Paragraphe 12950200

a) La spécialité pharmaceutique à base de mirikizumab fait l’objet d’un remboursement pour le traitement de maintenance de bénéficiaires adultes atteints de la rectocolite hémorragique sévère :

1. Qui ont reçu un remboursement préalable pour le traitement d’induction avec une spécialité à base de mirikizumab 300 mg IV sur base des conditions du §12950100 du chapitre IV. Ce précédent traitement au mirikizumab 300 mg, administré en perfusion intraveineuse à la semaine 0, à la semaine 4 et à la semaine 8, éventuellement prolongée avec une administration à la semaine 12, 16 et 20, s’est révélé efficace par une amélioration clinique de la maladie lors de la première évaluation à la semaine 12 ou 24, définie comme une diminution d’au moins 3 points du score Mayo et d’une diminution du sous-score des saignements rectaux d’au moins 1 point, à moins d’un sous-score de 0 ou 1, par rapport à la valeur de départ du bénéficiaire en semaine 0;

a’) Mesure transitoire : Pour les bénéficiaires qui ont déjà été traités, avant le 01.06.2024, avec des conditionnements non-remboursables de cette spécialité pharmaceutique et qui correspondaient aux conditions figurant au point a) du §12950100 avant le début du traitement, le remboursement de ce traitement peut être demandé pour autant que le traitement ait prouvé son efficacité en obtenant une diminution d’au moins 3 points du score Mayo et d’une diminution du sous-score des saignements rectaux d’au moins 1 point, à moins d’un sous-score de 0 ou 1, par rapport à la valeur de départ du bénéficiaire au moment de l’initiation du traitement à base de mirikizumab. Cette mesure transitoire est valide pour une période de 12 mois, c'est à dire jusqu'au maximum 31.05.2025.

b) Le nombre de conditionnements remboursables pour la phase d’entretien tiendra compte de la posologie recommandée selon le RCP, de 200 mg administrée en injection sous cutanée toutes les 4 semaines, avec un maximum de 5 conditionnements de 6*100 mg pour une période maximale de 56 semaines.

c) Stopping-rules: Le médecin traitant s’engage à cesser toute nouvelle administration de la spécialité en cas de perte de réponse clinique lors du traitement d’entretien. La perte de réponse clinique est définie comme une augmentation de la valeur du sous-score des saignements rectaux, par rapport à la valeur à la semaine 12 ou 24.

d) Un premier remboursement est possible pour une période maximale de 56 semaines, sur base chaque fois d’un formulaire de première demande, dont le modèle est repris à l’annexe A du présent paragraphe, signé et dûment complété par le médecin spécialiste en médecine interne ou en gastro-entérologie responsable du traitement, et pour lequel le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l’attestation dont le modèle est fixé sous "e" de l'annexe III du présent arrêté, dont la durée de validité est limitée à une période maximale de 56 semaines et dont le nombre de conditionnements autorisés est limité en fonction de la posologie maximum visée au point b).

Ainsi, le médecin spécialiste déclare simultanément :

1. Que le traitement s’est montré efficace.

2. Que toutes les conditions figurant au point a), b) et c) ci-dessus sont remplies.

3. Tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve établissant que le bénéficiaire concerné se trouvait dans la situation attestée;

e) Le remboursement peut être prolongé pour de nouvelles périodes de 56 semaines maximum, sur base chaque fois d'un formulaire de demande de prolongation dont le modèle figure à l'annexe B du présent paragraphe. Cette demande de prolongation doit être signée et dûment complétée par le médecin spécialiste en gastro-entérologie ou en médecine interne visé ci-dessus, et pour lequel le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l’attestation dont le modèle est fixé sous “e” de l’annexe III du présent arrêté, dont la durée de validité est limitée à une période maximale de 56 semaines et dont le nombre de conditionnements autorisés est limité en fonction de la posologie maximum visée au point b).

Ainsi, le médecin spécialiste déclare simultanément :

1. Que le traitement s’est montré efficace.

2. Que toutes les conditions figurant au point a) b) et c) ci-dessus sont remplies.

3. Tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve établissant que le bénéficiaire concerné se trouvait dans la situation attestée.

f) Le remboursement simultané de la spécialité avec une spécialité de la catégorie de remboursement B-255, B-248, B-255, B-372 ou une spécialité de la catégorie de remboursement Fb-4 n’est jamais autorisé.