremplies ou stylos préremplis de 250 mg).

5. S’engager à arrêter le traitement en cas d’absence de réponse après une période de traitement de 24 semaines maximum, définie comme au minimum une réponse EASI-50 par rapport à la valeur initiale.

6. S’engager à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve attestant que le bénéficiaire concerné se trouve dans la situation attestée.

e) Sur base de ce formulaire de première demande, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous «e» de l'annexe III de l’AR du 01.02.2018, et dont la validité est limitée à une période de 24 semaines maximum.

f) Demande de prolongation :

Sur base du formulaire de demande de prolongation de l’autorisation dont le modèle est repris dans l’annexe B de la présente réglementation, dûment complété et signé par le médecin-spécialiste traitant, comme mentionné sous point b), l’autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles périodes de 48 semaines maximum.

Le médecin-spécialiste déclare ainsi :

1. Que le traitement avec la spécialité pharmaceutique concernée s’est avéré efficace avec au minimum une réponse EASI-50 après les 24 premières semaines par rapport au score EASI initial, ainsi qu’après chaque nouvelle période de 48 semaines.

2. Savoir que le nombre de conditionnements remboursables, soit.

- 12 seringues préremplies ou stylos préremplis de 250 mg (4 conditionnements de 3 seringues préremplies ou stylos préremplis de 250 mg ou 6 conditionnements de 2 seringues préremplies ou stylos préremplis de 250 mg) en tenant compte d’une posologie de 250 mg toutes les 4 semaines.

3. S’engager à documenter de façon photographique les aspects cliniques qui ont menés au minimum à une réponse EASI-50 et de les garder dans le dossier du bénéficiaire.

4. S’engager à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve attestant que le bénéficiaire concerné se trouve dans la situation attestée.

g) Sur base de ce formulaire de demande de prolongation de l’autorisation, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous «e» de l'annexe III de l’AR du 01.02.2018, et dont la validité est limitée à une période de 48 semaines maximum.

h) Le médecin traitant s’engage à envisager de réduire progressivement et d’interrompre le traitement par lebrikizumab chez les bénéficiaires en rémission clinique, si cela est cliniquement possible et à continuer à suivre le bénéficiaire afin d’assurer un diagnostic rapide des signes de rechute.